Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peptidreceptor radionuklid terápia (PRRT) 177Lu-DOTATATE-val fejlett gasztroentero hasnyálmirigy neuroendokrin daganatokban (LUNET)

2025. január 10. frissítette: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Peptidreceptor radionuklid terápia (PRRT) radioaktívan jelölt szomatosztatin analóg 177Lu-DOTATATE-val fejlett gasztroentero hasnyálmirigy neuroendokrin daganatokban, 18F-2-fluor-2-deoxi-D-glükóz (FDG)-PET-Negatív szomatosztatin-analóg: II a Prospektív szomatosztáz

Ez egy randomizált II. fázisú, nem összehasonlító vizsgálat. Progresszív betegségben szenvedő, SSR-pozitív és FDG-negatív gasztroenteropancreas neuroendokrin tumorban (GEP-NET) G1-G2-ben szenvedő betegeket vonnak be a vizsgálatba, és véletlenszerűen osztják be őket 2 különböző dózisba (összaktivitás 25,9 GBq és összaktivitás 18,5 GBq). .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy randomizált II. fázisú, nem összehasonlító vizsgálat. Progresszív betegségben szenvedő, szomatosztatin-receptor (SSR) pozitív és FDG-negatív GEP-NET G1-G2-ben szenvedő betegeket vonnak be a vizsgálatba, és véletlenszerűen osztják be őket 2 különböző dózisba (összaktivitás 25,9 GBq és összaktivitás 18,5 GBq). A két adagolási szint a következő:

  1. Teljes aktivitás 25,9 GBq 100 mCi 7 cikluson keresztül 6 ± 2 héten (700 mCi)
  2. 18,5 GBq 100 mCi összaktivitás 5 cikluson keresztül, 6 ± 2 hétig (500 mCi) A randomizált vizsgálati terv lehetővé teszi két aktív kezelés értékelését egy összehasonlítható betegpopulációban. Az elsődleges célokra vonatkozó becslések minden egyes kezelési rend esetében külön-külön értékelhetők Bryant és Day tervezésével. Míg a minta mérete nem egy adott hipotézis statisztikai tesztelésére szolgál a csoportok közötti összehasonlítás érdekében, ez a vizsgálati terv lehetővé teszi az aktivitás és a biztonság elfogulatlan összegyűjtését e két séma esetében ugyanabban a populációban, ami hasznos lesz a jövőbeli vizsgálatok tervezésénél.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
70

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • FC
      • Meldola, FC, Olaszország, 47014
        • Irst Irccs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél szövettani vagy citológiailag igazolt GEP-NET és Ki 67 index <= 20%.
  • Mérhető betegség a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST 1.1.kritériumok)
  • Advanced GEP-NET jogosult; a betegeknek progresszív betegségben kell szenvedniük a RECIST 1.1 alapján. kritériumok
  • A diagnosztikai OctreoScan és/vagy PET/CT 68Ga-peptid felvételek szignifikáns tumorfelvételt mutatnak
  • FDG PET negatív (SUV kevesebb, mint 2,5)
  • Egyidejű szomatosztatin analógok feltételezése megengedett
  • A várható élettartam több mint 6 hónap.
  • ECOG teljesítmény állapota <2
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció: hemoglobin >= 9 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 x 109 /L, vérlemezkék >= 100 x 109 /L, bilirubin ≤1,5 ​​X a normál felső határának (UNL) , Alanin transzamináz (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL májmetasztázisok jelenlétében), kreatinin < 2 mg/dl.
  • Fogamzóképes korú nő esetén a megfelelő fogamzásgátló módszerek (pl. orális fogamzásgátlók, óvszer vagy más megfelelő védőgát, méhen belüli fogamzásgátló eszközök vagy sterilizálás) használatának beleegyezése a szűrési látogatástól kezdve és a vizsgálati gyógyszerrel végzett utolsó kezelést követő 3 hónapig. Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdését követő 14 napon belül.
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Ki 67 index > 20 %
  • FDG PET pozitív legalább egy dokumentált lézióban SUV esetén több mint 2,5
  • 4 héten belül kemoterápiával és terápiás sugárterápiával kezelt, 2 héten belül palliatív sugárterápiával, hormonális vagy biológiai terápiával kezelt betegek).
  • Korábbi radiometabolikus kezelésben részesült betegek 25 Gy-nál nagyobb adszorbeált dózissal a vesében és 1,5 Gy-nél a csontvelőben.
  • Bármely korábbi terápia (beleértve a sebészeti sugárterápiát, kemoterápiát is) minden akut toxikus hatásának 1-nél kisebb fokozatra kell megszűnnie a Nemzeti Rákkutató Intézet mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumainak 4.0-s verziója (CTCAE) szerint.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgált szerrel a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitás
177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitás. Teljes aktivitás 25,9 GBq 100 mCi 7 cikluson keresztül, 6 ± 2 hetente (700 mCi)
Drog: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitás
A 177Lu-DOTATATE 30 perces infúzióban kerül beadásra. Teljes aktivitás 25,9 GBq 100 mCi 7 cikluson keresztül, 6 ± 2 hetente (700 mCi)
Más nevek:
  • 177Lu-DOTATATE
Kísérleti: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktivitás
177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktivitás. Teljes aktivitás 18,5 GBq 100 mCi 5 cikluson keresztül, 6 ± 2 hetente (500 mCi)
Drog: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktivitás
A 177Lu-DOTATATE 30 perces infúzióban kerül beadásra. Összes aktivitás 18,5 GBq 100 mCi 5 cikluson keresztül, 6 ± 2 hetente (500 mCi)
Más nevek:
  • 177Lu-DOTATATE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: legfeljebb 7 évig
a teljes válaszarány plusz a részleges válaszarány plusz a terápia kezdetétől számított legalább 12 hónapig stabil betegségben szenvedő betegek aránya két különböző terápiás sémához véletlenszerűen beosztott betegpopuláción
legfeljebb 7 évig
Az akut toxicitás a CTCAE 4.0 verziója szerint értékelve
Időkeret: Az akut toxicitás értékelése az 1. kezeléstől az utolsó kezelési ciklust követő 30. napig kezdődik, betegenként legfeljebb 60 hétig.
A társ-elsődleges cél a CTCAE 4.0 verziója szerint értékelt akut toxicitás
Az akut toxicitás értékelése az 1. kezeléstől az utolsó kezelési ciklust követő 30. napig kezdődik, betegenként legfeljebb 60 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 7 évig
a kezelés megkezdésének dátumától a betegség dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első megfigyelésének időpontjáig eltelt idő. Azokat a betegeket, akiknél az analízis időpontjában nem progrediált a daganat, cenzúrázzuk a tumorértékelés utolsó időpontjában.
legfeljebb 7 évig
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 7 évig
A teljes túlélés a terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, vagy az utolsó kapcsolatfelvétel (cenzúrázott megfigyelés) dátuma az adatlezárás időpontjában.
legfeljebb 7 évig
A késői toxicitás a CTCAE 4.0 verziója szerint értékelve
Időkeret: legfeljebb 7 évig
a késői toxicitást a teljes vizsgálati időszak alatt értékelik a CTCAE 4.0 verziója szerint
legfeljebb 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Maddalena Sansovini, MD, Irst Irccs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. július 1.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. január 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRST100.11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése