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Terapia com radionuclídeos receptores peptídicos (PRRT) com 177Lu-DOTATATE em tumores neuroendócrinos gastro-entero pancreáticos avançados (LUNET)

10 de janeiro de 2025 atualizado por: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Terapia com radionuclídeos receptores peptídicos (PRRT) com análogo radiomarcado de somatostatina 177Lu-DOTATATE em tumores neuroendócrinos gastro-entero pancreáticos avançados, pacientes negativos para PET 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose (FDG): um estudo prospectivo randomizado de fase II

Este é um estudo randomizado de fase II não comparativo. Pacientes com tumor neuroendócrino gastroenteropancreático (GEP-NET) G1-G2 com doença progressiva, SSR positivo e FDG negativo serão incluídos no estudo e serão aleatoriamente designados para 2 dosagens diferentes (atividade total de 25,9 GBq e atividade total de 18,5 GBq) .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de fase II não comparativo. Pacientes com GEP-NET G1-G2 com doença progressiva, receptor de somatostatina (SSR) positivo e FDG negativo serão incluídos no estudo e serão aleatoriamente designados para 2 dosagens diferentes (atividade total de 25,9 GBq e atividade total de 18,5 GBq). Os dois níveis de dosagens são:

  1. Atividade total de 25,9 GBq 100 mCi por 7 ciclos a 6 ± 2 semanas (700 mCi)
  2. Atividade total de 18,5 GBq 100 mCi por 5 ciclos em 6 ± 2 semanas (500 mCi) O desenho do estudo randomizado permite que dois tratamentos ativos sejam avaliados em uma população comparável de pacientes. As estimativas dos objetivos primários podem ser avaliadas para cada regime separadamente por um projeto de Bryant e Day. Embora o tamanho da amostra não tenha poder para teste estatístico de uma hipótese específica para comparação entre grupos, este desenho de estudo permite a coleta imparcial de atividade e segurança nesses dois regimes na mesma população, o que será útil para o planejamento de estudos futuros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Irst Irccs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter confirmação histológica ou citológica de GEP-NET e índice Ki 67 <= 20%.
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1.criteria)
  • GEP-NET avançado são elegíveis; os pacientes devem ter doença progressiva com base em RECIST 1.1. critério
  • Imagens diagnósticas de OctreoScan e/ou PET/CT 68Ga-peptídeo demonstram uma captação significativa no tumor
  • FDG PET negativo (SUV menor que 2,5)
  • Suposição concomitante de análogos de somatostatina é permitida
  • Esperança de vida superior a 6 meses.
  • Estado de desempenho ECOG <2
  • Função hematológica, hepática e renal adequada: hemoglobina >= 9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 109 /L, plaquetas >= 100 x 109 /L, bilirrubina ≤1,5 ​​X limite superior normal (UNL), Alanina transaminase (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL na presença de metástases hepáticas), creatinina < 2 mg/dL.
  • Se for mulher em idade fértil, concordância em usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo, contraceptivos orais, preservativos ou outros controles de barreira adequados, dispositivos contraceptivos intrauterinos ou esterilização) começando na consulta de triagem e continuando até 3 meses após o último tratamento com o medicamento do estudo. Teste de gravidez sérico negativo para mulheres com potencial para engravidar dentro de 14 dias após o início do tratamento.
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Índice Ki 67 > 20%
  • FDG PET positivo em pelo menos uma lesão documentada com SUV maior que 2,5
  • Doentes tratados com quimioterapia e radioterapia terapêutica no prazo de 4 semanas e tratados no prazo de 2 semanas com radioterapia paliativa, terapêutica hormonal ou biológica).
  • Pacientes tratados com terapia radiometabólica prévia com dose adsorvida ao rim superior a 25 Gy e 1,5 Gy para a medula óssea.
  • Todos os efeitos tóxicos agudos de qualquer terapia anterior (incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia) devem ser resolvidos para um grau <= 1 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE)
  • Participação em outro ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq atividade
177Lu-DOTATATE 25,9 GBq atividade. Atividade total de 25,9 GBq 100 mCi por 7 ciclos a cada 6 ± 2 semanas (700 mCi)
Medicamento: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq atividade
177Lu-DOTATATE será administrado em uma infusão de 30 minutos. Atividade total de 25,9 GBq 100 mCi por 7 ciclos a cada 6 ± 2 semanas (700 mCi)
Outros nomes:
  • 177Lu-DOTATATE
Experimental: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq atividade
177Lu-DOTATATE 18,5 GBq atividade. Atividade total de 18,5 GBq 100 mCi por 5 ciclos, a cada 6 ± 2 semanas (500 mCi)
Medicamento: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq atividade
177Lu-DOTATATE será administrado em infusão de 30 minutos Atividade total de 18,5 GBq 100 mCi por 5 ciclos, a cada 6 ± 2 semanas (500 mCi)
Outros nomes:
  • 177Lu-DOTATATE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 7 anos
a taxa de resposta completa mais a taxa de resposta parcial mais a taxa de pacientes com doença estável por pelo menos 12 meses desde o início da terapia na população de pacientes aleatoriamente designados para dois esquemas diferentes de terapia
até 7 anos
Toxicidade aguda avaliada de acordo com a versão 4.0 CTCAE
Prazo: A avaliação da toxicidade aguda começa desde o 1º tratamento até 30 dias após o último ciclo de tratamento, até 60 semanas para cada paciente
O objetivo co-primário é a toxicidade aguda avaliada de acordo com a versão 4.0 CTCAE
A avaliação da toxicidade aguda começa desde o 1º tratamento até 30 dias após o último ciclo de tratamento, até 60 semanas para cada paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 7 anos
o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira observação da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa. Os pacientes sem progressão do tumor no momento da análise serão censurados em sua última data de avaliação do tumor.
até 7 anos
Sobrevida geral
Prazo: até 7 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde o início da terapia até a data da morte por qualquer causa ou a data do último contato (observação censurada) na data de corte dos dados.
até 7 anos
Toxicidade tardia avaliada de acordo com a versão 4.0 CTCAE
Prazo: até 7 anos
a toxicidade tardia será avaliada durante todo o período do estudo de acordo com a versão 4.0 CTCAE
até 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maddalena Sansovini, MD, Irst Irccs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRST100.11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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