Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van lebrikizumab te evalueren in vergelijking met topische corticosteroïden bij volwassen patiënten met atopische dermatitis

17 januari 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label onderzoek om de veiligheid van lebrikizumab te evalueren in vergelijking met topische corticosteroïden bij volwassen patiënten met aanhoudende, matige tot ernstige atopische dermatitis

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van lebrikizumab in vergelijking met lokale corticosteroïden (TCS) alleen bij patiënten met aanhoudende matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) die onvoldoende onder controle is met TCS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
55

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Lorne E. Albrecht Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Inc.
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
        • Center for Clinical Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot en met 75 jaar bij aanvang van de inloopperiode
  • AD gediagnosticeerd volgens de Hanifin/Rajka-criteria en die minstens 1 jaar aanwezig is bij de screening
  • Matige tot ernstige AD volgens de criteria van Rajka/Langeland bij de screening
  • Voorgeschiedenis van onvoldoende respons op >/= 1 maand (binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) behandelregime van ten minste dagelijks TCS en regulier verzachtend middel voor de behandeling van AD
  • EASI-score >/= 14 bij screening
  • IGA-score >/= 3
  • AD betrokkenheid van >/= 10% lichaamsoppervlak
  • Pruritus Visuele analoge schaalscore >/= 3

Uitsluitingscriteria:

  • Vroeger en/of huidig ​​gebruik van een anti-IL-13- of anti-IL-4/IL-13-therapie, inclusief lebrikizumab
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden na het onderzoeksmiddel, welke van de twee het langst is
  • Bewijs van andere huidaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, T-cellymfoom of allergische contactdermatitis
  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylactische reactie op een biologisch middel of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de lebrikizumab-injectie
  • Gebruik van aanvullende, alternatieve of homeopathische geneesmiddelen, waaronder, maar niet beperkt tot, fytotherapieën, traditionele of niet-traditionele kruidenmedicijnen, essentiële vetzuren of acupunctuur binnen 7 dagen voorafgaand aan de inloopperiode of behoefte aan dergelijke medicijnen tijdens de studie
  • Bewijs van andere huidaandoeningen; inclusief, maar niet beperkt tot, T-cellymfoom of allergische contactdermatitis
  • Bewijs van of lopende behandeling (inclusief lokale antibiotica) voor actieve huidinfectie bij screening
  • Andere recente infecties die voldoen aan protocolcriteria
  • Actieve tuberculose waarvoor behandeling nodig is binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Bewijs van acute of chronische hepatitis of bekende levercirrose
  • Bekende immunodeficiëntie, waaronder HIV-infectie
  • Gebruik van een topische calcineurineremmer (TCI) op het moment van screening, tenzij de patiënt bereid is te stoppen met het gebruik van TCI tijdens het onderzoek (inclusief de inloopperiode) en het naar de mening van de onderzoeker veilig is om dit te doen
  • Klinisch significante afwijking bij screening-ECG of laboratoriumtests
  • Bekende huidige maligniteit of huidige evaluatie voor een mogelijke maligniteit, inclusief basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve voor adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom, stadium I baarmoederkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1: Lebrikizumab Dosis Niveau 1 Monotherapie
Tijdens de inloopperiode van 2 weken krijgen de deelnemers topische corticosteroïdencrèmes die ze twee keer per dag zelf moeten aanbrengen op alleen actieve huidlaesies. Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken zal lebrikizumab als monotherapie worden toegediend door middel van subcutane (SC) injectie, maar deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen geen lokale corticosteroïden krijgen. Tijdens de follow-upperiode van 8 weken zullen alle deelnemers topische corticosteroïden krijgen om zelf te worden aangebracht op actieve huidlaesies, zoals besloten door de deelnemer en de onderzoeker.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab Dosis Niveau 1 subcutane monotherapie werd eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend voor in totaal 3 doses.
Geneesmiddel: Topische corticosteroïdcrèmes (triamcinolonacetonide 0,1% en hydrocortison 2,5%)
Triamcinolonacetonide 0,1% crème wordt geleverd in afzonderlijke potten van 454 g voor gebruik op het lichaam. Hydrocortison 2,5% crème wordt geleverd als enkele tubes van 28 g voor gebruik op het gezicht en de intertrigineuze gebieden zoals aangegeven.
Actieve vergelijker: Groep 2: alleen lokale corticosteroïdencrèmes
Tijdens de inloopperiode van 2 weken en tijdens de behandelingsperiode van 12 weken krijgen de deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen lokale corticosteroïdencrèmes die ze zelf twee keer per dag moeten aanbrengen, alleen op actieve huidlaesies. Tijdens de follow-upperiode van 8 weken zullen alle deelnemers topische corticosteroïden krijgen om zelf te worden aangebracht op actieve huidlaesies, zoals besloten door de deelnemer en de onderzoeker.
Geneesmiddel: Topische corticosteroïdcrèmes (triamcinolonacetonide 0,1% en hydrocortison 2,5%)
Triamcinolonacetonide 0,1% crème wordt geleverd in afzonderlijke potten van 454 g voor gebruik op het lichaam. Hydrocortison 2,5% crème wordt geleverd als enkele tubes van 28 g voor gebruik op het gezicht en de intertrigineuze gebieden zoals aangegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunogeniciteit: Percentage deelnemers met antilichamen tegen Lebrikizumab
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20
Van baseline tot week 20
Aantal deelnemers met herstel van de ziekte na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: binnen 20 weken
binnen 20 weken
Serumlebrikizumab-concentratie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Eliminatie halfwaardetijd
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Aantal deelnemers met huid- en andere orgaansysteeminfecties
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GS29735

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen