Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) med 177Lu-DOTATATE i avancerade gastro-entero pankreatiska neuroendokrina tumörer (LUNET)

10 januari 2025 uppdaterad av: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) med radiomärkt somatostatinanalog 177Lu-DOTATATE i avancerade gastro-entero pankreatiska neuroendokrina tumörer, 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos (FDG)-PET-negativa patienter i fas II: en slumpmässig studiefas II

Detta är en randomiserad fas II icke-jämförande studie. Patienter med gastroenteropankreatisk neuroendokrin tumör (GEP-NET) G1-G2 med progressiv sjukdom, SSR-positiv och FDG-negativ kommer att inkluderas i studien och kommer att slumpmässigt tilldelas 2 olika doser (total aktivitet på 25,9 GBq och total aktivitet på 18,5 GBq) .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad fas II icke-jämförande studie. Patienter med GEP-NET G1-G2 med progressiv sjukdom, somatostatinreceptor (SSR) positiv och FDG negativ kommer att inkluderas i studien och kommer att slumpmässigt tilldelas 2 olika doser (total aktivitet på 25,9 GBq och total aktivitet på 18,5 GBq). De två doseringsnivåerna är:

  1. Total aktivitet på 25,9 GBq 100 mCi under 7 cykler vid 6 ± 2 veckor (700 mCi)
  2. Total aktivitet på 18,5 GBq 100 mCi under 5 cykler vid 6 ± 2 veckor (500 mCi) Den randomiserade studiedesignen möjliggör att två aktiva behandlingar kan utvärderas i en jämförbar patientpopulation. Uppskattningarna av primära mål kan utvärderas för varje regim separat genom en Bryant- och Day-design. Även om urvalsstorleken inte drivs för statistiskt test av en specifik hypotes för jämförelse mellan grupper, tillåter denna studiedesign en opartisk insamling av aktivitet och säkerhet i dessa två regimer i samma population, vilket kommer att vara användbart för planering av framtida studier.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Irst Irccs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftelse av GEP -NET och Ki 67 index <= 20 %.
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1.criteria)
  • Advanced GEP-NET är berättigade; patienter måste ha progressiv sjukdom baserat på RECIST 1.1. kriterier
  • Diagnostiska OctreoScan och/eller PET/CT 68Ga-peptidbilder visar ett signifikant upptag i tumören
  • FDG PET negativ (SUV mindre än 2,5)
  • Samtidigt antagande om somatostatinanaloger är tillåtet
  • Förväntad livslängd längre än 6 månader.
  • ECOG-prestandastatus <2
  • Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion: hemoglobin >= 9 g/dL, absolut antal neutrofiler (ANC) >= 1,5 x 109 /L, trombocyter >= 100 x 109 /L, bilirubin ≤1,5 ​​X övre normalgräns (UNL), Alanintransaminas (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL i närvaro av levermetastaser), kreatinin < 2 mg/dL.
  • Om en kvinna i fertil ålder, överenskommelse om att använda adekvata preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel, kondomer eller andra adekvata barriärkontroller, intrauterina preventivmedel eller sterilisering) börjar vid screeningbesöket och fortsätter till 3 månader efter senaste behandling med studieläkemedlet. Negativt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder inom 14 dagar efter påbörjad behandling.
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Ki 67 index > 20 %
  • FDG PET-positiv åtminstone i en dokumenterad lesion med en SUV mer än 2,5
  • Patienter som behandlas med kemoterapi och terapeutisk strålbehandling inom 4 veckor och behandlas inom 2 veckor med palliativ strålbehandling, hormonell eller biologisk terapi).
  • Patienter som behandlats med tidigare radiometabolisk behandling med en adsorberad dos till njuren mer än 25 Gy och 1,5 Gy för benmärgen.
  • Alla akuta toxiska effekter av någon tidigare terapi (inklusive kirurgisk strålbehandling, kemoterapi) måste ha försvunnit till en grad <= 1 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE)
  • Deltagande i en annan klinisk prövning med eventuella prövningsmedel inom 30 dagar före studiescreening.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitet
177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitet. Total aktivitet på 25,9 GBq 100 mCi under 7 cykler var 6:e ​​± 2 vecka (700 mCi)
Läkemedel: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitet
177Lu-DOTATATE kommer att administreras i en 30 minuters infusion. Total aktivitet på 25,9 GBq 100 mCi under 7 cykler var 6:e ​​± 2 vecka (700 mCi)
Andra namn:
  • 177Lu-DOTATATE
Experimentell: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktivitet
177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktivitet. Total aktivitet på 18,5 GBq 100 mCi under 5 cykler, var 6:e ​​± 2:e vecka (500 mCi)
Läkemedel: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktivitet
177Lu-DOTATATE kommer att administreras i en 30 minuters infusion. Total aktivitet på 18,5 GBq 100 mCi under 5 cykler, var 6:e ​​± 2:e vecka (500 mCi)
Andra namn:
  • 177Lu-DOTATATE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 7 år
den fullständiga svarsfrekvensen plus den partiella svarsfrekvensen plus frekvensen av patienter med stabil sjukdom i minst 12 månader från terapistart på patientpopulationen slumpmässigt tilldelad två olika behandlingsscheman
upp till 7 år
Akut toxicitet utvärderad enligt version 4.0 CTCAE
Tidsram: Utvärderingen av den akuta toxiciteten börjar från den första behandlingen till 30 dagar efter den sista behandlingscykeln, upp till 60 veckor för varje patient
Det primära målet är den akuta toxiciteten utvärderad enligt version 4.0 CTCAE
Utvärderingen av den akuta toxiciteten börjar från den första behandlingen till 30 dagar efter den sista behandlingscykeln, upp till 60 veckor för varje patient

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 7 år
tiden från startdatum för behandling till datum för första observation av dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Patienter utan tumörprogression vid analystillfället kommer att censureras vid sitt sista datum för tumörutvärdering.
upp till 7 år
Total överlevnad
Tidsram: upp till 7 år
Total överlevnad definieras som tiden från terapistart till dödsdatum på grund av någon orsak eller datumet för senaste kontakt (censurerad observation) vid datumet för data cut-off.
upp till 7 år
Sen toxicitet utvärderad enligt version 4.0 CTCAE
Tidsram: upp till 7 år
sen toxicitet kommer att utvärderas under hela studieperioden enligt version 4.0 CTCAE
upp till 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Maddalena Sansovini, MD, Irst Irccs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juli 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRST100.11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar