Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) mit 177Lu-DOTATAT bei fortgeschrittenen gastroentero-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren (LUNET)

10. Januar 2025 aktualisiert von: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) mit radioaktiv markiertem Somatostatin-Analogon 177Lu-DOTATAT bei fortgeschrittenen gastroentero-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren, 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose (FDG)-PET-negativen Patienten: eine prospektive randomisierte Phase-II-Studie

Dies ist eine randomisierte, nicht vergleichende Phase-II-Studie. Patienten mit gastroenteropankreatischem neuroendokrinen Tumor (GEP-NET) G1-G2 mit fortschreitender Erkrankung, SSR-positiv und FDG-negativ, werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Dosierungen zugewiesen (Gesamtaktivität von 25,9 GBq und Gesamtaktivität von 18,5 GBq). .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, nicht vergleichende Phase-II-Studie. Patienten mit GEP-NET G1-G2 mit fortschreitender Erkrankung, Somatostatinrezeptor (SSR)-positiv und FDG-negativ werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Dosierungen zugeordnet (Gesamtaktivität von 25,9 GBq und Gesamtaktivität von 18,5 GBq). Die zwei Dosierungsstufen sind:

  1. Gesamtaktivität von 25,9 GBq 100 mCi für 7 Zyklen bei 6 ± 2 Wochen (700 mCi)
  2. Gesamtaktivität von 18,5 GBq 100 mCi für 5 Zyklen bei 6 ± 2 Wochen (500 mCi). Das randomisierte Studiendesign ermöglicht die Bewertung von zwei aktiven Behandlungen in einer vergleichbaren Patientenpopulation. Die Schätzungen der primären Ziele können für jedes Regime separat anhand eines Bryant- und Day-Designs bewertet werden. Während die Stichprobengröße nicht für den statistischen Test einer bestimmten Hypothese zum Vergleich zwischen Gruppen geeignet ist, ermöglicht dieses Studiendesign die unvoreingenommene Erfassung von Aktivität und Sicherheit in diesen beiden Therapien in derselben Population, was für die Planung zukünftiger Studien nützlich sein wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Irst Irccs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten GEP-NET- und Ki-67-Index <= 20 % haben.
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1.criteria)
  • Anspruchsberechtigt sind Fortgeschrittene GEP-NET; Bei den Patienten muss gemäß RECIST 1.1 eine fortschreitende Erkrankung vorliegen. Kriterien
  • Diagnostische OctreoScan- und/oder PET/CT-68Ga-Peptidbilder zeigen eine signifikante Aufnahme im Tumor
  • FDG-PET-negativ (SUV unter 2,5)
  • Die gleichzeitige Einnahme von Somatostatin-Analoga ist zulässig
  • Lebenserwartung größer als 6 Monate.
  • ECOG-Leistungsstatus <2
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion: Hämoglobin >= 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 109/l, Blutplättchen >= 100 x 109/l, Bilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert (UNL), Alanintransaminase (ALT) < 2,5 x UNL (< 5 x UNL bei Lebermetastasen), Kreatinin < 2 mg/dl.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (z. B. orale Kontrazeptiva, Kondome oder andere geeignete Barrierekontrollen, intrauterine Verhütungsmittel oder Sterilisation), beginnend mit dem Screening-Besuch und bis 3 Monate nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament. Negativer Serumschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Ki 67-Index > 20 %
  • FDG-PET-positiv in mindestens einer dokumentierten Läsion mit einem SUV von mehr als 2,5
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen mit Chemotherapie und therapeutischer Strahlentherapie behandelt wurden und innerhalb von 2 Wochen mit palliativer Strahlentherapie, hormoneller oder biologischer Therapie behandelt wurden.
  • Patienten, die zuvor mit einer radiometabolischen Therapie behandelt wurden, mit einer adsorbierten Dosis von mehr als 25 Gy in der Niere und 1,5 Gy im Knochenmark.
  • Alle akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie (einschließlich chirurgischer Strahlentherapie, Chemotherapie) müssen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE) des National Cancer Institute auf einen Grad <= 1 abgeklungen sein.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq Aktivität
177Lu-DOTATATE 25,9 GBq Aktivität. Gesamtaktivität von 25,9 GBq 100 mCi für 7 Zyklen alle 6 ± 2 Wochen (700 mCi)
Arzneimittel: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq Aktivität
177Lu-DOTATATE wird in einer 30-minütigen Infusion verabreicht. Gesamtaktivität von 25,9 GBq 100 mCi für 7 Zyklen alle 6 ± 2 Wochen (700 mCi)
Andere Namen:
  • 177Lu-DOTATAT
Experimental: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq Aktivität
177Lu-DOTATATE 18,5 GBq Aktivität. Gesamtaktivität von 18,5 GBq 100 mCi für 5 Zyklen, alle 6 ± 2 Wochen (500 mCi)
Arzneimittel: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq Aktivität
177Lu-DOTATATE wird in einer 30-minütigen Infusion verabreicht. Gesamtaktivität von 18,5 GBq 100 mCi für 5 Zyklen, alle 6 ± 2 Wochen (500 mCi)
Andere Namen:
  • 177Lu-DOTATAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
Die Rate des vollständigen Ansprechens plus die Rate des teilweisen Ansprechens plus die Rate der Patienten mit stabiler Erkrankung für mindestens 12 Monate ab Therapiebeginn bei einer Patientenpopulation, die nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Therapieschemata zugeordnet wurde
bis zu 7 Jahre
Akute Toxizität bewertet gemäß Version 4.0 CTCAE
Zeitfenster: Die Bewertung der akuten Toxizität beginnt von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus, bis zu 60 Wochen für jeden Patienten
Das vorrangige Ziel ist die akute Toxizität, bewertet gemäß Version 4.0 CTCAE
Die Bewertung der akuten Toxizität beginnt von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus, bis zu 60 Wochen für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Beobachtung eines dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Patienten ohne Tumorprogression zum Zeitpunkt der Analyse werden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert.
bis zu 7 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des letzten Kontakts (zensierte Beobachtung) zum Zeitpunkt des Datenschnitts.
bis zu 7 Jahre
Spättoxizität gemäß Version 4.0 CTCAE bewertet
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
Die späte Toxizität wird während des gesamten Studienzeitraums gemäß Version 4.0 CTCAE bewertet
bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maddalena Sansovini, MD, Irst Irccs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRST100.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendokrine Tumoren

Klinische Studien zur 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq Aktivität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten