Pilotní studie TMJ NextGen k léčbě subjektů s bruxismem

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku alespoň 18 let;
2. U subjektu byla během posledních 30 dnů potvrzena diagnóza spánkového bruxismu;
3. Subjekt má v průměru ≥ 1,25 epizod bruxismu za hodinu spánku na základě dvou nocí screeningu Bruxoff™ hodnocení;
4. Subjekt je schopen číst a porozumět ICF a dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas;
5. Subjekt má minimálně 26 zbývajících zubů;
6. Subjekt má v průměru ≥ 1,25 epizod bruxismu za hodinu spánku na základě hodnocení PSG spánkového screeningu na jednu noc.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s jakoukoli fyzickou poruchou nebo poruchou chování, která podle názoru hlavního zkoušejícího může narušovat používání zařízení nebo dodržování protokolu studie;
2. Subjekt má významné respirační onemocnění, které aktivně vyžaduje léčbu;
3. Subjekt užívá antidepresiva;
4. Subjekt má významnou poruchu spánku, která kromě bruxismu aktivně vyžaduje léčbu;
5. Subjekt podstupuje léčbu spánkové apnoe;
6. Subjekty s diagnostikovanou revmatoidní artritidou, osteoartritidou, osteoartrózou nebo jinou poruchou pojivové tkáně v oblasti hlavy/krku;
7. Subjekty, které měly přímé trauma do čelisti;
8. Jedinci, kteří během předchozích šesti měsíců používali okluzní aparát k léčbě TMD;
9. Jedinci, kteří měli předchozí operaci TMK nebo ucha;
10. Subjekty, které mají úzký zvukovod nebo otisk zvukovodu, který je prolapsovaný v důsledku anatomického posunu nebo selhání struktury stěny zvukovodu, nebo zvukovod, který neumožňuje identifikaci druhé odbočky zvukovodu;
11. Subjekty s viditelnou nebo vrozenou deformitou ucha, jak bylo pozorováno při cíleném fyzickém vyšetření, které neumožňuje montáž studijního zařízení;
12. Subjekty, které užívaly narkotické léky proti bolesti v posledních sedmi dnech před 1. dnem studie;
13. Subjekty, které mají v anamnéze chronickou bolest ucha nesouvisející s TMJ;
14. Subjekty, které měly v posledních šesti měsících v anamnéze drenáž ucha;
15. Subjekty, které mají aktivní drenáž ucha, otok nebo zarudnutí, jak bylo pozorováno při cíleném fyzickém vyšetření;
16. Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že nemusí být vhodným kandidátem na intraorální dlahu kvůli chybějícímu nebo nekvalitnímu chrupu nebo neléčené bolesti dentálního původu (bolest pulpy, perikoronitida zubů moudrosti nebo podobné stavy).