Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMJ NextGen pilotundersøgelse til behandling af forsøgspersoner med bruxisme

13. maj 2015 opdateret af: Cardiox Corporation

En pilotundersøgelse af TMJ NextGeneration sammenlignet med DSG Relaxer for reduktion af natlig bruxisme-episoder hos forsøgspersoner diagnosticeret med søvnbruxisme

Undersøgelsen er et åbent, prospektivt, multicenter, randomiseret, to-behandlings parallelt, sammenligningsstudie af TMJ NextGeneration og DSG Relaxer i reduktionen af ​​natlige bruxisme-episoder hos personer diagnosticeret med søvnbruxisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på flere studiecentre i USA. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt forsøget i en periode på 44 dage. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode på op til 30 dage, en apparattilpasningsperiode på 14 dage og en behandlingsperiode på 30 dage. Forsøgspersonerne vil besøge klinikken tre gange i løbet af screeningsperioden, efterfulgt af besøg på dag 1, dag 14 og dag 44 af undersøgelsen. Forsøgspersonerne besøger søvncentret én gang i screeningsperioden (dag -1) og én gang i behandlingsperioden (dag 43).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner på mindst 18 år;
  2. Forsøgspersonen har fået bekræftet en diagnose af søvnbruxisme inden for de seneste 30 dage;
  3. Forsøgspersonen har et gennemsnit på ≥ 1,25 bruxisme-episoder pr. times søvn baseret på to nætters screening Bruxoff™-evalueringer;
  4. Emnet er i stand til at læse og forstå ICF og har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke;
  5. Forsøgspersonen har minimum 26 tænder tilbage;
  6. Forsøgspersonen har et gennemsnit på ≥ 1,25 bruxisme-episoder pr. times søvn baseret på PSG-evalueringer af screening for en enkelt nats søvn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en hvilken som helst fysisk eller adfærdsmæssig lidelse, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre brugen af ​​udstyret eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen;
  2. Forsøgsperson har en betydelig luftvejssygdom, der aktivt kræver behandling;
  3. Forsøgsperson tager antidepressiv medicin;
  4. Forsøgspersonen har en betydelig søvnforstyrrelse, der aktivt kræver behandling, ud over bruxisme;
  5. Forsøgsperson er under behandling for søvnapnø;
  6. Forsøgspersoner diagnosticeret med reumatoid arthritis, slidgigt, slidgigt eller en anden bindevævsforstyrrelse i hoved/halsregionen;
  7. Forsøgspersoner, der har haft direkte traumer i kæben;
  8. Forsøgspersoner, der har brugt et okklusalt apparat til at behandle en TMD inden for de foregående seks måneder;
  9. Forsøgspersoner, der har haft tidligere TMJ eller øreoperationer;
  10. Forsøgspersoner, der har en smal øregang eller indtryk af øregangen, som er prolapseret på grund af en anatomisk forskydning eller svigt i øregangens vægstruktur, eller en kanal, der ikke gør det muligt at identificere øregangens anden omgang;
  11. Forsøgspersoner med synlig eller medfødt øredeformitet som observeret ved målrettet fysisk undersøgelse, der ikke tillader tilpasning af undersøgelsesanordningen;
  12. Forsøgspersoner, der har taget narkotisk smertestillende medicin inden for de sidste syv dage forud for dag 1 af undersøgelsen;
  13. Forsøgspersoner, der har en historie med kroniske øresmerter, der ikke er relateret til TMJ;
  14. Forsøgspersoner, der har haft øredræn i de sidste seks måneder;
  15. Forsøgspersoner, der har aktiv øredræning, hævelse eller rødme som observeret ved målrettet fysisk undersøgelse;
  16. Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, muligvis ikke er en passende kandidat til en intraoral skinne på grund af manglende tandsæt eller tandsæt af dårlig kvalitet eller ubehandlede smerter af dental oprindelse (pulpal smerte, pericoronitis af visdomstænder eller lignende tilstande).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TMJ næste generation
TMJ NextGeneration-enheden består af et par små, hule øreindsatser. Disse øreindsatser er tilpasset til hvert enkelt emnes øregange. De er konstrueret af methacrylatpolymerer - det samme materiale, som er blevet brugt i høreapparater. Enhederne hviler i den yderste tredjedel af øregangen og har en lille tilbagetrækningsstolpe, der gør det muligt at fjerne enheden fra øret. Enhederne tilpasser sig formen af ​​individets øregange, når kæben er i åben position og tillader fuld passage af lyd ind i hvert øre. De foreslåede virkningsmekanismer for indsatserne er at støtte TMJ og den tilhørende sekundære muskulatur for at reducere belastningen i TMJ-området og at give kognitiv bevidsthed til bæreren vedrørende para-funktionelle vaner, dvs. kæbesammenspænding.
Enhed: TMJ næste generation
Aktiv komparator: DSG Relaxer
Den okklusale skinne, der skal bruges i denne undersøgelse, vil være DSG Relaxer™. DSG Relaxer™ er en enhed, der er godkendt af FDA til behandling af medicinsk diagnosticeret migrænesmerter samt migræneassocieret spændingshovedpine og lindring af bruxisme og TMJ-syndrom gennem reduktion af trigeminus-innerveret muskelterapi.
Enhed: DSG Relaxer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​TMJ NextGeneration til at reducere natlige bruxismeepisoder hos forsøgspersoner, der oplever søvnbruxisme som bestemt ved polysomnografi.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære formål med denne undersøgelse er yderligere at fastslå sikkerheden af ​​TMJ NextGeneration-enheden som bestemt af uønskede hændelser.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiox Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TMJ Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Simon Blackburn, CCRA, Cardiox Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMJ-1003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMJ næste generation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger