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Une étude pour évaluer l'innocuité du lebrikizumab par rapport aux corticostéroïdes topiques chez les patients adultes atteints de dermatite atopique

17 janvier 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité du lebrikizumab par rapport aux corticostéroïdes topiques chez des patients adultes atteints de dermatite atopique persistante, modérée à sévère

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité du lebrikizumab par rapport aux corticostéroïdes topiques (TCS) seuls chez les patients atteints de dermatite atopique persistante modérée à sévère (DA) insuffisamment contrôlée par les TCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
55

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Lorne E. Albrecht Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Inc.
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77433
        • Center for Clinical Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 75 ans, inclusivement, au début de la période de rodage
  • MA diagnostiquée selon les critères de Hanifin/Rajka et présente depuis au moins 1 an lors du dépistage
  • DA modérée à sévère selon les critères de Rajka/Langeland lors du dépistage
  • Antécédents de réponse inadéquate à un régime de traitement >/= 1 mois (dans les 3 mois précédant la visite de dépistage) d'au moins TCS quotidien et d'émollient régulier pour le traitement de la MA
  • Score EASI >/= 14 à la sélection
  • Note IGA >/= 3
  • Atteinte de la MA sur >/= 10 % de la surface corporelle
  • Score sur l'échelle visuelle analogique du prurit >/= 3

Critère d'exclusion:

  • Utilisation passée et/ou actuelle de tout traitement anti-IL-13 ou anti-IL-4/IL-13, y compris le lebrikizumab
  • Utilisation d'un agent expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue
  • Preuve d'autres affections cutanées, y compris, mais sans s'y limiter, un lymphome à cellules T ou une dermatite de contact allergique
  • Antécédents de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique à un agent biologique ou hypersensibilité connue à l'un des composants de l'injection de lebrikizumab
  • L'utilisation de tout médicament complémentaire, alternatif ou homéopathique, y compris, mais sans s'y limiter, les phytothérapies, les médicaments à base de plantes traditionnels ou non traditionnels, les acides gras essentiels ou l'acupuncture dans les 7 jours précédant la période de rodage ou le besoin de tels médicaments pendant la étude
  • Preuve d'autres affections cutanées ; y compris, mais sans s'y limiter, le lymphome à cellules T ou la dermatite de contact allergique
  • Preuve ou traitement en cours (y compris des antibiotiques topiques) pour une infection cutanée active lors du dépistage
  • Autres infections récentes répondant aux critères du protocole
  • Tuberculose active nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant la visite 1
  • Preuve d'hépatite aiguë ou chronique ou de cirrhose du foie connue
  • Immunodéficience connue, y compris infection par le VIH
  • Utilisation d'un inhibiteur topique de la calcineurine (TCI) au moment du dépistage, sauf si le patient est disposé à arrêter l'utilisation du TCI pendant l'étude (y compris la période de rodage) et, de l'avis de l'investigateur, il est sûr de le faire
  • Anomalie cliniquement significative à l'ECG de dépistage ou aux tests de laboratoire
  • Malignité actuelle connue ou évaluation actuelle d'une malignité potentielle, y compris carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou carcinome in situ
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané non mélanique, d'un cancer de l'utérus de stade I

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1 : Lebrikizumab Dose Niveau 1 Monothérapie
Au cours de la période de rodage de 2 semaines, les participants recevront des crèmes corticostéroïdes topiques à appliquer eux-mêmes deux fois par jour sur les lésions cutanées actives uniquement. Pendant la période de traitement de 12 semaines, la monothérapie par lebrikizumab sera administrée par injection sous-cutanée (SC), mais les participants affectés à ce groupe ne recevront pas de corticostéroïdes topiques. Au cours de la période de suivi de l'innocuité de 8 semaines, tous les participants recevront des corticostéroïdes topiques à appliquer eux-mêmes sur les lésions cutanées actives, comme décidé par le participant et l'investigateur de l'étude.
Médicament: Lébrikizumab
Lebrikizumab Dose Level 1 monothérapie sous-cutanée a été administré SC une fois toutes les 4 semaines pour un total de 3 doses.
Médicament: Crèmes corticostéroïdes topiques (acétonide de triamcinolone 0,1 % et hydrocortisone 2,5 %)
La crème d'acétonide de triamcinolone à 0,1 % sera fournie en pots individuels de 454 g à utiliser sur le corps. La crème d'hydrocortisone à 2,5 % sera fournie sous forme de tubes simples de 28 g à utiliser sur le visage et les zones intertrigineuses, comme indiqué.
Comparateur actif: Groupe 2 : Crèmes corticostéroïdes topiques uniquement
Pendant la période de rodage de 2 semaines et pendant la période de traitement de 12 semaines, les participants affectés à ce groupe recevront des crèmes corticostéroïdes topiques à appliquer eux-mêmes deux fois par jour sur les lésions cutanées actives uniquement. Au cours de la période de suivi de l'innocuité de 8 semaines, tous les participants recevront des corticostéroïdes topiques à appliquer eux-mêmes sur les lésions cutanées actives, comme décidé par le participant et l'investigateur de l'étude.
Médicament: Crèmes corticostéroïdes topiques (acétonide de triamcinolone 0,1 % et hydrocortisone 2,5 %)
La crème d'acétonide de triamcinolone à 0,1 % sera fournie en pots individuels de 454 g à utiliser sur le corps. La crème d'hydrocortisone à 2,5 % sera fournie sous forme de tubes simples de 28 g à utiliser sur le visage et les zones intertrigineuses, comme indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Immunogénicité : Pourcentage de participants avec des anticorps anti-Lebrikizumab
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
De la ligne de base à la semaine 20
Nombre de participants avec un rebond de la maladie après l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: dans les 20 semaines
dans les 20 semaines
Concentration sérique de lebrikizumab à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Demi-vie d'élimination
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Nombre de participants souffrant d'infections de la peau et d'autres systèmes d'organes
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de participants avec des réactions au site d'injection
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GS29735

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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