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Um estudo para avaliar a segurança do lebrikizumab em comparação com corticosteróides tópicos em pacientes adultos com dermatite atópica

17 de janeiro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto para avaliar a segurança do lebrikizumabe em comparação com corticosteróides tópicos em pacientes adultos com dermatite atópica persistente moderada a grave

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança do lebrikizumab em comparação com os corticosteróides tópicos (TCS) isoladamente em pacientes com Dermatite Atópica (DA) moderada a grave persistente que é inadequadamente controlada com TCS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Lorne E. Albrecht Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Inc.
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
        • Center for Clinical Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 75 anos, inclusive, no início do período de rodagem
  • DA diagnosticada pelos critérios de Hanifin/Rajka e que está presente há pelo menos 1 ano na triagem
  • DA moderada a grave classificada pelos critérios de Rajka/Langeland na triagem
  • História de resposta inadequada a >/= 1 mês (dentro dos 3 meses anteriores à consulta de triagem) regime de tratamento de pelo menos TCS diário e emoliente regular para tratamento da DA
  • Pontuação EASI >/= 14 na triagem
  • Pontuação IGA >/= 3
  • Envolvimento da DA de >/= 10% da área de superfície corporal
  • Pontuação da Escala Visual Analógica de Prurido >/= 3

Critério de exclusão:

  • Uso passado e/ou atual de qualquer terapia anti-IL-13 ou anti-IL-4/IL-13, incluindo lebrikizumabe
  • Uso de um agente experimental dentro de 4 semanas antes da triagem ou dentro de 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo
  • Evidência de outras condições de pele, incluindo, mas não limitado a, linfoma de células T ou dermatite de contato alérgica
  • História de reação alérgica grave ou reação anafilática a um agente biológico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da injeção de lebrikizumabe
  • Uso de qualquer medicamento complementar, alternativo ou homeopático, incluindo, entre outros, fitoterápicos, medicamentos fitoterápicos tradicionais ou não tradicionais, ácidos graxos essenciais ou acupuntura nos 7 dias anteriores ao período inicial ou necessidade de tais medicamentos durante o estudar
  • Evidência de outras condições de pele; incluindo, mas não limitado a, linfoma de células T ou dermatite de contato alérgica
  • Evidência ou tratamento contínuo (incluindo antibióticos tópicos) para infecção cutânea ativa na triagem
  • Outras infecções recentes que atendem aos critérios do protocolo
  • Tuberculose ativa que requer tratamento nos 12 meses anteriores à Visita 1
  • Evidência de hepatite aguda ou crônica ou cirrose hepática conhecida
  • Imunodeficiência conhecida, incluindo infecção por HIV
  • Uso de um inibidor tópico de calcineurina (TCI) no momento da triagem, a menos que o paciente esteja disposto a interromper o uso de TCI durante o estudo (incluindo o período inicial) e, na opinião do investigador, é seguro fazê-lo
  • Anormalidade clinicamente significativa na triagem de ECG ou exames laboratoriais
  • Malignidade atual conhecida ou avaliação atual para uma malignidade potencial, incluindo carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ
  • História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer uterino em estágio I

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1: Monoterapia de Nível 1 de Dose de Lebrikizumabe
Durante o período inicial de 2 semanas, os participantes receberão cremes de corticosteroides tópicos para serem autoaplicados duas vezes ao dia apenas nas lesões ativas da pele. Durante o período de tratamento de 12 semanas, a monoterapia com lebrikizumabe será administrada por injeção subcutânea (SC), mas os participantes designados para este grupo não receberão corticosteroides tópicos. Durante o período de acompanhamento de segurança de 8 semanas, todos os participantes receberão corticosteroides tópicos para autoaplicação em lesões cutâneas ativas, conforme decidido pelo participante e pelo investigador do estudo.
Medicamento: Lebrikizumabe
A monoterapia subcutânea de nível 1 de dose de lebrikizumabe foi administrada SC uma vez a cada 4 semanas para um total de 3 doses.
Medicamento: Cremes de corticosteróides tópicos (acetonido de triancinolona 0,1% e hidrocortisona 2,5%)
O creme de acetonido de triancinolona 0,1% será fornecido em frascos individuais de 454 g para uso no corpo. O creme de hidrocortisona 2,5% será fornecido em bisnagas individuais de 28 g para uso na face e áreas intertriginosas, conforme indicado.
Comparador Ativo: Grupo 2: Apenas Cremes de Corticosteroides Tópicos
Durante o período inicial de 2 semanas e durante o período de tratamento de 12 semanas, os participantes designados para este grupo receberão cremes corticosteroides tópicos para serem autoaplicados duas vezes ao dia apenas nas lesões ativas da pele. Durante o período de acompanhamento de segurança de 8 semanas, todos os participantes receberão corticosteroides tópicos para autoaplicação em lesões cutâneas ativas, conforme decidido pelo participante e pelo investigador do estudo.
Medicamento: Cremes de corticosteróides tópicos (acetonido de triancinolona 0,1% e hidrocortisona 2,5%)
O creme de acetonido de triancinolona 0,1% será fornecido em frascos individuais de 454 g para uso no corpo. O creme de hidrocortisona 2,5% será fornecido em bisnagas individuais de 28 g para uso na face e áreas intertriginosas, conforme indicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início até a semana 12
Desde o início até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Imunogenicidade: Porcentagem de participantes com anticorpos anti-Lebrikizumab
Prazo: Da linha de base até a semana 20
Da linha de base até a semana 20
Número de participantes com rebote da doença após a descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: dentro de 20 semanas
dentro de 20 semanas
Concentração sérica de lebrikizumabe na Semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Meia-vida de eliminação
Prazo: Semana 4
Semana 4
Número de participantes com infecções de pele e outros órgãos
Prazo: Desde o início até a semana 12
Desde o início até a semana 12
Número de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Desde o início até a semana 12
Desde o início até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS29735

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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