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Estudo piloto TMJ NextGen para tratar indivíduos com bruxismo

13 de maio de 2015 atualizado por: Cardiox Corporation

Um estudo piloto do TMJ NextGeneration comparado ao DSG Relaxer para redução de episódios de bruxismo noturno em indivíduos diagnosticados com bruxismo do sono

O estudo é um estudo de comparação aberto, prospectivo, multicêntrico, randomizado, de dois tratamentos paralelos do TMJ NextGeneration e DSG Relaxer na redução de episódios de bruxismo noturno em indivíduos diagnosticados com bruxismo do sono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será conduzido em vários centros de estudo nos EUA. Os indivíduos serão inscritos no estudo por um período de 44 dias. O estudo consistirá em um período de triagem de até 30 dias, um período de adaptação do dispositivo de 14 dias e um período de tratamento de 30 dias. Os indivíduos visitarão a clínica três vezes durante o período de triagem, seguidos de visitas no Dia 1, Dia 14 e Dia 44 do estudo. Os indivíduos visitarão o centro de sono uma vez durante o período de triagem (Dia -1) e uma vez durante o período de tratamento (Dia 43).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade;
  2. O sujeito teve um diagnóstico de bruxismo do sono confirmado nos últimos 30 dias;
  3. O indivíduo tem uma média de ≥ 1,25 episódios de bruxismo por hora de sono com base em duas noites de avaliação Bruxoff™ de triagem;
  4. O sujeito é capaz de ler e compreender o ICF e forneceu voluntariamente o consentimento informado por escrito;
  5. O indivíduo tem no mínimo 26 dentes remanescentes;
  6. O indivíduo tem uma média de ≥ 1,25 episódios de bruxismo por hora de sono com base nas avaliações de PSG do sono de triagem de noite única.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com qualquer distúrbio físico ou comportamental que, na opinião do Pesquisador Principal, possa interferir no uso do dispositivo ou no cumprimento do protocolo do estudo;
  2. O sujeito tem uma doença respiratória significativa que requer tratamento ativamente;
  3. Sujeito está tomando medicação antidepressiva;
  4. O sujeito tem um distúrbio do sono significativo que requer tratamento ativo, além do bruxismo;
  5. O sujeito está em tratamento para apneia do sono;
  6. Indivíduos diagnosticados com artrite reumatóide, osteoartrite, osteoartrose ou outra doença do tecido conjuntivo da região da cabeça/pescoço;
  7. Indivíduos que sofreram trauma direto na mandíbula;
  8. Indivíduos que usaram um aparelho oclusal para tratar uma DTM nos últimos seis meses;
  9. Indivíduos que tiveram cirurgia de ATM ou orelha anterior;
  10. Indivíduos que têm um canal auditivo estreito ou impressão do canal auditivo, que é prolapso devido a um deslocamento anatômico ou falha na estrutura da parede do canal auditivo, ou um canal que não permite a identificação do segundo giro do canal auditivo;
  11. Indivíduos com deformidade auditiva visível ou congênita conforme observado no exame físico direcionado que não permite a adaptação do dispositivo de estudo;
  12. Indivíduos que tomaram um analgésico narcótico nos últimos sete dias antes do Dia 1 do estudo;
  13. Indivíduos que tenham histórico de otalgia crônica não relacionada à ATM;
  14. Sujeitos que tenham histórico de drenagem de ouvido nos últimos seis meses;
  15. Indivíduos que apresentam drenagem ativa da orelha, inchaço ou vermelhidão conforme observado no exame físico direcionado;
  16. Indivíduos que o investigador acredita que podem não ser candidatos adequados para uma placa intra-oral devido à dentição ausente ou de má qualidade ou dor não tratada de origem dentária (dor pulpar, pericoronarite dos dentes do siso ou condições semelhantes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: TMJ Próxima Geração
O dispositivo TMJ NextGeneration consiste em um par de pequenas inserções auriculares ocas. Essas inserções auriculares são ajustadas de forma personalizada aos canais auditivos de cada paciente. Eles são construídos a partir de polímeros de metacrilato - o mesmo material usado em aparelhos auditivos. Os dispositivos ficam no terço externo do canal auditivo e possuem um pequeno poste de retração que permite a remoção do dispositivo da orelha. Os dispositivos se adaptam ao formato dos canais auditivos dos indivíduos quando a mandíbula está na posição aberta e permitem a passagem total do som para cada ouvido. Os mecanismos de ação propostos das inserções são para apoiar a ATM e a musculatura secundária associada para reduzir a tensão na área da ATM e fornecer consciência cognitiva ao usuário em relação aos hábitos parafuncionais, ou seja, cerramento da mandíbula.
Dispositivo: TMJ Próxima Geração
Comparador Ativo: Relaxante DSG
A placa oclusal a ser utilizada neste estudo será a DSG Relaxer™. O DSG Relaxer™ é um dispositivo aprovado pela FDA para o tratamento de dores de enxaqueca diagnosticadas clinicamente, bem como dores de cabeça do tipo tensional associadas à enxaqueca e alívio do bruxismo e da síndrome da ATM por meio da redução da terapia muscular inervada do trigêmeo.
Dispositivo: Relaxante DSG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do TMJ NextGeneration para reduzir os episódios de bruxismo noturno em indivíduos com bruxismo do sono, conforme determinado pela polissonografia.
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O objetivo secundário deste estudo é estabelecer ainda mais a segurança do dispositivo TMJ NextGeneration conforme determinado por eventos adversos.
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cardiox Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
TMJ Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Simon Blackburn, CCRA, Cardiox Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TMJ-1003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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