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Übernahme der Verantwortung für systemische Sklerose (TOSS)

19. August 2019 aktualisiert von: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Übernahme der Verantwortung für systemische Sklerose: Verbesserung der Patientenergebnisse durch Selbstmanagement

Diese Studie ist ein Gemeinschaftsprojekt mit Partnern (Menschen mit Sklerodermie und Interessengruppen), das darauf abzielt, ein Internetprogramm für Patienten mit Sklerodermie zu verfeinern und das Internetprogramm mit einem maßgeblichen Lehrbuch (Taking Charge of Systemic Sclerosis [TOSS]) zu vergleichen. Während einer 16-wöchigen vergleichenden Wirksamkeitsstudie werden die Forscher bis zu 250 Patienten rekrutieren, die entweder TOSS oder dem maßgeblichen Buch für Patienten, The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families, zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
267

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer werden Einwohner der Vereinigten Staaten sein
  • Bei Ihnen wurde systemische Sklerodermie diagnostiziert.
  • 18 Jahre alt
  • Sie verfügen über grundlegende Computerkenntnisse und haben Zugang zu einem Computer mit Internet- und E-Mail-Funktionen
  • Sie verfügen über die Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Kein Computerzugriff
  • Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Internetbasiertes Selbstmanagementprogramm
Internetbasiertes Selbstmanagementprogramm Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Behandlungsintervention zugeteilt werden, werden dem Internetprogramm zugewiesen. Der Zugriff auf die Website erfolgt über eine gesicherte Website. Die Module werden ein bis zwei Mal pro Woche präsentiert und von einem Forscher mit Erfahrung in der Moderation von Diskussionsrunden moderiert.
Sonstiges: Internetbasiertes Selbstmanagementprogramm
Sonstiges: Buchgruppe Bildung
Pädagogische Buchgruppe. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Exemplar von „The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families“ von Dr. Maureen Mayes.
Sonstiges: Sklerodermie-Buch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala zur Bewältigung von Symptomen auf der PROMIS® Selbstwirksamkeits-Kurzform 8
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Der Score zur Symptombewältigung auf dem PROMIS® Selbstwirksamkeits-Kurzformular 8 besteht aus 8 Punkten, die von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (sehr zuversichtlich) bewertet werden. Dies liefert einen Rohwert. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit hin, mit den Symptomen umzugehen.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität auf der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Indexskala
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Die EQ-5D-Indexskala verwendet einen Konvertierungsalgorithmus, um die Rohwerte in ein Gesundheitsnutzenmaß umzuwandeln, das von 0,0 (Tod) bis 1,0 (vollständige oder optimale Gesundheit) reicht.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Veränderung des Vertrauens in das Selbstmanagement auf der Skala für Patientenaktivierungsmaßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Die Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM) ist eine 13-Punkte-Maßnahme, die das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen des Patienten in Bezug auf das Selbstmanagement bewertet. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) bewertet. Die PAM-Ergebnisse wurden in vier Stufen eingeteilt: Stufe 1, die Person ist desinteressiert/überfordert; Stufe 2: Das Individuum ist sich dessen bewusst, hat aber Probleme. Stufe 3: Das Individuum ergreift Maßnahmen; und Stufe 4: Das Individuum behält sein Verhalten bei. Bei der Analyse werden alle Änderungen in diesen Ebenen untersucht, wobei Ebene 4 jemanden als vollständig „aktiviert“ bezeichnet.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung der Kurzzufriedenheit auf der SWAP-Skala (Satisfaction With Appearance Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Die Brief Satisfaction with Appearance Scale (SWAP) ist eine 6-Punkte-Skala, die Bedenken hinsichtlich des Körperbildes und soziales Unbehagen mit Körperteilen misst. Der Wert liegt zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte mit größerer Unzufriedenheit einhergehen.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung in der Skala zur Verwaltung täglicher Aktivitäten auf der PROMIS® Selbstwirksamkeits-Kurzform 8
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Der Score für die Verwaltung täglicher Aktivitäten auf dem PROMIS® Selbstwirksamkeits-Kurzformular 8 besteht aus 8 Punkten, die von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (sehr sicher) bewertet werden. Dies liefert einen Rohwert. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit hin, mit den Symptomen umzugehen.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung der Skala zum Umgang mit Emotionen auf der PROMIS®-Selbstwirksamkeits-Kurzform 8
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Die Bewertung der Emotionsbewältigung auf dem PROMIS® Selbstwirksamkeits-Kurzformular 8 besteht aus 8 Punkten, die von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (sehr zuversichtlich) bewertet werden. Dies liefert eine Rohbewertung. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit hin, mit den Symptomen umzugehen.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung der Medikamentenverwaltungs- und Behandlungsskala auf der PROMIS® Selbstwirksamkeits-Kurzform 8
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Der Score für die Verwaltung von Medikamenten und Behandlungen auf dem PROMIS® Selbstwirksamkeits-Kurzformular 8 besteht aus 8 Punkten, die von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (sehr zuversichtlich) bewertet werden. Dies liefert einen Rohwert. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit hin, mit den Symptomen umzugehen.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung in der Skala zur Verwaltung sozialer Interaktionen auf der PROMIS® Selbstwirksamkeits-Kurzform 8
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Der Score für die Verwaltung sozialer Interaktionen auf dem PROMIS® Selbstwirksamkeits-Kurzformular 8 besteht aus 8 Punkten, die von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (sehr zuversichtlich) bewertet werden. Dies liefert einen Rohwert. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit hin, mit den Symptomen umzugehen.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung der Skala der körperlichen Funktion im Ergebnismaß PROMIS® 29 Profile v 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Die Bereiche „Physikalische Funktion“ im PROMIS-29-Profil v2.0® werden von 1 (nicht möglich/nie/überhaupt nicht) bis 5 (ohne Schwierigkeiten/immer/sehr viel) bewertet. Dies liefert eine Rohbewertung. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Ein höherer Wert steht für eine bessere körperliche Funktion, ein niedrigerer Wert für eine schlechtere körperliche Funktion.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung der sozialen Rollenskala im Ergebnismaß PROMIS® 29 Profile v 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Die Domäne sozialer Rollen im PROMIS-29-Profil v2.0® wird von 1 (nicht möglich/nie/überhaupt nicht) bis 5 (ohne Schwierigkeiten/immer/sehr viel) bewertet. Dies liefert eine Rohbewertung. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Ein höherer Wert steht für eine bessere soziale Rollenfunktion und ein niedrigerer Wert für eine schlechtere soziale Rollenfunktion.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung der Angstskala auf der Ergebnismessung PROMIS® 29 Profile v 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Die Angstdomäne im PROMIS-29-Profil v2.0® wird von 1 (nicht möglich/nie/überhaupt nicht) bis 5 (ohne Schwierigkeiten/immer/sehr viel) bewertet. Dies liefert eine Rohbewertung. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Ein höherer Wert steht für eine schlechtere Symptomatik, ein niedrigerer Wert für eine bessere Symptomatik.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung der Depressionsskala im Ergebnismaß PROMIS® 29 Profile v 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Die Depressionsdomäne im PROMIS-29-Profil v2.0® wird von 1 (nicht möglich/nie/überhaupt nicht möglich) bis 5 (ohne Schwierigkeiten/immer/sehr stark) bewertet. Dies liefert eine Rohbewertung. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Ein höherer Wert steht für eine schlechtere Symptomatik, ein niedrigerer Wert für eine bessere Symptomatik.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung der Ermüdungsskala im Ergebnismaß PROMIS® 29 Profile v 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Der Ermüdungsbereich im PROMIS-29-Profil v2.0® wird von 1 (nicht möglich/nie/überhaupt nicht möglich) bis 5 (ohne Schwierigkeiten/immer/sehr viel) bewertet. Dies liefert eine Rohbewertung. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Ein höherer Wert steht für eine schlechtere Symptomatik, ein niedrigerer Wert für eine bessere Symptomatik.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Ändern Sie die Schmerzinterferenzskala im Ergebnismaß PROMIS® 29 Profile v 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Die Schmerzinterferenzdomäne im PROMIS-29-Profil v2.0® wird von 1 (nicht möglich/nie/überhaupt nicht möglich) bis 5 (ohne Schwierigkeiten/immer/sehr stark) bewertet. Dies liefert eine Rohbewertung. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Ein höherer Wert steht für eine schlechtere Symptomatik, ein niedrigerer Wert für eine bessere Symptomatik.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung der Schmerzintensitätsskala der visuellen Analogskala auf dem Ergebnismaß PROMIS® 29 Profile v 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Die Schmerzintensität auf der visuellen Analogskala im PROMIS-29-Profil v2.0® wird mit 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bewertet.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung der Schlafstörungsskala im Ergebnismaß PROMIS® 29 Profile v 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Der Bereich „Schlafstörungen“ im PROMIS-29-Profil v2.0® wird von 1 (nicht möglich/nie/überhaupt nicht möglich) bis 5 (ohne Schwierigkeiten/immer/sehr stark) bewertet. Dies liefert eine Rohbewertung. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Ein höherer Wert steht für eine schlechtere Symptomatik, ein niedrigerer Wert für eine bessere Symptomatik.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im PHQ-8
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Der Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der häufig zur Messung depressiver Symptome verwendet wird. Ein Wert von ≥10 entspricht einer depressiven Stimmung, wobei der Wert zwischen 0 und 24 liegt.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of New Mexico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janet Poole, University of New Mexico
  • Hauptermittler: Dinesh Khanna, University of Michigan
  • Hauptermittler: Richard Silver, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CER-1310-08323.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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