Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo lebrikizumabu w porównaniu z kortykosteroidami stosowanymi miejscowo u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania lebrikizumabu w porównaniu z kortykosteroidami stosowanymi miejscowo u dorosłych pacjentów z przewlekłym, umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania lebrikizumabu w porównaniu z samym miejscowym stosowaniem kortykosteroidów (GKS) u pacjentów z uporczywym umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS), które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą MKS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Lorne E. Albrecht Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Inc.
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • Center for Clinical Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie na początku okresu docierania
  • AD zdiagnozowana na podstawie kryteriów Hanifina/Rajki i obecna od co najmniej 1 roku w badaniu przesiewowym
  • Umiarkowana do ciężkiej AZS według kryteriów Rajki/Langelanda podczas badań przesiewowych
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na >/= 1 miesiąc (w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową) schemat leczenia obejmujący co najmniej codziennie MKS i regularne emolienty w leczeniu AZS
  • Wynik EASI >/= 14 podczas badania przesiewowego
  • Wynik IGA >/= 3
  • AD zajęcie >/= 10% powierzchni ciała
  • Świąd Wynik w wizualnej skali analogowej >/= 3

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszłe i/lub obecne stosowanie jakiejkolwiek terapii anty-IL-13 lub anty-IL-4/IL-13, w tym lebrikizumabu
  • Zastosowanie badanego środka w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Dowody innych chorób skóry, w tym między innymi chłoniaka T-komórkowego lub alergicznego kontaktowego zapalenia skóry
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej na środek biologiczny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik wstrzyknięcia lebrikizumabu
  • Stosowanie jakichkolwiek leków uzupełniających, alternatywnych lub homeopatycznych, w tym między innymi fitoterapii, tradycyjnych lub nietradycyjnych leków ziołowych, niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych lub akupunktury w ciągu 7 dni przed okresem wstępnym lub potrzeba takich leków podczas badanie
  • Dowody innych chorób skóry; w tym, ale nie wyłącznie, chłoniak T-komórkowy lub alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
  • Dowody lub trwające leczenie (w tym miejscowe antybiotyki) aktywnego zakażenia skóry podczas badania przesiewowego
  • Inne niedawne infekcje spełniające kryteria protokołu
  • Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
  • Dowody ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub znanej marskości wątroby
  • Znany niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV
  • Stosowanie miejscowego inhibitora kalcyneuryny (TCI) w czasie badania przesiewowego, chyba że pacjent chce przerwać stosowanie TCI podczas badania (w tym w okresie wstępnym) i zdaniem badacza jest to bezpieczne
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przesiewowym EKG lub badaniach laboratoryjnych
  • Znany obecny nowotwór złośliwy lub aktualna ocena potencjalnego nowotworu złośliwego, w tym raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, I stadium raka macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Lebrikizumab Dawka Poziom 1 Monoterapia
Podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego uczestnicy otrzymają miejscowe kremy z kortykosteroidami do samodzielnego nakładania dwa razy dziennie wyłącznie na aktywne zmiany skórne. Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia monoterapia lebrikizumabem będzie podawana w postaci wstrzyknięć podskórnych (SC), ale uczestnicy przydzieleni do tej grupy nie będą otrzymywać miejscowych kortykosteroidów. Podczas 8-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa wszyscy uczestnicy otrzymają miejscowe kortykosteroidy do samodzielnego stosowania na aktywne zmiany skórne, zgodnie z decyzją uczestnika i badacza.
Lek: Lebrikizumab
Lebrikizumab Dawka Poziom 1 w monoterapii podskórnej podawano podskórnie raz na 4 tygodnie, łącznie 3 dawki.
Lek: Miejscowe kremy kortykosteroidowe (acetonid triamcynolonu 0,1% i hydrokortyzon 2,5%)
Krem z acetonidem triamcynolonu 0,1% będzie dostarczany w pojedynczych 454-gramowych słoikach do stosowania na ciało. Krem z 2,5% hydrokortyzonem będzie dostarczany w pojedynczych 28-gramowych tubkach do stosowania na twarz i obszary wyprzeniowe, jak wskazano.
Aktywny komparator: Grupa 2: Tylko kremy z kortykosteroidami do stosowania miejscowego
Podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego i podczas 12-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają miejscowe kremy z kortykosteroidami do samodzielnej aplikacji dwa razy dziennie wyłącznie na aktywne zmiany skórne. Podczas 8-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa wszyscy uczestnicy otrzymają miejscowe kortykosteroidy do samodzielnego stosowania na aktywne zmiany skórne, zgodnie z decyzją uczestnika i badacza.
Lek: Miejscowe kremy kortykosteroidowe (acetonid triamcynolonu 0,1% i hydrokortyzon 2,5%)
Krem z acetonidem triamcynolonu 0,1% będzie dostarczany w pojedynczych 454-gramowych słoikach do stosowania na ciało. Krem z 2,5% hydrokortyzonem będzie dostarczany w pojedynczych 28-gramowych tubkach do stosowania na twarz i obszary wyprzeniowe, jak wskazano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność: odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko lebrikizumabowi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 20
Od punktu początkowego do tygodnia 20
Liczba uczestników, u których nastąpił nawrót choroby po odstawieniu badanego leku
Ramy czasowe: w ciągu 20 tygodni
w ciągu 20 tygodni
Stężenie lebrikizumabu w surowicy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Liczba uczestników z zakażeniami skóry i innych narządów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS29735

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami