Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radionuklidová terapie peptidovým receptorem (PRRT) s 177Lu-DOTATATE u pokročilých gastro-entero pankreatických neuroendokrinních nádorů (LUNET)

10. ledna 2025 aktualizováno: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Peptidová receptorová radionuklidová terapie (PRRT) s radioaktivně značeným somatostatinovým analogem 177Lu-DOTATATE u pokročilých gastro-enteropankreatických neuroendokrinních nádorů, 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza (FDG)-PET negativní pacienti: Randomizovaná prospektivní studie fáze II

Toto je randomizovaná nekomparativní studie fáze II. Do studie budou zařazeni pacienti s gastroenteropankreatickým neuroendokrinním tumorem (GEP-NET) G1-G2 s progresivním onemocněním, SSR pozitivní a FDG negativní a budou jim náhodně přiděleny 2 různé dávky (celková aktivita 25,9 GBq a celková aktivita 18,5 GBq) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná nekomparativní studie fáze II. Do studie budou zařazeni pacienti s GEP-NET G1-G2 s progresivním onemocněním, somatostatinový receptor (SSR) pozitivní a FDG negativní a budou jim náhodně přiděleny 2 různé dávky (celková aktivita 25,9 GBq a celková aktivita 18,5 GBq). Dvě úrovně dávkování jsou:

  1. Celková aktivita 25,9 GBq 100 mCi po 7 cyklů po 6 ± 2 týdnech (700 mCi)
  2. Celková aktivita 18,5 GBq 100 mCi po 5 cyklů po 6 ± 2 týdnech (500 mCi) Náhodný design studie umožňuje vyhodnotit dvě aktivní léčby u srovnatelné populace pacientů. Odhady primárních cílů lze vyhodnotit pro každý režim samostatně pomocí Bryantova a Dayova návrhu. I když velikost vzorku není určena pro statistický test konkrétní hypotézy pro srovnání mezi skupinami, tento design studie umožňuje nezaujatý sběr aktivity a bezpečnosti v těchto dvou režimech u stejné populace, což bude užitečné pro plánování budoucích studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Irst Irccs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený GEP -NET a index Ki 67 <= 20 %.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (kritéria RECIST 1.1)
  • Advanced GEP-NET jsou způsobilé; pacienti musí mít progresivní onemocnění na základě RECIST 1.1. kritéria
  • Diagnostické snímky OctreoScan a/nebo PET/CT 68Ga-peptid prokazují významný příjem v nádoru
  • FDG PET negativní (SUV méně než 2,5)
  • Předpoklad souběžných analogů somatostatinu je povolen
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců.
  • Stav výkonu ECOG <2
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce: hemoglobin >= 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 109 /l, krevní destičky >= 100 x 109 /l, bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hranice (UNL), Alanin transamináza (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL v přítomnosti jaterních metastáz), kreatinin < 2 mg/dl.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, souhlas s používáním adekvátních antikoncepčních metod (např. perorální antikoncepce, kondomů nebo jiných adekvátních bariérových kontrol, nitroděložních antikoncepčních prostředků nebo sterilizace) počínaje screeningovou návštěvou a pokračovat až do 3 měsíců po poslední léčbě studovaným lékem. Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku do 14 dnů od zahájení léčby.
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • index Ki 67 > 20 %
  • FDG PET pozitivní alespoň u jedné dokumentované léze s SUV větším než 2,5
  • Pacienti léčení chemoterapií a terapeutickou radioterapií do 4 týdnů a léčení do 2 týdnů paliativní radioterapií, hormonální nebo biologickou terapií).
  • Pacienti léčení předchozí radiometabolickou terapií s adsorbovanou dávkou do ledviny vyšší než 25 Gy a 1,5 Gy do kostní dřeně.
  • Všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí terapie (včetně chirurgické radiační terapie, chemoterapie) musí být vyřešeny na stupeň <= 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu
  • Účast v jiné klinické studii s jakýmikoli hodnocenými látkami během 30 dnů před screeningem studie.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivita
177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivita. Celková aktivita 25,9 GBq 100 mCi po 7 cyklů každých 6 ± 2 týdny (700 mCi)
Lék: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivita
177Lu-DOTATATE bude podáván v 30minutové infuzi. Celková aktivita 25,9 GBq 100 mCi po 7 cyklů každých 6 ± 2 týdny (700 mCi)
Ostatní jména:
  • 177Lu-DOTATATE
Experimentální: Aktivita 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq
Aktivita 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq. Celková aktivita 18,5 GBq 100 mCi po 5 cyklů, každých 6 ± 2 týdny (500 mCi)
Lék: Aktivita 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq
177Lu-DOTATATE bude podáván v 30minutové infuzi Celková aktivita 18,5 GBq 100 mCi po 5 cyklů, každých 6 ± 2 týdny (500 mCi)
Ostatní jména:
  • 177Lu-DOTATATE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 7 let
míra kompletní odpovědi plus míra částečné odpovědi plus míra pacientů se stabilním onemocněním po dobu alespoň 12 měsíců od zahájení léčby na populaci pacientů náhodně rozdělených do dvou různých schémat léčby
do 7 let
Akutní toxicita hodnocena podle verze 4.0 CTCAE
Časové okno: Hodnocení akutní toxicity začíná od 1. léčby do 30 dnů po posledním léčebném cyklu, až 60 týdnů pro každého pacienta
Hlavním cílem je akutní toxicita hodnocená podle verze 4.0 CTCAE
Hodnocení akutní toxicity začíná od 1. léčby do 30 dnů po posledním léčebném cyklu, až 60 týdnů pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 7 let
čas od data zahájení léčby do data prvního pozorování zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti bez progrese nádoru v době analýzy budou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru.
do 7 let
Celkové přežití
Časové okno: do 7 let
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního kontaktu (cenzurované pozorování) k datu ukončení dat.
do 7 let
Pozdní toxicita hodnocena podle verze 4.0 CTCAE
Časové okno: do 7 let
pozdní toxicita bude hodnocena po celou dobu studie podle verze 4.0 CTCAE
do 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maddalena Sansovini, MD, Irst Irccs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRST100.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení