Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMJ NextGen Pilot Study om proefpersonen met bruxisme te behandelen

13 mei 2015 bijgewerkt door: Cardiox Corporation

Een pilootstudie van de TMJ NextGeneration in vergelijking met de DSG-relaxer voor vermindering van episoden van nachtelijk bruxisme bij proefpersonen met de diagnose slaapbruxisme

De studie is een open-label, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, twee parallelle behandelingen, vergelijkende studie van de TMJ NextGeneration en DSG Relaxer in de vermindering van nachtelijke bruxisme-episodes bij personen met de diagnose slaapbruxisme.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in meerdere studiecentra in de VS. Proefpersonen zullen voor een periode van 44 dagen worden ingeschreven voor het onderzoek. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsperiode van maximaal 30 dagen, een aanpasperiode van 14 dagen en een behandelingsperiode van 30 dagen. Proefpersonen zullen de kliniek drie keer bezoeken tijdens de screeningperiode, gevolgd door bezoeken op dag 1, dag 14 en dag 44 van het onderzoek. De proefpersonen bezoeken het slaapcentrum één keer tijdens de screeningperiode (dag -1) en één keer tijdens de behandelingsperiode (dag 43).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen minstens 18 jaar oud;
  2. Bij proefpersoon is in de afgelopen 30 dagen de diagnose slaapbruxisme bevestigd;
  3. Proefpersoon heeft gemiddeld ≥ 1,25 bruxisme-episodes per uur slaap op basis van twee nachten screening van Bruxoff™-evaluaties;
  4. De proefpersoon kan de ICF lezen en begrijpen en heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven;
  5. Onderwerp heeft minimaal 26 resterende tanden;
  6. Proefpersoon heeft een gemiddelde van ≥ 1,25 bruxisme-episodes per uur slaap op basis van de PSG-evaluaties van de slaapscreening voor één nacht.

Uitsluitingscriteria:

  1. proefpersonen met een lichamelijke of gedragsstoornis die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het gebruik van het apparaat of de naleving van het onderzoeksprotocol kan verstoren;
  2. Proefpersoon heeft een significante luchtwegaandoening die actief moet worden behandeld;
  3. Betrokkene gebruikt antidepressiva;
  4. Betrokkene heeft naast bruxisme een significante slaapstoornis die actief moet worden behandeld;
  5. Onderwerp ondergaat een behandeling voor slaapapneu;
  6. Proefpersonen gediagnosticeerd met reumatoïde artritis, osteoartritis, osteoartrose of een andere bindweefselaandoening van het hoofd/halsgebied;
  7. Proefpersonen die direct trauma aan de kaak hebben gehad;
  8. Proefpersonen die in de afgelopen zes maanden een occlusaal apparaat hebben gebruikt om een ​​TMD te behandelen;
  9. Proefpersonen die eerder een TMJ- of ooroperatie hebben ondergaan;
  10. Proefpersonen met een nauwe gehoorgang of een indruk van de gehoorgang, die verzakt is als gevolg van een anatomische verschuiving of falen van de gehoorgangwandstructuur, of een gehoorgang waardoor de tweede draaiing van de gehoorgang niet kan worden geïdentificeerd;
  11. Proefpersonen met zichtbare of aangeboren oorafwijkingen zoals waargenomen bij gericht lichamelijk onderzoek waarbij het onderzoeksapparaat niet kan worden aangebracht;
  12. Proefpersonen die in de laatste zeven dagen voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek een verdovende pijnmedicatie hebben ingenomen;
  13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische oorpijn die geen verband houdt met TMJ;
  14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oordrainage in de afgelopen zes maanden;
  15. Proefpersonen met actieve oordrainage, zwelling of roodheid zoals waargenomen bij gericht lichamelijk onderzoek;
  16. Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze mogelijk geen geschikte kandidaat zijn voor een intra-orale spalk vanwege een ontbrekend gebit of een gebit van slechte kwaliteit of onbehandelde pijn van tandheelkundige oorsprong (pulpale pijn, pericoronitis van verstandskiezen of vergelijkbare aandoeningen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: TMJ volgende generatie
Het TMJ NextGeneration-apparaat bestaat uit een paar kleine, holle oorinzetstukken. Deze oorinzetstukken zijn op maat gemaakt voor de gehoorgangen van elk onderwerp. Ze zijn gemaakt van methacrylaatpolymeren - hetzelfde materiaal dat in hoortoestellen wordt gebruikt. De apparaten rusten in het buitenste derde deel van de gehoorgang en hebben een kleine terugtrekpost waarmee het apparaat uit het oor kan worden verwijderd. De apparaten passen zich aan de vorm van de gehoorgangen van de persoon aan wanneer de kaak in de open positie staat en laten volledige doorgang van geluid in elk oor toe. De voorgestelde werkingsmechanismen van de inzetstukken zijn ter ondersteuning van het kaakbeen en de bijbehorende secundaire musculatuur om spanning in het kaakbeengebied te verminderen en om de drager cognitief bewust te maken van parafunctionele gewoonten, d.w.z. het op elkaar klemmen van de kaken.
Apparaat: TMJ volgende generatie
Actieve vergelijker: DSG-relaxer
De occlusale spalk die in dit onderzoek zal worden gebruikt, is de DSG Relaxer™. De DSG Relaxer™ is een apparaat dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van medisch gediagnosticeerde migrainepijn en migraine-geassocieerde spanningshoofdpijn en voor het verlichten van bruxisme en het TMJ-syndroom door de vermindering van trigeminaal geïnnerveerde spiertherapie.
Apparaat: DSG-relaxer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van de TMJ NextGeneration om nachtelijke bruxisme-episodes te verminderen bij proefpersonen die slaapbruxisme ervaren, zoals bepaald door polysomnografie.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire doel van deze studie is om de veiligheid van het TMJ NextGeneration-apparaat verder vast te stellen, zoals bepaald door bijwerkingen.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cardiox Corporation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
TMJ Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Simon Blackburn, CCRA, Cardiox Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TMJ-1003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen