Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности лебрикизумаба по сравнению с топическими кортикостероидами у взрослых пациентов с атопическим дерматитом

17 января 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование по оценке безопасности лебрикизумаба по сравнению с топическими кортикостероидами у взрослых пациентов с персистирующим атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

Основной целью данного исследования является оценка безопасности лебрикизумаба по сравнению с монотерапией топическими кортикостероидами (ТКС) у пациентов с персистирующим умеренным или тяжелым атопическим дерматитом (АД), который неадекватно контролируется ТКС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Dr. Lorne E. Albrecht Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Inc.
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
        • Center for Clinical Studies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет включительно на начало вводного периода
  • АтД, диагностированная по критериям Hanifin/Rajka и присутствующая на момент скрининга не менее 1 года.
  • АтД от умеренной до тяжелой по шкале Райки/Лангеланда при скрининге
  • Неадекватная реакция в анамнезе на >/= 1-месячный (в течение 3-х месяцев до визита для скрининга) режим лечения, по крайней мере, ежедневный ТКС и регулярные смягчающие средства для лечения АтД
  • Оценка EASI >/= 14 при скрининге
  • Оценка IGA >/= 3
  • Вовлечение БА >/= 10% площади поверхности тела
  • Зуд Оценка по визуальной аналоговой шкале >/= 3

Критерий исключения:

  • Прошлое и/или текущее использование любой терапии против ИЛ-13 или против ИЛ-4/ИЛ-13, включая лебрикизумаб
  • Использование исследуемого агента в течение 4 недель до скрининга или в течение 5 периодов полураспада исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше
  • Признаки других кожных заболеваний, включая, помимо прочего, Т-клеточную лимфому или аллергический контактный дерматит.
  • История тяжелой аллергической реакции или анафилактической реакции на биологический агент или известная гиперчувствительность к любому компоненту инъекции лебрикизумаба
  • Использование любых дополнительных, альтернативных или гомеопатических лекарств, включая, помимо прочего, фитотерапию, традиционные или нетрадиционные лекарственные травы, незаменимые жирные кислоты или иглоукалывание в течение 7 дней до вводного периода или потребность в таких лекарствах во время вводного периода. изучать
  • Свидетельства других кожных заболеваний; включая, помимо прочего, Т-клеточную лимфому или аллергический контактный дерматит
  • Доказательства или продолжающееся лечение (включая местные антибиотики) активной инфекции кожи при скрининге
  • Другие недавние инфекции, соответствующие критериям протокола
  • Активный туберкулез, требующий лечения в течение 12 месяцев до визита 1
  • Признаки острого или хронического гепатита или известного цирроза печени
  • Известный иммунодефицит, включая ВИЧ-инфекцию
  • Использование местного ингибитора кальциневрина (TCI) во время скрининга, за исключением случаев, когда пациент желает прекратить использование TCI во время исследования (включая вводной период) и, по мнению исследователя, это безопасно.
  • Клинически значимые отклонения при скрининге ЭКГ или лабораторных анализов
  • Известное текущее злокачественное новообразование или текущая оценка потенциального злокачественного новообразования, включая базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или рак in situ
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи, рака матки I стадии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: монотерапия лебрикизумабом, уровень дозы 1
В течение двухнедельного подготовительного периода участники будут получать кремы с кортикостероидами для местного применения, которые они будут наносить два раза в день только на активные кожные поражения. В течение 12-недельного периода лечения монотерапия лебрикизумабом будет проводиться путем подкожной (п/к) инъекции, но участники, отнесенные к этой группе, не будут получать местные кортикостероиды. В течение 8-недельного периода наблюдения за безопасностью все участники будут получать местные кортикостероиды для самостоятельного применения к активным кожным поражениям по решению участника и исследователя.
Лекарство: Лебрикизумаб
Монотерапию лебрикизумабом в дозе уровня 1 вводили подкожно один раз каждые 4 недели, всего 3 дозы.
Лекарство: Кремы с кортикостероидами для местного применения (триамцинолона ацетонид 0,1% и гидрокортизон 2,5%)
Крем триамцинолона ацетонид 0,1% будет поставляться в виде отдельных банок по 454 г для использования на теле. Крем гидрокортизона 2,5% будет поставляться в виде отдельных тюбиков по 28 г для использования на лице и межтригинозных участках, как указано.
Активный компаратор: Группа 2: только кремы с кортикостероидами для местного применения
В течение 2-недельного вводного периода и 12-недельного периода лечения участники, отнесенные к этой группе, будут получать кремы с кортикостероидами для местного применения, которые они будут наносить два раза в день только на активные кожные поражения. В течение 8-недельного периода наблюдения за безопасностью все участники будут получать местные кортикостероиды для самостоятельного применения к активным кожным поражениям по решению участника и исследователя.
Лекарство: Кремы с кортикостероидами для местного применения (триамцинолона ацетонид 0,1% и гидрокортизон 2,5%)
Крем триамцинолона ацетонид 0,1% будет поставляться в виде отдельных банок по 454 г для использования на теле. Крем гидрокортизона 2,5% будет поставляться в виде отдельных тюбиков по 28 г для использования на лице и межтригинозных участках, как указано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Иммуногенность: процент участников с антителами против лебрикизумаба.
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-й недели
От исходного уровня до 20-й недели
Количество участников с рецидивом заболевания после прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: в течение 20 недель
в течение 20 недель
Концентрация лебрикизумаба в сыворотке на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Период полувыведения
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Количество участников с инфекциями кожи и других органов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели
Количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GS29735

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками