Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Берем на себя ответственность за системный склероз (TOSS)

19 августа 2019 г. обновлено: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Взяв на себя ответственность за системный склероз: улучшение результатов лечения пациентов за счет самоконтроля

Это исследование представляет собой совместный проект с партнерами (людьми со склеродермией и заинтересованными сторонами), предназначенный для уточнения интернет-программы для пациентов со склеродермией и сравнения интернет-программы с авторитетной учебной книгой («Взят на себя ответственность за системный склероз» [TOSS]). В течение 16-недельного рандомизированного контролируемого исследования сравнительной эффективности исследователи наберут до 250 пациентов, которые будут рандомизированы либо в группу TOSS, либо в авторитетную книгу для пациентов «Книга о склеродермии: руководство для пациентов и семей».

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
267

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все участники будут резидентами США.
  • Диагноз: системная склеродермия,
  • 18 лет
  • Обладать базовой компьютерной грамотностью и иметь доступ к компьютеру с Интернетом и электронной почтой
  • Иметь возможность общаться на английском языке

Критерий исключения:

  • Нет доступа к компьютеру
  • Неумение общаться на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Интернет-программа самоуправления
Интернет-программа самопомощи Пациенты, рандомизированные для участия в активном лечебном вмешательстве, будут включены в интернет-программу. Доступ к сайту будет осуществляться через защищенный веб-сайт. Модули будут представляться 1-2 раза в неделю, и модерировать их будет исследователь, обладающий опытом модерирования дискуссионных форумов.
Другой: Интернет-программа самоуправления
Другой: Образовательная книжная группа
Образовательная книжная группа. Участники контрольной группы получат экземпляр книги «Книга о склеродермии: руководство для пациентов и их семей» доктора Морин Мэйс.
Другой: Книга склеродермия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале управления симптомами в краткой форме PROMIS® Self-efficacy 8
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями, 6 месяцами
Оценка управления симптомами в краткой форме 8 PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 состоит из 8 пунктов, оцениваемых от 1 (совсем не уверен) до 5 (очень уверен), это дает приблизительную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большую способность справляться с симптомами.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями, 6 месяцами

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по европейской шкале показателей качества жизни-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями, 6 месяцами
Шкала индекса EQ-5D использует алгоритм преобразования для преобразования необработанных оценок в показатель полезности для здоровья в диапазоне от 0,0 (смерть) до 1,0 (полное или оптимальное здоровье).
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями, 6 месяцами
Изменение уверенности в самоконтроле по шкале оценки активности пациента
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями, 6 месяцами
Показатель активации пациента (PAM) представляет собой показатель из 13 пунктов, который оценивает знания, навыки и уверенность пациента в самоконтроле. Каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Оценки PAM были разделены на 4 уровня: уровень 1, человек отстранен/перегружен; уровень 2: человек осознает, но борется; уровень 3 — человек предпринимает действия; уровень 4 — человек поддерживает поведение. Анализ будет рассматривать любые изменения на этих уровнях, где уровень 4 означает, что кто-то полностью «активирован».
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями, 6 месяцами
Изменение краткой удовлетворенности по шкале удовлетворенности внешним видом (SWAP)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями, 6 месяцами
Краткая шкала удовлетворенности внешним видом (SWAP) представляет собой шкалу из 6 пунктов, измеряющую беспокойство по поводу образа тела и социальный дискомфорт, связанный с частями тела. Он оценивается от 0 до 36, причем более высокие баллы связаны с большей неудовлетворенностью.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями, 6 месяцами
Изменение шкалы управления повседневной деятельностью в краткой форме PROMIS® Self-efficacy 8
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Оценка управления повседневной деятельностью в краткой форме 8 PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 состоит из 8 пунктов, оцениваемых от 1 (совсем не уверен) до 5 (очень уверен), это дает необработанную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большую способность справляться с симптомами.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Изменение шкалы управления эмоциями в краткой форме PROMIS® Self-efficacy 8
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Оценка управления эмоциями в краткой форме 8 PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 состоит из 8 пунктов, оцениваемых от 1 (совсем не уверен) до 5 (очень уверен), это дает необработанную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большую способность справляться с симптомами.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Изменение в управлении лекарствами и шкале лечения в краткой форме PROMIS® Self-efficacy 8
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Оценка управления лекарствами и лечением в краткой форме 8 PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 состоит из 8 пунктов, оцениваемых от 1 (совсем не уверен) до 5 (очень уверен), это дает необработанную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большую способность справляться с симптомами.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Изменение шкалы управления социальными взаимодействиями в краткой форме PROMIS® Self-efficacy 8
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Оценка управления социальными взаимодействиями в краткой форме PROMIS® Self-efficacy 8 состоит из 8 пунктов, оцениваемых от 1 (совсем не уверен) до 5 (очень уверен), это дает необработанную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большую способность справляться с симптомами.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Изменение шкалы физических функций в PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Домен «Физическая функция» в профиле PROMIS-29 v2.0® оценивается от 1 (не могу/никогда/вообще не могу) до 5 (без каких-либо затруднений/всегда/очень сильно), это дает приблизительную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл представляет собой лучшую физическую функцию, более низкий балл представляет собой более низкую физическую функцию.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Изменение шкалы социальных ролей в профиле PROMIS® 29 версии 2.0.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Домен социальной роли в PROMIS-29 Profile v2.0® оценивается по шкале от 1 (не могу/никогда/совсем не могу) до 5 (без каких-либо затруднений/всегда/очень сильно), это дает приблизительную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл представляет собой лучшее функционирование социальной роли, а более низкий балл - худшее функционирование социальной роли.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Изменение шкалы тревожности в PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Домен тревожности в PROMIS-29 Profile v2.0® оценивается по шкале от 1 (не могу/никогда/совсем не могу) до 5 (без каких-либо затруднений/всегда/очень сильно), это дает приблизительную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл представляет худшую симптоматику, более низкий балл представляет лучшую симптоматику.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Изменение шкалы депрессии в PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Домен депрессии в PROMIS-29 Profile v2.0® оценивается по шкале от 1 (не могу/никогда/совсем не могу) до 5 (без каких-либо затруднений/всегда/очень сильно), это дает приблизительную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл представляет худшую симптоматику, более низкий балл представляет лучшую симптоматику.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Изменение шкалы усталости в PROMIS® 29 Profile v 2.0 Измерение результатов
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Домен усталости в PROMIS-29 Profile v2.0® оценивается от 1 (не могу/никогда/совсем не могу) до 5 (без каких-либо затруднений/всегда/очень сильно), это дает приблизительную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл представляет худшую симптоматику, более низкий балл представляет лучшую симптоматику.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Изменить шкалу интерференции боли в PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Домен воздействия боли в PROMIS-29 Profile v2.0® оценивается по шкале от 1 (не могу/никогда/совсем не могу) до 5 (без каких-либо затруднений/всегда/очень сильно), это дает приблизительную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл представляет худшую симптоматику, более низкий балл представляет лучшую симптоматику.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Изменение визуальной аналоговой шкалы интенсивности боли по шкале PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале в PROMIS-29 Profile v2.0® оценивается как 0 — отсутствие боли и 10 — сильная вообразимая боль.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Изменение шкалы нарушений сна в PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Домен нарушений сна в PROMIS-29 Profile v2.0® оценивается по шкале от 1 (не могу/никогда/совсем не могу) до 5 (без каких-либо затруднений/всегда/очень сильно), это дает приблизительную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл представляет худшую симптоматику, более низкий балл представляет лучшую симптоматику.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в PHQ-8
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8) представляет собой опросник из 8 пунктов, который обычно используется для измерения симптомов депрессии. Оценка ≥10 соответствует подавленному настроению с оценкой от 0 до 24.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of New Mexico

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Janet Poole, University of New Mexico
  • Главный следователь: Dinesh Khanna, University of Michigan
  • Главный следователь: Richard Silver, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CER-1310-08323.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками