Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza di Lebrikizumab rispetto ai corticosteroidi topici in pazienti adulti con dermatite atopica

17 gennaio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza di Lebrikizumab rispetto ai corticosteroidi topici in pazienti adulti con dermatite atopica persistente, da moderata a grave

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza di lebrikizumab rispetto ai soli corticosteroidi topici (TCS) in pazienti con dermatite atopica persistente da moderata a grave (AD) non adeguatamente controllata con TCS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Lorne E. Albrecht Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Inc.
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
        • Center For Clinical Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni inclusi, all'inizio del periodo di rodaggio
  • AD diagnosticato secondo i criteri Hanifin/Rajka e che è presente da almeno 1 anno allo screening
  • AD da moderata a grave secondo i criteri di Rajka/Langeland allo screening
  • Anamnesi di risposta inadeguata a un regime di trattamento >/= 1 mese (entro i 3 mesi precedenti la visita di screening) di TCS almeno giornaliero e regolare emolliente per il trattamento dell'AD
  • Punteggio EASI >/= 14 allo screening
  • Punteggio IGA >/= 3
  • Coinvolgimento AD di >/= 10% della superficie corporea
  • Punteggio della scala analogica visiva del prurito >/= 3

Criteri di esclusione:

  • Uso passato e/o attuale di qualsiasi terapia anti-IL-13 o anti-IL-4/IL-13, incluso lebrikizumab
  • Uso di un agente sperimentale entro 4 settimane prima dello screening o entro 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
  • Evidenza di altre condizioni della pelle, inclusi, ma non limitati a, linfoma a cellule T o dermatite allergica da contatto
  • Storia di una grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'iniezione di lebrikizumab
  • Uso di farmaci complementari, alternativi o omeopatici inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, fitoterapici, farmaci erboristici tradizionali o non tradizionali, acidi grassi essenziali o agopuntura nei 7 giorni precedenti il ​​periodo di rodaggio o necessità di tali farmaci durante il studio
  • Evidenza di altre condizioni della pelle; compreso, ma non limitato a, linfoma a cellule T o dermatite allergica da contatto
  • Evidenza o trattamento in corso (inclusi antibiotici topici) per infezione cutanea attiva allo screening
  • Altre infezioni recenti che soddisfano i criteri del protocollo
  • Tubercolosi attiva che richiede trattamento nei 12 mesi precedenti la Visita 1
  • Evidenza di epatite acuta o cronica o cirrosi epatica nota
  • Immunodeficienza nota, inclusa l'infezione da HIV
  • Uso di un inibitore topico della calcineurina (TCI) al momento dello screening, a meno che il paziente non sia disposto a interrompere l'uso di TCI durante lo studio (incluso il periodo di rodaggio) e, secondo l'opinione dello sperimentatore, è sicuro farlo
  • Anomalie clinicamente significative all'ECG di screening o ai test di laboratorio
  • Tumore maligno in corso noto o valutazione in corso per un potenziale tumore maligno, incluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o carcinoma in situ
  • Anamnesi di malignità nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma uterino in stadio I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: Lebrikizumab Dose Livello 1 Monoterapia
Durante il periodo di run-in di 2 settimane, i partecipanti riceveranno creme di corticosteroidi topici da autoapplicare due volte al giorno solo sulle lesioni cutanee attive. Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, la monoterapia con lebrikizumab verrà somministrata mediante iniezione sottocutanea (SC), ma i partecipanti assegnati a questo gruppo non riceveranno corticosteroidi topici. Durante il periodo di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane, tutti i partecipanti riceveranno corticosteroidi topici da autoapplicare alle lesioni cutanee attive come deciso dal partecipante e dallo sperimentatore dello studio.
Droga: Lebrikizumab
La monoterapia sottocutanea di Lebrikizumab Dose Level 1 è stata somministrata SC una volta ogni 4 settimane per un totale di 3 dosi.
Droga: Creme a base di corticosteroidi topici (triamcinolone acetonide 0,1% e idrocortisone 2,5%)
La crema di triamcinolone acetonide 0,1% verrà fornita in vasetti singoli da 454 g da utilizzare sul corpo. La crema all'idrocortisone al 2,5% verrà fornita in tubi singoli da 28 g da utilizzare sul viso e sulle aree intertriginose come indicato.
Comparatore attivo: Gruppo 2: Solo creme a base di corticosteroidi topici
Durante il periodo di run-in di 2 settimane e durante il periodo di trattamento di 12 settimane, i partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno creme di corticosteroidi topici da autoapplicare due volte al giorno solo sulle lesioni cutanee attive. Durante il periodo di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane, tutti i partecipanti riceveranno corticosteroidi topici da autoapplicare alle lesioni cutanee attive come deciso dal partecipante e dallo sperimentatore dello studio.
Droga: Creme a base di corticosteroidi topici (triamcinolone acetonide 0,1% e idrocortisone 2,5%)
La crema di triamcinolone acetonide 0,1% verrà fornita in vasetti singoli da 454 g da utilizzare sul corpo. La crema all'idrocortisone al 2,5% verrà fornita in tubi singoli da 28 g da utilizzare sul viso e sulle aree intertriginose come indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità: percentuale di partecipanti con anticorpi anti-Lebrikizumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20
Numero di partecipanti con rimbalzo della malattia dopo l'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: entro 20 settimane
entro 20 settimane
Concentrazione sierica di lebrikizumab alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Numero di partecipanti con infezioni della pelle e di altri sistemi di organi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS29735

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lebrikizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni