Studio pilota TMJ NextGen per il trattamento di soggetti con bruxismo

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di almeno 18 anni di età;
2. Il soggetto ha avuto una diagnosi di bruxismo del sonno confermata negli ultimi 30 giorni;
3. Il soggetto ha una media di ≥ 1,25 episodi di bruxismo per ora di sonno sulla base di due notti di screening Bruxoff™ valutazioni;
4. Il soggetto è in grado di leggere e comprendere l'ICF e ha fornito volontariamente il consenso informato scritto;
5. Il soggetto ha un minimo di 26 denti rimanenti;
6. Il soggetto ha una media di ≥ 1,25 episodi di bruxismo per ora di sonno sulla base delle valutazioni PSG del sonno di screening di una sola notte.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti con qualsiasi disturbo fisico o comportamentale che, a giudizio del Principal Investigator, possa interferire con l'uso del dispositivo o il rispetto del protocollo dello studio;
2. Il soggetto ha una malattia respiratoria significativa che richiede attivamente un trattamento;
3. Il soggetto sta assumendo farmaci antidepressivi;
4. Il soggetto ha un disturbo del sonno significativo che richiede attivamente trattamento, oltre al bruxismo;
5. Il soggetto è in trattamento per l'apnea notturna;
6. Soggetti con diagnosi di artrite reumatoide, osteoartrite, osteoartrosi o un altro disturbo del tessuto connettivo della regione testa/collo;
7. Soggetti che hanno avuto traumi diretti alla mandibola;
8. Soggetti che hanno utilizzato un apparecchio occlusale per trattare un TMD nei sei mesi precedenti;
9. Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'ATM o all'orecchio;
10. Soggetti che hanno un condotto uditivo stretto o un'impronta del condotto uditivo, che è prolassato a causa di uno spostamento anatomico o di un cedimento della struttura della parete del condotto uditivo, o un canale che non consente l'identificazione della seconda curva del condotto uditivo;
11. - Soggetti con deformità dell'orecchio visibile o congenita osservata su un esame fisico mirato che non consente l'adattamento del dispositivo di studio;
12. Soggetti che hanno assunto un antidolorifico narcotico negli ultimi sette giorni prima del Giorno 1 dello studio;
13. Soggetti che hanno una storia di dolore cronico all'orecchio non correlato all'ATM;
14. Soggetti che hanno una storia di drenaggio dell'orecchio negli ultimi sei mesi;
15. Soggetti che hanno drenaggio, gonfiore o arrossamento dell'orecchio attivo come osservato su un esame fisico mirato;
16. Soggetti che l'investigatore ritiene possano non essere un candidato appropriato per uno splint intraorale a causa di dentatura mancante o di scarsa qualità o dolore non trattato di origine dentale (dolore pulpare, pericoronite dei denti del giudizio o condizioni simili).