Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejęcie kontroli nad twardziną układową (TOSS)

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Przejęcie kontroli nad twardziną układową: poprawa wyników pacjentów poprzez samodzielne zarządzanie

Badanie to jest wspólnym projektem z partnerami (osobami chorymi na twardzinę i interesariuszami) mającym na celu udoskonalenie programu internetowego dla pacjentów ze twardziną i porównanie programu internetowego z autorytatywną książką edukacyjną (Taking Charge of Systemic Sclerosis [TOSS]). Podczas 16-tygodniowego 16-tygodniowego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównawczego skuteczności, badacze zrekrutują do 250 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do TOSS lub autorytatywnej książki dla pacjentów The Scleroderma Book: A Guide for Pacjentów i Rodzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
267

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą mieszkańcami Stanów Zjednoczonych
  • Zdiagnozowana twardzina układowa,
  • 18 lat
  • Posiadać podstawową umiejętność obsługi komputera i mieć dostęp do komputera z możliwością korzystania z Internetu i poczty e-mail
  • Posiadać umiejętność komunikowania się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu do komputera
  • Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Internetowy program do samodzielnego zarządzania
Internetowy program samodzielnego leczenia Pacjenci przydzieleni losowo do aktywnej interwencji terapeutycznej zostaną przydzieleni do programu internetowego. Witryna będzie dostępna za pośrednictwem zabezpieczonej witryny. Moduły będą prezentowane 1-2 razy w tygodniu i będą moderowane przez badacza z doświadczeniem w moderowaniu forów dyskusyjnych.
Inny: Internetowy program do samodzielnego zarządzania
Inny: Grupa książek edukacyjnych
Grupa książek edukacyjnych. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają egzemplarz książki The Scleroderma Book: A Guide for Pacjentów i Rodziny, autorstwa dr Maureen Mayes.
Inny: Książka Twardzina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali radzenia sobie z objawami na kwestionariuszu PROMIS® dotyczącym własnej skuteczności 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 16 tygodniami i 6 miesiącami
Ocena radzenia sobie z objawami w kwestionariuszu PROMIS® dotyczącym własnej skuteczności 8 składa się z 8 pozycji ocenianych od 1 (całkowicie niepewny) do 5 (bardzo pewny siebie), co daje surowy wynik. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność radzenia sobie z objawami.
Wartość wyjściowa w porównaniu z 16 tygodniami i 6 miesiącami

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w Europejskiej Skali Wskaźnika Jakości Życia w 5 Wymiarach (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 16 tygodniami i 6 miesiącami
Skala indeksu EQ-5D wykorzystuje algorytm konwersji do konwersji surowych wyników na miarę użyteczności zdrowia, w zakresie od 0,0 (śmierć) do 1,0 (pełny lub optymalny stan zdrowia).
Wartość wyjściowa w porównaniu z 16 tygodniami i 6 miesiącami
Zmiana zaufania do samokontroli na skali pomiaru aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 16 tygodniami i 6 miesiącami
Miara aktywacji pacjenta (PAM) to 13-punktowa miara, która ocenia wiedzę pacjenta, umiejętności i pewność siebie w zakresie samodzielnego leczenia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki PAM podzielono na 4 poziomy: poziom 1, osoba jest niezaangażowana/przytłoczona; poziom 2, osoba jest świadoma, ale walczy; poziom 3, jednostka podejmuje działania, a poziom 4, jednostka utrzymuje zachowanie. Analiza przyjrzy się wszelkim zmianom na tych poziomach, gdzie poziom 4 oznacza kogoś jako w pełni „aktywowanego”.
Wartość wyjściowa w porównaniu z 16 tygodniami i 6 miesiącami
Zmiana w skrócie Satysfakcja na Skali Satysfakcji Z Wyglądu (SWAP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 16 tygodniami i 6 miesiącami
Krótka Skala Satysfakcji z Wyglądu (SWAP) to 6-punktowa skala mierząca obawy związane z obrazem ciała i dyskomfort społeczny związany z częściami ciała. Jest oceniany w skali od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wiążą się z większym niezadowoleniem.
Wartość wyjściowa w porównaniu z 16 tygodniami i 6 miesiącami
Zmiana w Skali Zarządzania Codziennymi Czynnościami w Krótkim Formularzu Poczucia własnej skuteczności PROMIS® 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Wynik zarządzania codziennymi czynnościami w kwestionariuszu PROMIS® dotyczącym własnej skuteczności 8 składa się z 8 pozycji ocenianych od 1 (zupełnie niepewny) do 5 (bardzo pewny siebie), co daje surowy wynik. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność radzenia sobie z objawami.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w Skali Zarządzania Emocjami w Krótkim Formularzu Poczucia Własnej Skuteczności PROMIS® 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Wynik zarządzania emocjami w kwestionariuszu PROMIS® dotyczącym poczucia własnej skuteczności 8 składa się z 8 pozycji ocenianych od 1 (całkowicie niepewny siebie) do 5 (bardzo pewny siebie), co daje surowy wynik. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność radzenia sobie z objawami.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w zarządzaniu lekami i skala leczenia na kwestionariuszu PROMIS® dotyczącym własnej skuteczności 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Ocena zarządzania lekami i leczeniem w kwestionariuszu PROMIS® dotyczącym własnej skuteczności 8 składa się z 8 pozycji ocenianych od 1 (zupełnie niepewny) do 5 (bardzo pewny siebie), co daje surowy wynik. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność radzenia sobie z objawami.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w Skali Zarządzania Interakcjami Społecznymi w Krótkim Formularzu Poczucia Własnej Skuteczności PROMIS® 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Wynik zarządzania interakcjami społecznymi w kwestionariuszu PROMIS® dotyczącym własnej skuteczności 8 składa się z 8 pozycji ocenianych od 1 (zupełnie niepewny siebie) do 5 (bardzo pewny siebie), co daje surowy wynik. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność radzenia sobie z objawami.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w skali funkcji fizycznych w pomiarze wyniku PROMIS® 29 Profile v 2.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Domena funkcji fizycznych w PROMIS-29 Profile v2.0® jest oceniana od 1 (nie jestem w stanie zrobić/nigdy/w ogóle) do 5 (bez żadnych trudności/zawsze/bardzo), co daje surowy wynik. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik oznacza lepszą sprawność fizyczną, niższy wynik oznacza gorszą sprawność fizyczną.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w skali ról społecznych w pomiarze wyniku PROMIS® 29 Profile v 2.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Domena ról społecznych w PROMIS-29 Profile v2.0® jest oceniana w skali od 1 (niezdolny/nigdy/w ogóle) do 5 (bez trudności/zawsze/bardzo), co daje wynik surowy. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie roli społecznej, a niższy wynik oznacza gorsze funkcjonowanie roli społecznej.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w skali lęku na miarze wyniku PROMIS® 29 Profile v 2.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Domena lęku w PROMIS-29 Profile v2.0® jest oceniana od 1 (niezdolny do zrobienia/nigdy/w ogóle) do 5 (bez żadnych trudności/zawsze/bardzo), co daje wynik surowy. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik oznacza gorszą symptomatologię, niższy wynik oznacza lepszą symptomatologię.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w Skali Depresji w narzędziu PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Domena depresji w PROMIS-29 Profile v2.0® jest oceniana w skali od 1 (niezdolny do robienia/nigdy/w ogóle) do 5 (bez żadnych trudności/zawsze/bardzo), co daje wynik surowy. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik oznacza gorszą symptomatologię, niższy wynik oznacza lepszą symptomatologię.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana skali zmęczenia w narzędziu PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Domena zmęczenia w PROMIS-29 Profile v2.0® jest oceniana od 1 (niezdolny do zrobienia/nigdy/w ogóle) do 5 (bez żadnych trudności/zawsze/bardzo), co daje surowy wynik. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik oznacza gorszą symptomatologię, niższy wynik oznacza lepszą symptomatologię.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Zmień Skalę Zakłóceń Bólu na PROMIS® 29 Profile v 2.0 Wynik pomiaru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Domena interferencji bólu w PROMIS-29 Profile v2.0® jest oceniana od 1 (niezdolny do zrobienia/nigdy/w ogóle) do 5 (bez żadnych trudności/zawsze/bardzo), co daje surowy wynik. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik oznacza gorszą symptomatologię, niższy wynik oznacza lepszą symptomatologię.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w wizualnej skali analogowej Skali natężenia bólu w narzędziu PROMIS® 29 Profile v 2.0 Wynik pomiaru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Natężenie bólu w wizualnej skali analogowej w PROMIS-29 Profile v2.0® jest oceniane jako 0 oznaczające brak bólu i 10 oznaczające najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w skali zaburzeń snu w pomiarze wyniku PROMIS® 29 Profile v 2.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Domena zaburzeń snu w PROMIS-29 Profile v2.0® jest oceniana od 1 (niezdolny do zrobienia/nigdy/w ogóle) do 5 (bez żadnych trudności/zawsze/bardzo), co daje wynik surowy. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik oznacza gorszą symptomatologię, niższy wynik oznacza lepszą symptomatologię.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w PHQ-8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) to 8-punktowy kwestionariusz, który jest powszechnie używany do pomiaru objawów depresyjnych. Wynik ≥10 odpowiada obniżonemu nastrojowi z wynikiem w zakresie od 0 do 24.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of New Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janet Poole, University of New Mexico
  • Główny śledczy: Dinesh Khanna, University of Michigan
  • Główny śledczy: Richard Silver, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CER-1310-08323.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami