Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti lebrikizumabu ve srovnání s topickými kortikosteroidy u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

17. ledna 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti lebrikizumabu ve srovnání s topickými kortikosteroidy u dospělých pacientů s přetrvávající, středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost lebrikizumabu ve srovnání se samotnými topickými kortikosteroidy (TCS) u pacientů s přetrvávající středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD), která není adekvátně kontrolována pomocí TCS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Lorne E. Albrecht Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Inc.
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
        • Center for Clinical Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let včetně na začátku záběhového období
  • AD diagnostikovaná podle kritérií Hanifin/Rajka a při screeningu byla přítomna alespoň 1 rok
  • Středně těžká až těžká AD podle kritérií Rajka/Langelanda při screeningu
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na >/= 1 měsíc (během 3 měsíců před screeningovou návštěvou) léčebný režim s alespoň denním TCS a pravidelným změkčovadlem pro léčbu AD
  • EASI skóre >/= 14 při screeningu
  • IGA skóre >/= 3
  • AD postižení >/= 10 % tělesného povrchu
  • Skóre pruritus Visual Analog Scale >/= 3

Kritéria vyloučení:

  • Minulé a/nebo současné užívání jakékoli anti-IL-13 nebo anti-IL-4/IL-13 terapie, včetně lebrikizumabu
  • Použití zkoumané látky během 4 týdnů před screeningem nebo během 5 poločasů zkoušené látky, podle toho, co je delší
  • Důkazy o jiných kožních onemocněních, včetně, ale bez omezení, T-buněčného lymfomu nebo alergické kontaktní dermatitidy
  • Závažná alergická reakce nebo anafylaktická reakce na biologickou látku v anamnéze nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku injekce lebrikizumabu
  • Užívání jakýchkoliv doplňkových, alternativních nebo homeopatických léků včetně, ale bez omezení na ně, fytoterapie, tradičních nebo netradičních bylinných léků, esenciálních mastných kyselin nebo akupunktury během 7 dnů před zaváděcím obdobím nebo potřebě takových léků během studie
  • Důkazy o jiných kožních onemocněních; včetně, aniž by byl výčet omezující, T-buněčného lymfomu nebo alergické kontaktní dermatitidy
  • Důkaz nebo probíhající léčba (včetně lokálních antibiotik) aktivní kožní infekce při screeningu
  • Jiné nedávné infekce splňující kritéria protokolu
  • Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu během 12 měsíců před návštěvou 1
  • Důkaz akutní nebo chronické hepatitidy nebo známé cirhózy jater
  • Známá imunodeficience, včetně infekce HIV
  • Použití topického inhibitoru kalcineurinu (TCI) v době screeningu, pokud pacient není ochoten ukončit užívání TCI během studie (včetně zaváděcího období) a podle názoru zkoušejícího je to bezpečné
  • Klinicky významná abnormalita při screeningu EKG nebo laboratorních testech
  • Známá současná malignita nebo aktuální hodnocení potenciální malignity, včetně bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ
  • Malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu dělohy stadia I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Monoterapie úrovně 1 dávky lebrikizumabu
Během 2týdenního zaváděcího období budou účastníci dostávat topické kortikosteroidní krémy, které si sami aplikují dvakrát denně pouze na aktivní kožní léze. Během 12týdenního léčebného období bude monoterapie lebrikizumabem podávána subkutánní (SC) injekcí, ale účastníci zařazení do této skupiny nebudou dostávat topické kortikosteroidy. Během 8týdenního bezpečnostního období budou všichni účastníci dostávat topické kortikosteroidy, které si sami aplikují na aktivní kožní léze podle rozhodnutí účastníka a zkoušejícího studie.
Lék: Lebrikizumab
Subkutánní monoterapie lebrikizumabu úrovně 1 byla podávána subkutánně jednou za 4 týdny celkem ve 3 dávkách.
Lék: Lokální kortikosteroidní krémy (triamcinolon acetonid 0,1 % a hydrokortison 2,5 %)
Triamcinolon acetonid 0,1% krém bude dodáván jako jednotlivé 454g sklenice pro použití na tělo. Hydrokortison 2,5% krém bude dodáván jako jednotlivé 28g tuby k použití na obličej a intertriginózní oblasti, jak je uvedeno.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Pouze lokální kortikosteroidní krémy
Během 2týdenního zaváděcího období a během 12týdenního léčebného období budou účastníci zařazení do této skupiny dostávat topické kortikosteroidní krémy, které si sami aplikují dvakrát denně pouze na aktivní kožní léze. Během 8týdenního bezpečnostního období budou všichni účastníci dostávat topické kortikosteroidy, které si sami aplikují na aktivní kožní léze podle rozhodnutí účastníka a zkoušejícího studie.
Lék: Lokální kortikosteroidní krémy (triamcinolon acetonid 0,1 % a hydrokortison 2,5 %)
Triamcinolon acetonid 0,1% krém bude dodáván jako jednotlivé 454g sklenice pro použití na tělo. Hydrokortison 2,5% krém bude dodáván jako jednotlivé 28g tuby k použití na obličej a intertriginózní oblasti, jak je uvedeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita: Procento účastníků s protilátkami proti Lebrikizumabu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 20
Od základního stavu do týdne 20
Počet účastníků s návratem onemocnění po vysazení studovaného léku
Časové okno: do 20 týdnů
do 20 týdnů
Koncentrace lebrikizumabu v séru v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Eliminační poločas
Časové okno: 4. týden
4. týden
Počet účastníků s infekcemi kůže a jiných orgánových systémů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS29735

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Lebrikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení