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Auswirkungen einer 5:2-Diät auf Gewichtsverlust und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Fettleibigkeit

12. Juli 2017 aktualisiert von: Tine Mejlbo Sundfør, Oslo University Hospital
Eine randomisierte klinische Studie, in der die Auswirkungen einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion bei adipösen Probanden auf die Gewichtsreduktion und kardiometabolische Risikofaktoren verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die optimale Ernährung zur Behandlung von Fettleibigkeit und dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) ist noch nicht geklärt. Könnte eine Fünf-plus-Zwei-Diät, eine Form der intermittierenden Energierestriktion, zu einer guten Einhaltung, einem ähnlichen Gewichtsverlust und einer Verringerung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen wie eine isokalorische kontinuierliche Energierestriktion bei adipösen Personen?

Methoden: Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit 120 Männern und Frauen im Alter zwischen 21 und 70 Jahren mit einem BMI (BMI 30–45 kg/m2), einem stabilen Gewicht innerhalb von ±3 kg in den letzten 3 Monaten und einer zusätzlichen Risikokomponente für das metabolische Syndrom.

Ernährungsintervention: Die Randomisierung erfolgt in eine von zwei Diätgruppen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe befolgen eine 5:2-Diät und die Teilnehmer der Kontrollgruppe befolgen eine isokalorische kontinuierliche Energierestriktion.

Primäre Forschungsfrage: Vergleichen Sie die Auswirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf die Gewichtsreduktion bei adipösen Probanden? Sekundäre Forschungsfragen Vergleichen Sie die Wirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf kardiometabolische Risikofaktoren sowie Verträglichkeit und Sicherheit bei adipösen Probanden. Das Projekt besteht aus zwei randomisierten kontrollierten klinischen Studien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevål, avdeling for preventiv kardiologi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 21 und 70 Jahren.
  • BMI (BMI 30-45 kg/m2).
  • Stabiles Gewicht innerhalb von ±3 kg in den letzten 3 Monaten.
  • 1 zusätzliche Risikokomponente für das metabolische Syndrom.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes bei Behandlung mit Insulin oder Inkretin-Analoga.
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln gegen Fettleibigkeit.
  • Essstörung.
  • Psychiatrische Erkrankung, die zu Schwierigkeiten bei Studienabläufen führt.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: zeitweilige Energieeinschränkung
diätetische Intervention, intermittierende Energieeinschränkung. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe befolgen eine durchschnittliche 5:2-Diät und nehmen eine sehr kalorienarme Diät zu sich, die 400 (Frauen) bis 600 (Männer) Kalorien an Energie pro Tag pro Woche liefert. Bei einem durchschnittlichen männlichen Teilnehmer wird dies die Energieaufnahme um etwa 22 reduzieren %.
Sonstiges: diätetische Intervention, intermittierende Energieeinschränkung
Randomisierte klinische Studie
Aktiver Komparator: ständige Energieeinschränkung
Ernährungsintervention, kontinuierliche Energieeinschränkungen. Teilnehmer der aktiven Vergleichsgruppe werden gebeten, die tägliche Energieaufnahme um 22–23 % zu reduzieren.
Sonstiges: ständige Energieeinschränkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Auswirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf die Gewichtsreduktion bei adipösen Probanden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Wirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf den Cholesterinspiegel
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Wirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf kardiometabolische Risikofaktoren sowie Verträglichkeit und Sicherheit bei adipösen Probanden
1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Wirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf den Blutdruck
1 Jahr
Nüchternglukose
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Wirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf den Nüchternglukosespiegel
1 Jahr
Triglyceride
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Wirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf die Nüchtern-Triglyceride
1 Jahr
HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Wirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf HbA1c
1 Jahr
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Auswirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf CRP
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014/1702 (REK)
  • 1702 (REK (The national commitees for research ethics in Norway))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur diätetische Intervention, intermittierende Energieeinschränkung

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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