Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peptidreseptorradionuklidterapi (PRRT) med 177Lu-DOTATATE i avanserte gastro-entero pankreatiske nevroendokrine svulster (LUNET)

10. januar 2025 oppdatert av: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Peptidreseptorradionuklidterapi (PRRT) med radiomerket somatostatinanalog 177Lu-DOTATATE i avanserte gastro-entero pankreatiske nevroendokrine svulster, 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose (FDG)-PET-negative fase II-pasienter: en randomisert prospektiv studie

Dette er en randomisert fase II ikke-komparativ studie. Pasienter med gastroenteropankreatisk nevroendokrin tumor (GEP-NET) G1-G2 med progressiv sykdom, SSR-positiv og FDG-negativ vil bli registrert i studien og vil bli tilfeldig tildelt 2 forskjellige doser (total aktivitet på 25,9 GBq og total aktivitet på 18,5 GBq) .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert fase II ikke-komparativ studie. Pasienter med GEP-NET G1-G2 med progressiv sykdom, somatostatinreseptor (SSR) positiv og FDG-negativ vil bli inkludert i studien og vil bli tilfeldig fordelt på 2 forskjellige doser (total aktivitet på 25,9 GBq og total aktivitet på 18,5 GBq). De to doseringsnivåene er:

  1. Total aktivitet på 25,9 GBq 100 mCi i 7 sykluser ved 6 ± 2 uker (700 mCi)
  2. Total aktivitet på 18,5 GBq 100 mCi i 5 sykluser ved 6 ± 2 uker (500 mCi) Det randomiserte studiedesignet gjør det mulig å evaluere to aktive behandlinger i en sammenlignbar pasientpopulasjon. Estimatene for primære mål kan evalueres for hvert regime separat ved hjelp av et Bryant- og Day-design. Selv om prøvestørrelsen ikke er drevet for statistisk test av en spesifikk hypotese for sammenligning mellom grupper, tillater denne studiedesignen den objektive samlingen av aktivitet og sikkerhet i disse to regimene i samme populasjon, noe som vil være nyttig for planlegging av fremtidige studier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Irst Irccs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftelse på GEP -NET og Ki 67 indeks <= 20 %.
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1.criteria)
  • Advanced GEP-NET er kvalifisert; Pasienter må ha progressiv sykdom basert på RECIST 1.1. kriterier
  • Diagnostiske OctreoScan og/eller PET/CT 68Ga-peptidbilder viser et betydelig opptak i svulsten
  • FDG PET negativ (SUV mindre enn 2,5)
  • Samtidig antagelse om somatostatinanaloger er tillatt
  • Forventet levealder over 6 måneder.
  • ECOG-ytelsesstatus <2
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon: hemoglobin >= 9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 109 /L, blodplater >= 100 x 109 /L, bilirubin ≤1,5 ​​X øvre normalgrense (UNL) , Alanintransaminase (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL ved levermetastaser), kreatinin < 2 mg/dL.
  • Dersom en kvinne i fertil alder, avtale om å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. orale prevensjonsmidler, kondomer eller andre adekvate barrierekontroller, intrauterint prevensjonsutstyr eller sterilisering) begynner ved screeningbesøket og fortsetter til 3 måneder etter siste behandling med studiemedisin. Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder innen 14 dager etter behandlingsstart.
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ki 67-indeks > 20 %
  • FDG PET-positiv minst i én dokumentert lesjon med en SUV mer enn 2,5
  • Pasienter behandlet med kjemoterapi og terapeutisk strålebehandling innen 4 uker og behandlet innen 2 uker med palliativ strålebehandling, hormonell eller biologisk terapi).
  • Pasienter behandlet med tidligere radiometabolsk behandling med en adsorbert dose til nyren mer enn 25 Gy og 1,5 Gy for benmargen.
  • Alle akutte toksiske effekter av tidligere terapi (inkludert kirurgisk strålebehandling, kjemoterapi) må ha forsvunnet til en grad <= 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med eventuelle undersøkelsesmidler innen 30 dager før studiescreening.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitet
177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitet. Total aktivitet på 25,9 GBq 100 mCi i 7 sykluser hver 6. ± 2. uke (700 mCi)
Legemiddel: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitet
177Lu-DOTATATE vil bli administrert i en 30 minutters infusjon. Total aktivitet på 25,9 GBq 100 mCi i 7 sykluser hver 6. ± 2. uke (700 mCi)
Andre navn:
  • 177Lu-DOTATATE
Eksperimentell: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktivitet
177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktivitet. Total aktivitet på 18,5 GBq 100 mCi i 5 sykluser, hver 6. ± 2. uke (500 mCi)
Legemiddel: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktivitet
177Lu-DOTATATE vil bli administrert i en 30 minutters infusjon. Total aktivitet på 18,5 GBq 100 mCi i 5 sykluser, hver 6. ± 2. uke (500 mCi)
Andre navn:
  • 177Lu-DOTATATE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 7 år
den fullstendige responsraten pluss den delvise responsraten pluss frekvensen av pasienter med stabil sykdom i minst 12 måneder fra behandlingsstart på pasientpopulasjonen tilfeldig tildelt to forskjellige behandlingsskjemaer
opptil 7 år
Akutt toksisitet evaluert i henhold til versjon 4.0 CTCAE
Tidsramme: Evalueringen av den akutte toksisiteten starter fra 1. behandling til 30 dager etter siste behandlingssyklus, opptil 60 uker for hver pasient
Det co-primære målet er den akutte toksisiteten evaluert i henhold til versjon 4.0 CTCAE
Evalueringen av den akutte toksisiteten starter fra 1. behandling til 30 dager etter siste behandlingssyklus, opptil 60 uker for hver pasient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 7 år
tiden fra startdato for behandling til dato for første observasjon av dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter uten tumorprogresjon på analysetidspunktet vil bli sensurert på siste dato for tumorevaluering.
opptil 7 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 7 år
Total overlevelse er definert som tiden fra terapistart til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller datoen for siste kontakt (sensurert observasjon) på datoen for dataavbrudd.
opptil 7 år
Sen toksisitet evaluert i henhold til versjon 4.0 CTCAE
Tidsramme: opptil 7 år
sen toksisitet vil bli evaluert i løpet av hele studieperioden i henhold til versjon 4.0 CTCAE
opptil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maddalena Sansovini, MD, Irst Irccs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRST100.11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger