Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemisen skleroosin hoitaminen (TOSS)

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Systeemisen skleroosin hoitaminen: potilaiden tulosten parantaminen itsehoidon avulla

Tämä tutkimus on yhteistyöprojekti kumppaneiden (sklerodermapotilaiden ja sidosryhmien) kanssa, jonka tarkoituksena on kehittää Internet-ohjelmaa sklerodermapotilaille ja verrata Internet-ohjelmaa arvovaltaiseen koulutuskirjaan (Taking Charge of Systemic Sclerosis [TOSS]). 16 viikkoa kestäneen vertailevan tehokkuuden 16 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen aikana tutkijat rekrytoivat jopa 250 potilasta, jotka satunnaistetaan joko TOSS:iin tai arvovaltaiseen potilaiden kirjaan The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
267

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat ovat Yhdysvaltojen asukkaita
  • Diagnoosi systeeminen skleroderma,
  • 18 vuoden iässä
  • Sinulla on tietokoneen perustiedot ja sinulla on pääsy tietokoneeseen, jossa on Internet- ja sähköpostitoiminnot
  • Sinulla on kyky kommunikoida englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pääsyä tietokoneeseen
  • Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Internet-pohjainen itsehallintaohjelma
Internet-pohjainen itsehoitoohjelma Potilaat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoon, määrätään Internet-ohjelmaan. Sivustolle päästään suojatun verkkosivuston kautta. Moduulit esitetään 1-2 viikossa, ja niitä moderoi keskustelupalstojen moderointiin perehtynyt tutkija.
Muut: Internet-pohjainen itsehallintaohjelma
Muut: Koulutuskirjaryhmä
Opetuskirjaryhmä. Kontrolliryhmän osallistujat saavat kopion The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families, kirjoittaja tohtori Maureen Mayes.
Muut: Skleroderma kirja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireiden hallinnassa PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 -lomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon, 6 kuukauteen
Oireiden hallintapisteet PROMIS® Self-efficacy Short Form 8:ssa koostuu 8 pisteestä, jotka on pisteytetty 1:stä (ei ollenkaan varma) 5:een (erittäin itsevarma), tämä antaa raakatuloksen. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä hallita oireita.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon, 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos eurooppalaisen elämänlaatu-5-ulottuvuuden (EQ-5D) asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon, 6 kuukauteen
EQ-5D-indeksiasteikko käyttää muunnosalgoritmia muuntaakseen raakapisteet terveyshyötymittauksiksi, jotka vaihtelevat 0,0:sta (kuolema) 1,0:aan (täysi tai optimaalinen terveys).
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon, 6 kuukauteen
Muutos luottamuksessa itsehallintaan potilaan aktivointimittausasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon, 6 kuukauteen
Potilaan aktivaatiomittaus (PAM) on 13 pisteen mitta, joka arvioi potilaan tietämystä, taitoa ja luottamusta itsehallintaan. Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä). PAM-pisteet luokiteltiin 4 tasoon: taso 1, yksilö on irti/kuormittu; taso 2, henkilö on tietoinen, mutta kamppailee; Taso 3, henkilö toimii, ja taso 4, yksilö ylläpitää käyttäytymistä. Analyysissä tarkastellaan kaikkia muutoksia näillä tasoilla, joissa taso 4 tarkoittaa, että joku on täysin "aktivoitu".
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon, 6 kuukauteen
Lyhyen tyytyväisyyden muutos ulkonäköasteikon (SWAP) asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon, 6 kuukauteen
Brief Satisfaction with Appearance Scale (SWAP) on 6-osainen asteikko, joka mittaa kehon imagoon liittyviä huolia ja sosiaalista epämukavuutta kehon osiin. Se pisteytetään 0–36, ja korkeammat pisteet liittyvät suurempaan tyytymättömyyteen.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon, 6 kuukauteen
Muutos päivittäisten toimintojen hallinnassa PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 -lomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Päivittäisten toimintojen pistemäärän hallinta PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 -lomakkeella koostuu 8 pisteestä, jotka on pisteytetty 1:stä (ei ollenkaan varma) 5:een (erittäin itsevarma), tämä antaa raakatuloksen. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä hallita oireita.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Muutos tunteiden hallintaasteikossa PROMIS® Self-efficacy -lyhytlomakkeessa 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Tunteiden hallinta PROMIS® Self-efficacy Short Form 8:ssa koostuu 8 pisteestä, jotka on pisteytetty 1:stä (ei ollenkaan varma) 5:een (erittäin itsevarma), tämä antaa raakapisteen. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä hallita oireita.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Muutos lääkkeiden ja hoidon hallinnassa PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 -lomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Lääkitys- ja hoitopisteiden hallinta PROMIS® Self-efficacy Short Form 8:ssa koostuu 8 pisteestä, jotka on pisteytetty 1:stä (ei ollenkaan varma) 5:een (erittäin itsevarma), tämä antaa raakatuloksen. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä hallita oireita.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Muutos sosiaalisten vuorovaikutusten hallinnassa PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 -lomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Sosiaalisen vuorovaikutuksen pistemäärän hallinta PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 -lomakkeessa koostuu 8 pisteestä, jotka on pisteytetty yhdestä (ei ollenkaan luottavainen) 5:een (erittäin itsevarma), tämä antaa raakatuloksen. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä hallita oireita.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Muutos fyysisten toimintojen mittakaavassa PROMIS® 29 -profiilissa v 2.0 -tulosmittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
PROMIS-29 Profile v2.0®:n fyysiset toiminnot -alue on pisteytetty 1:stä (ei pysty/ei koskaan/ei ollenkaan) 5:een (ilman vaikeuksia/aina/erittäin), tämä antaa raakapisteet. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä toimintaa, pienempi pistemäärä heikompaa fyysistä toimintaa.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Muutos sosiaalisen roolin asteikossa PROMIS® 29 -profiilissa v 2.0 -tulosmittarissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
PROMIS-29 Profile v2.0®:n sosiaalisen roolin verkkotunnukset pisteytetään 1:stä (ei pysty/ei koskaan/ei ollenkaan) 5:een (ilman vaikeuksia/aina/erittäin), tämä antaa raakapisteen. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa sosiaalisen roolin toimintaa ja pienempi pistemäärä heikompaa sosiaalisen roolin toimintaa.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Ahdistusasteikon muutos PROMIS® 29 -profiilissa v 2.0 -tulosmittari
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
PROMIS-29 Profile v2.0®:n ahdistusalue on pisteytetty 1:stä (ei pysty/ei koskaan/ei ollenkaan) 5:een (ilman vaikeuksia/aina/erittäin paljon), tämä antaa raakapisteen. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oireyhtymää, pienempi pistemäärä parempaa oireyhtymää.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Muutos masennuksen asteikossa PROMIS® 29 -profiilissa v 2.0 -tulosmittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
PROMIS-29 Profile v2.0®:n masennusalue on pisteytetty 1:stä (ei pysty/ei koskaan/ei ollenkaan) 5:een (ilman vaikeuksia/aina/erittäin paljon), tämä antaa raakapisteet. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oireyhtymää, pienempi pistemäärä parempaa oireyhtymää.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Väsymysasteikon muutos PROMIS® 29 -profiilissa v 2.0 -tulosmittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
PROMIS-29 Profile v2.0®:n väsymysalue on pisteytetty 1:stä (ei pysty/ei koskaan/ei ollenkaan) 5:een (ilman vaikeuksia/aina/erittäin paljon), tämä antaa raakatuloksen. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oireyhtymää, pienempi pistemäärä parempaa oireyhtymää.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Muuta kipuhäiriöasteikkoa PROMIS® 29 Profile v 2.0 -tulosmittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
PROMIS-29 Profile v2.0®:n kivun häiriöalueet pisteytetään 1:stä (ei pysty/ei koskaan/ei ollenkaan) 5:een (ilman vaikeuksia/aina/erittäin paljon), tämä antaa raakapisteen. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oireyhtymää, pienempi pistemäärä parempaa oireyhtymää.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Muutos visuaalisen analogisen asteikon kivun voimakkuusasteikossa PROMIS® 29 -profiilissa v 2.0 -tulosmittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Visuaalisen analogisen asteikon kivun voimakkuus PROMIS-29 Profile v2.0®:ssa on pisteytetty 0:ksi eli ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Muutos unihäiriöasteikossa PROMIS® 29 -profiilin v 2.0 -tulosmittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
PROMIS-29 Profile v2.0®:n unihäiriöalue on pisteytetty 1:stä (ei pysty/ei koskaan/ei ollenkaan) 5:een (ilman vaikeuksia/aina/erittäin), tämä antaa raakapisteet. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oireyhtymää, pienempi pistemäärä parempaa oireyhtymää.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PHQ-8:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) on 8 kohdan kyselylomake, jota käytetään yleisesti masennuksen oireiden mittaamiseen. Pistemäärä ≥10 vastaa masentunutta mielialaa pistemäärän ollessa 0–24.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of New Mexico

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Janet Poole, University of New Mexico
  • Päätutkija: Dinesh Khanna, University of Michigan
  • Päätutkija: Richard Silver, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CER-1310-08323.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia