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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Lebrikizumab im Vergleich zu topischen Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis

17. Januar 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Lebrikizumab im Vergleich zu topischen Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten mit anhaltender, mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Lebrikizumab im Vergleich zu topischen Kortikosteroiden (TCS) allein bei Patienten mit anhaltender mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die mit TCS unzureichend kontrolliert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Lorne E. Albrecht Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Inc.
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Center for Clinical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis einschließlich 75 Jahre zu Beginn der Einlaufphase
  • AD, die anhand der Hanifin/Rajka-Kriterien diagnostiziert wurde und beim Screening seit mindestens 1 Jahr besteht
  • Moderate bis schwere AD, wie beim Screening nach den Rajka/Langeland-Kriterien eingestuft
  • Anamnestisches unzureichendes Ansprechen auf ein Behandlungsschema von >/= 1 Monat (innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch) mit mindestens täglichem TCS und regelmäßigem Weichmacher zur Behandlung von AD
  • EASI-Score >/= 14 beim Screening
  • IGA-Score >/= 3
  • AD-Beteiligung von >/= 10 % der Körperoberfläche
  • Wertung auf der visuellen Analogskala für Pruritus >/= 3

Ausschlusskriterien:

  • Frühere und/oder aktuelle Anwendung einer Anti-IL-13- oder Anti-IL-4/IL-13-Therapie, einschließlich Lebrikizumab
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Hinweise auf andere Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf T-Zell-Lymphom oder allergische Kontaktdermatitis
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Lebrikizumab-Injektion
  • Verwendung von komplementären, alternativen oder homöopathischen Arzneimitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phytotherapien, traditionelle oder nicht-traditionelle Kräutermedikamente, essentielle Fettsäuren oder Akupunktur innerhalb von 7 Tagen vor der Einlaufphase oder Bedarf an solchen Medikamenten während der lernen
  • Hinweise auf andere Hauterkrankungen; einschließlich, aber nicht beschränkt auf T-Zell-Lymphom oder allergische Kontaktdermatitis
  • Nachweis oder laufende Behandlung (einschließlich topischer Antibiotika) für eine aktive Hautinfektion beim Screening
  • Andere kürzlich aufgetretene Infektionen, die die Protokollkriterien erfüllen
  • Aktive Tuberkulose, die innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 behandelt werden muss
  • Nachweis einer akuten oder chronischen Hepatitis oder einer bekannten Leberzirrhose
  • Bekannte Immunschwäche, einschließlich HIV-Infektion
  • Anwendung eines topischen Calcineurininhibitors (TCI) zum Zeitpunkt des Screenings, es sei denn, der Patient ist bereit, die Anwendung von TCI während der Studie (einschließlich der Einlaufphase) zu beenden, und dies ist nach Ansicht des Prüfarztes sicher
  • Klinisch signifikante Anomalie bei Screening-EKG oder Labortests
  • Bekannte aktuelle Malignität oder aktuelle Bewertung für eine potenzielle Malignität, einschließlich Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, Gebärmutterkrebs im Stadium I

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Lebrikizumab Dosisstufe 1 Monotherapie
Während der zweiwöchigen Einlaufphase erhalten die Teilnehmer topische Kortikosteroid-Cremes, die zweimal täglich selbst auf aktive Hautläsionen aufgetragen werden. Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird die Lebrikizumab-Monotherapie durch subkutane (sc) Injektion verabreicht, aber Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten keine topischen Kortikosteroide. Während der 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit erhalten alle Teilnehmer topische Kortikosteroide, die nach Entscheidung des Teilnehmers und des Prüfarztes selbst auf aktive Hautläsionen aufgetragen werden.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Die subkutane Monotherapie mit Lebrikizumab Dosisstufe 1 wurde subkutan einmal alle 4 Wochen für insgesamt 3 Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Topische Corticosteroid-Cremes (Triamcinolonacetonid 0,1 % und Hydrocortison 2,5 %)
Triamcinolonacetonid 0,1 % Creme wird als einzelne 454-g-Tiegel zur Anwendung am Körper geliefert. Hydrocortison 2,5 % Creme wird als einzelne 28-g-Tuben geliefert, die wie angegeben im Gesicht und in intertriginösen Bereichen verwendet werden.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Nur topische Corticosteroid-Cremes
Während der 2-wöchigen Einlaufphase und während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums erhalten die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer topische Kortikosteroid-Cremes, die zweimal täglich selbst auf aktive Hautläsionen aufgetragen werden. Während der 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit erhalten alle Teilnehmer topische Kortikosteroide, die nach Entscheidung des Teilnehmers und des Prüfarztes selbst auf aktive Hautläsionen aufgetragen werden.
Arzneimittel: Topische Corticosteroid-Cremes (Triamcinolonacetonid 0,1 % und Hydrocortison 2,5 %)
Triamcinolonacetonid 0,1 % Creme wird als einzelne 454-g-Tiegel zur Anwendung am Körper geliefert. Hydrocortison 2,5 % Creme wird als einzelne 28-g-Tuben geliefert, die wie angegeben im Gesicht und in intertriginösen Bereichen verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Lebrikizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 20
Von der Grundlinie bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsrückfall nach Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: innerhalb von 20 Wochen
innerhalb von 20 Wochen
Lebrikizumab-Serumkonzentration in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen der Haut und anderer Organsysteme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS29735

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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