Peptidireseptoriradionukliditerapia (PRRT) 177Lu-DOTATATElla kehittyneissä gastroenterohaiman neuroendokriinisissa kasvaimissa (LUNET)
Peptidireseptoriradionukliditerapia (PRRT) radioleimatulla somatostatiinianalogilla 177Lu-DOTATATE kehittyneissä gastroentero-haiman neuroendokriinisissa kasvaimissa, 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi (FDG)-PET:n negatiivinen satunnaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu vaiheen II ei-vertaileva tutkimus. Potilaat, joilla on GEP-NET G1-G2, joilla on etenevä sairaus, somatostatiinireseptori (SSR) positiivinen ja FDG-negatiivinen, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heille jaetaan satunnaisesti kaksi erilaista annosta (kokonaisaktiivisuus 25,9 GBq ja kokonaisaktiivisuus 18,5 GBq). Kaksi annostustasoa ovat:
- Kokonaisaktiivisuus 25,9 GBq 100 mCi 7 syklin ajan 6 ± 2 viikossa (700 mCi)
- Kokonaisaktiivisuus 18,5 GBq 100 mCi 5 syklin ajan 6 ± 2 viikon kohdalla (500 mCi) Satunnaistettu tutkimussuunnitelma mahdollistaa kahden aktiivisen hoidon arvioinnin vertailukelpoisessa potilaspopulaatiossa. Ensisijaisten tavoitteiden arviot voidaan arvioida kullekin hoito-ohjelmalle erikseen Bryantin ja Dayn suunnittelulla. Vaikka otoskokoa ei käytetä tietyn hypoteesin tilastolliseen testaukseen ryhmien välistä vertailua varten, tämä tutkimussuunnitelma mahdollistaa aktiivisuuden ja turvallisuuden puolueettoman keräämisen näissä kahdessa hoito-ohjelmassa samassa populaatiossa, mikä on hyödyllistä tulevien tutkimusten suunnittelussa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Irst Irccs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologinen tai sytologinen vahvistus GEP-NET- ja Ki 67 -indeksistä <= 20 %.
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1.criteria)
- Advanced GEP-NET ovat kelvollisia; potilailla on oltava RECIST 1.1:n perusteella etenevä sairaus. kriteeri
- Diagnostiset OctreoScan- ja/tai PET/CT 68Ga-peptidikuvat osoittavat merkittävän imeytymisen kasvaimeen
- FDG PET negatiivinen (SUV alle 2,5)
- Samanaikainen somatostatiinianalogien oletus on sallittu
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
- ECOG-suorituskykytila <2
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta: hemoglobiini >= 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 109 /l, verihiutaleet >= 100 x 109 /L, bilirubiini ≤ 1,5 X normaalin yläraja (UNL) Alaniinitransaminaasi (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL maksametastaasien läsnä ollessa), kreatiniini < 2 mg/dl.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostukaa käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kondomit tai muut riittävät estekontrollit, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet tai sterilointi) seulontakäynnistä alkaen ja jatkamaan 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 14 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ki 67 indeksi > 20 %
- FDG PET -positiivinen vähintään yhdessä SUV:n dokumentoidussa leesiossa yli 2,5
- Potilaat, joita hoidettiin kemoterapialla ja terapeuttisella sädehoidolla 4 viikon sisällä ja 2 viikon sisällä palliatiivisella sädehoidolla, hormonaalisella tai biologisella hoidolla).
- Potilaat, joita on hoidettu aikaisemmalla radiometabolisella hoidolla, jolloin munuaisiin adsorboitunut annos on yli 25 Gy ja luuytimeen yli 1,5 Gy.
- Kaikkien aikaisempien hoitojen (mukaan lukien kirurginen sädehoito, kemoterapia) akuuttien toksisten vaikutusten on täytynyt olla ratkaistu arvoon <= 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0:n (CTCAE) mukaisesti.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktiivisuutta
177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktiivisuutta.
Kokonaisaktiivisuus 25,9 GBq 100 mCi 7 sykliä 6 ± 2 viikon välein (700 mCi)
|
177Lu-DOTATATE annetaan 30 minuutin infuusiona.
Kokonaisaktiivisuus 25,9 GBq 100 mCi 7 sykliä 6 ± 2 viikon välein (700 mCi)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktiivisuutta
177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktiivisuutta.
Kokonaisaktiivisuus 18,5 GBq 100 mCi 5 sykliä, 6 ± 2 viikon välein (500 mCi)
|
177Lu-DOTATATE annetaan 30 minuutin infuusiona. Kokonaisaktiivisuus 18,5 GBq 100 mCi 5 sykliä 6 ± 2 viikon välein (500 mCi)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
|
täydellinen vasteprosentti plus osittainen vaste sekä potilaiden määrä, joilla on stabiili sairaus vähintään 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta potilaspopulaatiossa, jotka on satunnaisesti jaettu kahteen eri hoitosuunnitelmaan
|
jopa 7 vuotta
|
|
Akuutti myrkyllisyys arvioitu version 4.0 CTCAE mukaan
Aikaikkuna: Akuutin myrkyllisyyden arviointi alkaa ensimmäisestä hoidosta 30 päivään viimeisen hoitosyklin jälkeen, enintään 60 viikkoon kullekin potilaalle
|
Ensisijaisena tavoitteena on akuutti myrkyllisyys, joka on arvioitu CTCAE-version 4.0 mukaisesti
|
Akuutin myrkyllisyyden arviointi alkaa ensimmäisestä hoidosta 30 päivään viimeisen hoitosyklin jälkeen, enintään 60 viikkoon kullekin potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
|
aika hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema havaittiin.
Potilaat, joilla ei ole kasvain etenemistä analyysin aikana, sensuroidaan heidän viimeisellä kasvaimen arviointipäivällään.
|
jopa 7 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimmän kontaktin päivämääräksi (sensuroitu havainto) tietojen katkaisupäivänä.
|
jopa 7 vuotta
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys arvioitu version 4.0 CTCAE mukaan
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
|
myöhäinen myrkyllisyys arvioidaan koko tutkimusjakson ajan version 4.0 CTCAE mukaisesti
|
jopa 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maddalena Sansovini, MD, Irst Irccs
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRST100.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet
-
NCT05531708PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid Tumors
-
NCT02626234Valmis
-
NCT02925104Valmis
-
NCT07552376Ei vielä rekrytointia
-
NCT06237400RekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors
-
NCT03600883Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT02520752Valmis
-
NCT04291248Tuntematon
-
NCT07266025Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Gastroesofageaalinen adenokarsinooma | Immunoterapia | Mismatch Repair Deficient tai MSI-High Solid Tumors
-
NCT07259473Ei vielä rekrytointiaImmunoterapia | Mismatch Repair Deficient tai MSI-High Solid Tumors | Mahalaukun / gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
Kliiniset tutkimukset 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktiivisuutta
-
NCT06636617RekrytointiPotilaat, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen FAP-positiivinen kasvain
-
NCT05613738RekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
-
NCT05603559RekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
-
NCT05013086RekrytointiIntegriini αVβ3 -positiiviset kasvaimet
-
NCT02736500ValmisNeuroendokriiniset kasvaimet | Gastro entero haiman neuroendokriiniset kasvaimet
-
NCT05458544RekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
-
NCT03780075RekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
-
NCT03478358RekrytointiNeuroendokriiniset kasvaimet