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Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) mit 177Lu-DOTATAT bei fortgeschrittenen gastroentero-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren (LUNET)

13. September 2023 aktualisiert von: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) mit radioaktiv markiertem Somatostatin-Analogon 177Lu-DOTATAT bei fortgeschrittenen gastroentero-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren, 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose (FDG)-PET-negativen Patienten: eine prospektive randomisierte Phase-II-Studie

Dies ist eine randomisierte, nicht vergleichende Phase-II-Studie. Patienten mit gastroenteropankreatischem neuroendokrinen Tumor (GEP-NET) G1-G2 mit fortschreitender Erkrankung, SSR-positiv und FDG-negativ, werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Dosierungen zugewiesen (Gesamtaktivität von 25,9 GBq und Gesamtaktivität von 18,5 GBq). .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, nicht vergleichende Phase-II-Studie. Patienten mit GEP-NET G1-G2 mit fortschreitender Erkrankung, Somatostatinrezeptor (SSR)-positiv und FDG-negativ werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Dosierungen zugeordnet (Gesamtaktivität von 25,9 GBq und Gesamtaktivität von 18,5 GBq). Die zwei Dosierungsstufen sind:

  1. Gesamtaktivität von 25,9 GBq 100 mCi für 7 Zyklen bei 6 ± 2 Wochen (700 mCi)
  2. Gesamtaktivität von 18,5 GBq 100 mCi für 5 Zyklen bei 6 ± 2 Wochen (500 mCi). Das randomisierte Studiendesign ermöglicht die Bewertung von zwei aktiven Behandlungen in einer vergleichbaren Patientenpopulation. Die Schätzungen der primären Ziele können für jedes Regime separat anhand eines Bryant- und Day-Designs bewertet werden. Während die Stichprobengröße nicht für den statistischen Test einer bestimmten Hypothese zum Vergleich zwischen Gruppen geeignet ist, ermöglicht dieses Studiendesign die unvoreingenommene Erfassung von Aktivität und Sicherheit in diesen beiden Therapien in derselben Population, was für die Planung zukünftiger Studien nützlich sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Irst Irccs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten GEP-NET- und Ki-67-Index <= 20 % haben.
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1.criteria)
  • Anspruchsberechtigt sind Fortgeschrittene GEP-NET; Bei den Patienten muss gemäß RECIST 1.1 eine fortschreitende Erkrankung vorliegen. Kriterien
  • Diagnostische OctreoScan- und/oder PET/CT-68Ga-Peptidbilder zeigen eine signifikante Aufnahme im Tumor
  • FDG-PET-negativ (SUV unter 2,5)
  • Die gleichzeitige Einnahme von Somatostatin-Analoga ist zulässig
  • Lebenserwartung größer als 6 Monate.
  • ECOG-Leistungsstatus <2
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion: Hämoglobin >= 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 109/l, Blutplättchen >= 100 x 109/l, Bilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert (UNL), Alanintransaminase (ALT) < 2,5 x UNL (< 5 x UNL bei Lebermetastasen), Kreatinin < 2 mg/dl.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (z. B. orale Kontrazeptiva, Kondome oder andere geeignete Barrierekontrollen, intrauterine Verhütungsmittel oder Sterilisation), beginnend mit dem Screening-Besuch und bis 3 Monate nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament. Negativer Serumschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Ki 67-Index > 20 %
  • FDG-PET-positiv in mindestens einer dokumentierten Läsion mit einem SUV von mehr als 2,5
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen mit Chemotherapie und therapeutischer Strahlentherapie behandelt wurden und innerhalb von 2 Wochen mit palliativer Strahlentherapie, hormoneller oder biologischer Therapie behandelt wurden.
  • Patienten, die zuvor mit einer radiometabolischen Therapie behandelt wurden, mit einer adsorbierten Dosis von mehr als 25 Gy in der Niere und 1,5 Gy im Knochenmark.
  • Alle akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie (einschließlich chirurgischer Strahlentherapie, Chemotherapie) müssen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE) des National Cancer Institute auf einen Grad <= 1 abgeklungen sein.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq Aktivität
177Lu-DOTATATE 25,9 GBq Aktivität. Gesamtaktivität von 25,9 GBq 100 mCi für 7 Zyklen alle 6 ± 2 Wochen (700 mCi)
Arzneimittel: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq Aktivität
177Lu-DOTATATE wird in einer 30-minütigen Infusion verabreicht. Gesamtaktivität von 25,9 GBq 100 mCi für 7 Zyklen alle 6 ± 2 Wochen (700 mCi)
Andere Namen:
  • 177Lu-DOTATAT
Experimental: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq Aktivität
177Lu-DOTATATE 18,5 GBq Aktivität. Gesamtaktivität von 18,5 GBq 100 mCi für 5 Zyklen, alle 6 ± 2 Wochen (500 mCi)
Arzneimittel: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq Aktivität
177Lu-DOTATATE wird in einer 30-minütigen Infusion verabreicht. Gesamtaktivität von 18,5 GBq 100 mCi für 5 Zyklen, alle 6 ± 2 Wochen (500 mCi)
Andere Namen:
  • 177Lu-DOTATAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
Die Rate des vollständigen Ansprechens plus die Rate des teilweisen Ansprechens plus die Rate der Patienten mit stabiler Erkrankung für mindestens 12 Monate ab Therapiebeginn bei einer Patientenpopulation, die nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Therapieschemata zugeordnet wurde
bis zu 7 Jahre
Akute Toxizität bewertet gemäß Version 4.0 CTCAE
Zeitfenster: Die Bewertung der akuten Toxizität beginnt von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus, bis zu 60 Wochen für jeden Patienten
Das vorrangige Ziel ist die akute Toxizität, bewertet gemäß Version 4.0 CTCAE
Die Bewertung der akuten Toxizität beginnt von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus, bis zu 60 Wochen für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Beobachtung eines dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Patienten ohne Tumorprogression zum Zeitpunkt der Analyse werden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert.
bis zu 7 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des letzten Kontakts (zensierte Beobachtung) zum Zeitpunkt des Datenschnitts.
bis zu 7 Jahre
Spättoxizität gemäß Version 4.0 CTCAE bewertet
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
Die späte Toxizität wird während des gesamten Studienzeitraums gemäß Version 4.0 CTCAE bewertet
bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Ermittler

  • Hauptermittler: Maddalena Sansovini, MD, Irst Irccs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRST100.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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