Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMJ NextGen pilotstudie för att behandla försökspersoner med bruxism

13 maj 2015 uppdaterad av: Cardiox Corporation

En pilotstudie av TMJ NextGeneration jämfört med DSG Relaxer för minskning av episoder av nattlig bruxism hos personer som diagnostiserats med sömnbruxism

Studien är en öppen, prospektiv, multicenter, randomiserad, två behandlings parallell, jämförelsestudie av TMJ NextGeneration och DSG Relaxer i minskningen av nattliga bruxismepisoder hos patienter som diagnostiserats med sömnbruxism.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras vid flera studiecentra i USA. Försökspersoner kommer att registreras i försöket under en period av 44 dagar. Studien kommer att bestå av en screeningperiod på upp till 30 dagar, en anpassningsperiod på 14 dagar och en behandlingsperiod på 30 dagar. Försökspersoner kommer att besöka kliniken tre gånger under screeningsperioden, följt av besök på dag 1, dag 14 och dag 44 av studien. Försökspersoner kommer att besöka sömncentret en gång under screeningsperioden (dag -1) och en gång under behandlingsperioden (dag 43).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som är minst 18 år gamla;
  2. Patient har fått en diagnos av sömnbruxism bekräftad under de senaste 30 dagarna;
  3. Försökspersonen har i genomsnitt ≥ 1,25 bruxismepisoder per timmes sömn baserat på två nätters screening Bruxoff™-utvärderingar;
  4. Ämnet kan läsa och förstå ICF och har frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke;
  5. Försökspersonen har minst 26 tänder kvar;
  6. Försökspersonen har i genomsnitt ≥ 1,25 bruxismepisoder per sömntimme baserat på PSG-utvärderingar av screening för en enda natt.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med någon fysisk störning eller beteendestörning som, enligt huvudutredarens åsikt, kan störa användningen av enheten eller överensstämmelse med studieprotokollet;
  2. Personen har en betydande luftvägssjukdom som aktivt kräver behandling;
  3. Försökspersonen tar antidepressiv medicin;
  4. Personen har en betydande sömnstörning som aktivt kräver behandling, förutom bruxism;
  5. Försökspersonen genomgår behandling för sömnapné;
  6. Patienter som diagnostiserats med reumatoid artrit, artros, artros eller annan bindvävsstörning i huvud-/halsregionen;
  7. Försökspersoner som har haft direkt trauma i käken;
  8. Försökspersoner som har använt en ocklusal apparat för att behandla en TMD under de senaste sex månaderna;
  9. Försökspersoner som tidigare har genomgått TMJ eller öronkirurgi;
  10. Försökspersoner som har en smal hörselgång eller intryck av hörselgången, som är prolapserad på grund av en anatomisk förskjutning eller fel i hörselgångens väggstruktur, eller en kanal som inte tillåter att hörselgångens andra varv identifieras;
  11. Försökspersoner med synlig eller medfödd örondeformitet som observerats vid riktad fysisk undersökning som inte tillåter montering av studieapparaten;
  12. Försökspersoner som har tagit en narkotisk smärtstillande medicin under de senaste sju dagarna före dag 1 av studien;
  13. Försökspersoner som har en historia av kronisk öronsmärta som inte är relaterad till TMJ;
  14. Försökspersoner som har en historia av örondränering under de senaste sex månaderna;
  15. Försökspersoner som har aktiv örondränering, svullnad eller rodnad som observerats vid riktad fysisk undersökning;
  16. Försökspersoner som utredaren tror kanske inte är en lämplig kandidat för en intraoral skena på grund av saknad eller dålig tandsättning eller obehandlad smärta av dentalt ursprung (pulpal smärta, perikoronit av visdomständer eller liknande tillstånd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: TMJ nästa generation
TMJ NextGeneration-enheten består av ett par små, ihåliga öroninsatser. Dessa öroninsatser är skräddarsydda för varje motivs hörselgångar. De är konstruerade av metakrylatpolymerer - samma material som har använts i hörapparater. Enheterna vilar i den yttre tredjedelen av hörselgången och har en liten indragningsstolpe som gör det möjligt att ta bort enheten från örat. Enheterna överensstämmer med formen på individens hörselgångar när käken är i öppet läge och tillåter full passage av ljud in i varje öra. De föreslagna verkningsmekanismerna för inläggen är att stödja TMJ och tillhörande sekundär muskulatur för att minska belastningen i TMJ-området och för att ge bäraren kognitiv medvetenhet om parafunktionella vanor, d.v.s.
Enhet: TMJ nästa generation
Aktiv komparator: DSG Relaxer
Den ocklusala skenan som ska användas i denna studie kommer att vara DSG Relaxer™. DSG Relaxer™ är en enhet som har godkänts av FDA för behandling av medicinskt diagnostiserad migränsmärta samt migränassocierad spänningshuvudvärk och lindra bruxism och TMJ-syndrom genom minskning av trigeminus-innerverad muskelterapi.
Enhet: DSG Relaxer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av TMJ NextGeneration för att reducera nattliga bruxismepisoder hos personer som upplever sömnbruxism enligt polysomnografi.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Det sekundära syftet med denna studie är att ytterligare fastställa säkerheten för TMJ NextGeneration-enheten som bestäms av biverkningar.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cardiox Corporation

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
TMJ Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Simon Blackburn, CCRA, Cardiox Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 maj 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TMJ-1003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar