Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten til Lebrikizumab sammenlignet med aktuelle kortikosteroider hos voksne pasienter med atopisk dermatitt

17. januar 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen studie for å evaluere sikkerheten til Lebrikizumab sammenlignet med aktuelle kortikosteroider hos voksne pasienter med vedvarende, moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Hovedmålet for denne studien er å evaluere sikkerheten til lebrikizumab sammenlignet med topikale kortikosteroider (TCS) alene hos pasienter med vedvarende moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) som er utilstrekkelig kontrollert med TCS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Lorne E. Albrecht Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Inc.
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77433
        • Center for Clinical Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år, inklusive, ved starten av innkjøringsperioden
  • AD diagnostisert etter Hanifin/Rajka-kriteriene og som har vært tilstede i minst 1 år ved screening
  • Moderat til alvorlig AD som gradert etter Rajka/Langeland-kriteriene ved screening
  • Anamnese med utilstrekkelig respons på en >/= 1 måned (innen 3 måneder før screeningbesøket) behandlingsregime med minst daglig TCS og vanlig mykgjørende middel for behandling av AD
  • EASI-score >/= 14 ved visning
  • IGA-poengsum >/= 3
  • AD-involvering av >/= 10 % kroppsoverflateareal
  • Pruritus Visual Analog Scale score >/= 3

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere og/eller nåværende bruk av anti-IL-13 eller anti-IL-4/IL-13 terapi, inkludert lebrikizumab
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før screening eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst
  • Bevis på andre hudsykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, T-celle lymfom eller allergisk kontaktdermatitt
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på et biologisk middel eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent i lebrikizumab-injeksjonen
  • Bruk av komplementære, alternative eller homøopatiske medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, fytoterapier, tradisjonelle eller utradisjonelle urtemedisiner, essensielle fettsyrer eller akupunktur innen 7 dager før innkjøringsperioden eller behov for slike medisiner i løpet av studere
  • Bevis på andre hudsykdommer; inkludert, men ikke begrenset til, T-celle lymfom eller allergisk kontaktdermatitt
  • Bevis på eller pågående behandling (inkludert aktuelle antibiotika) for aktiv hudinfeksjon ved screening
  • Andre nylige infeksjoner som oppfyller protokollkriteriene
  • Aktiv tuberkulose som krever behandling innen 12 måneder før besøk 1
  • Bevis på akutt eller kronisk hepatitt eller kjent levercirrhose
  • Kjent immunsvikt, inkludert HIV-infeksjon
  • Bruk av en lokal kalsineurinhemmer (TCI) på tidspunktet for screening, med mindre pasienten er villig til å stoppe bruken av TCI i løpet av studien (inkludert innkjøringsperioden), og etter utforskerens mening er det trygt å gjøre det
  • Klinisk signifikant abnormitet ved screening EKG eller laboratorietester
  • Kjent nåværende malignitet eller nåværende evaluering for en potensiell malignitet, inkludert basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, stadium I livmorkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1: Lebrikizumab Dose Nivå 1 Monoterapi
I løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden vil deltakerne motta aktuelle kortikosteroidkremer som kan påføres selv to ganger om dagen kun på aktive hudlesjoner. I løpet av den 12-ukers behandlingsperioden vil lebrikizumab monoterapi bli administrert ved subkutan (SC) injeksjon, men deltakere tilordnet denne gruppen vil ikke motta topikale kortikosteroider. I løpet av den 8-ukers sikkerhetsoppfølgingsperioden vil alle deltakere motta topikale kortikosteroider som kan påføres selv på aktive hudlesjoner som bestemt av deltakeren og studieutforskeren.
Legemiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab Dose Nivå 1 subkutan monoterapi ble administrert SC en gang hver 4. uke i totalt 3 doser.
Legemiddel: Aktuelle kortikosteroidkremer (triamcinolonacetonid 0,1 % og hydrokortison 2,5 %)
Triamcinolonacetonid 0,1 % krem ​​vil bli levert som enkeltglass på 454 g som skal brukes på kroppen. Hydrokortison 2,5 % krem ​​vil bli levert som enkeltrør på 28 g som skal brukes i ansiktet og intertriginøse områder som angitt.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Kun aktuelle kortikosteroidkremer
I løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden og i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden, vil deltakere som er tilordnet denne gruppen motta aktuelle kortikosteroidkremer som kan påføres selv to ganger daglig kun på aktive hudlesjoner. I løpet av den 8-ukers sikkerhetsoppfølgingsperioden vil alle deltakere motta topikale kortikosteroider som kan påføres selv på aktive hudlesjoner som bestemt av deltakeren og studieutforskeren.
Legemiddel: Aktuelle kortikosteroidkremer (triamcinolonacetonid 0,1 % og hydrokortison 2,5 %)
Triamcinolonacetonid 0,1 % krem ​​vil bli levert som enkeltglass på 454 g som skal brukes på kroppen. Hydrokortison 2,5 % krem ​​vil bli levert som enkeltrør på 28 g som skal brukes i ansiktet og intertriginøse områder som angitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Immunogenisitet: Andel deltakere med anti-Lebrikizumab-antistoffer
Tidsramme: Fra baseline til uke 20
Fra baseline til uke 20
Antall deltakere med sykdomsrebound etter seponering av studiemedikamentet
Tidsramme: innen 20 uker
innen 20 uker
Serum lebrikizumab konsentrasjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Antall deltakere med hud- og andre organsysteminfeksjoner
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS29735

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger