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Dissoziierende Komponenten von Anhedonie: Eine fMRI-Pilotstudie

9. November 2018 aktualisiert von: University of Florida

Dissoziierende Komponenten von Anhedonie: Pilotverhaltens- und fMRI-Daten für die Aufgabe „Effort Expenditure for Rewards“.

Anhedonie, verminderte Motivation für und Sensibilität für lohnende Erfahrungen, tritt bei mindestens 1/3 der älteren Erwachsenen auf, die in Gemeinschaften leben, und ist ein Merkmal verschiedener psychiatrischer und neurologischer Störungen, einschließlich Altersdepression und Parkinson-Krankheit. Anhedonie ist mit kognitiven Defiziten sowie schlechten klinischen Ergebnissen und erhöhter Sterblichkeit verbunden. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Anhedonie motivationale (Belohnung „Wollen“) und vollendende (Belohnung „Mögen“) Aspekte umfasst. Bisherige Forschungen zu Anhedonie konnten diese Komponenten jedoch nicht voneinander trennen, was die widersprüchlichen Ergebnisse in der Literatur erklären könnte. Kürzlich wurde die Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT) entwickelt, um Belohnungskomponenten bei Anhedonie zu dissoziieren. Der EEfRT ist eine auf Anstrengung basierende Entscheidungsaufgabe, die das „Wollen“ der Belohnung misst, im Gegensatz zu den häufig verwendeten Anhedonie-Fragebögen, die sich auf das „Mögen“ der Belohnung konzentrieren. Diese neue Aufgabe kann ein nützliches Maß für Komponenten der Anhedonie bei älteren Erwachsenen und in verschiedenen Patientenpopulationen liefern. Bisher liegen keine Daten zu dieser Aufgabe bei älteren Personen vor, und die kognitiven und neuronalen Korrelate von Komponenten der Aufgabe wurden nicht untersucht. Angesichts des Mangels an Forschung zur Neurobiologie der Anhedonie könnten kognitive neurowissenschaftliche Studien, die diese Aufgabe verwenden, eine Lücke in der Literatur schließen. Die Forscher entwickeln eine Reihe kognitiver neurowissenschaftlicher Studien, die Anhedonie bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen und bei Depressionen im fortgeschrittenen Alter und der Parkinson-Krankheit untersuchen. Diese Studie umfasst das Sammeln von Verhaltens- und funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI)-Daten von Piloten bei jungen und älteren Erwachsenen, die die EEfRT-Aufgabe durchführen. Das Verständnis der Gehirnmechanismen, die der Anhedonie bei älteren Erwachsenen und in verschiedenen Patientenpopulationen zugrunde liegen, wird einen translationalen Einfluss haben, indem biologische Ziele für die Behandlung aufgeklärt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig junge Erwachsene (im Alter von 18–38) und 20 ältere Erwachsene (im Alter von 60–80) werden die EEfRT durchführen, während fMRT-Daten erfasst werden. Um die Gehirnaktivität zu quantifizieren, die mit dem „Wollen“ einer Belohnung verbunden ist, wird die fMRI-Aktivierung gemessen, während die Teilnehmer Informationen über die Belohnungswahrscheinlichkeit anzeigen und sich entscheiden, die einfache oder die schwierige Aufgabe auszuführen, wobei eine größere Belohnung mit der schwierigen Aufgabe verbunden ist. Die Ermittler werden die Aktivierung während der Präsentation der Belohnungsgröße messen, um die Gehirnaktivität zu erfassen, die mit dem „Gefällt mir“ der Belohnung verbunden ist. Die Teilnehmer werden auch einen kurzen kognitiven Batterie- und Anhedonie-Fragebogen ausfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-38 oder 60-80 Jahre
  • Kann mündlich und schriftlich zustimmen
  • Rechtshändig
  • Englischer Muttersprachler
  • Mindestens 12 Jahre formale Ausbildung

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Störung
  • Selbstbericht über aktuelle oder frühere psychiatrische Störungen außer schweren Depressionen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie, Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch)
  • Selbstbericht über neurologische Störungen (Schlaganfall, Demenz, Schädel-Hirn-Trauma), chronische medizinische Erkrankungen (HIV, metastasierender Krebs) oder instabile Erkrankungen (Herz- oder Lungenerkrankungen)
  • Körperliche Beeinträchtigungen, Sprachverständnisdefizite oder erhebliche Hörstörungen, die die Fähigkeit zur Ausführung von Aufgaben einschränken würden
  • Aktuelle Anwendung von Anticholinergika, Psychopharmaka (Stimulanzien oder Dopaminagonisten) oder Antiepileptika
  • Sehschwierigkeiten, die die Aufgabenleistung beeinträchtigen würden
  • Motorische Defizite, die die Verwendung der dominanten Hand zum Ausführen des Tastendrucks im Zusammenhang mit der EefRT-Aufgabe beeinträchtigen können
  • MRT-Kontraindikationen (z. B. Eisenmetall im Körper, Klaustrophobie, Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Junge Erwachsene
Diese Teilnehmer führen die Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT) durch, während eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt wird. Sie werden auch eine Reihe von kognitiven und Anhedonie-Fragebögen ausfüllen.
Sonstiges: Funktionellen Magnetresonanztomographie
Bei beiden Gruppen wird das fMRT einmal durchgeführt. Das fMRI wird verwendet, um Aktivitäten zu dissoziieren, die sowohl mit dem „Wollen“ der Belohnung als auch mit dem „Mögen“ der Belohnung verbunden sind, indem das EEfRT verwendet wird. Es ist wichtig, mehr über die Gehirnbasis von Komponenten der Anhedonie sowohl bei jungen als auch bei älteren Erwachsenen zu erfahren, im Kontext früherer Forschungen, die zeigen, dass sich das Risikoverhalten und die Belohnungsempfindlichkeit mit dem Alter ändern, wodurch das Wissen über Anhedonie erweitert wird.
Andere Namen:
  • fMRT
Sonstiges: Aufwand-Ausgaben für Belohnungsaufgabe
Beide Gruppen haben den EEFRT einmal durchgeführt. Der EEfRT ist eine auf Anstrengung basierende Entscheidungsaufgabe, die das „Wollen“ der Belohnung misst, im Gegensatz zu den häufig verwendeten Anhedonie-Fragebögen, die sich auf das „Gefällt mir“ der Belohnung konzentrieren. Diese neue Aufgabe kann ein nützliches Maß für Komponenten der Anhedonie bei älteren Erwachsenen und in verschiedenen Patientenpopulationen liefern.
Andere Namen:
  • EEFRT
Experimental: Ältere Erwachsene
Diese Teilnehmer führen die Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT) durch, während eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt wird. Sie werden auch eine Reihe von kognitiven und Anhedonie-Fragebögen ausfüllen.
Sonstiges: Funktionellen Magnetresonanztomographie
Bei beiden Gruppen wird das fMRT einmal durchgeführt. Das fMRI wird verwendet, um Aktivitäten zu dissoziieren, die sowohl mit dem „Wollen“ der Belohnung als auch mit dem „Mögen“ der Belohnung verbunden sind, indem das EEfRT verwendet wird. Es ist wichtig, mehr über die Gehirnbasis von Komponenten der Anhedonie sowohl bei jungen als auch bei älteren Erwachsenen zu erfahren, im Kontext früherer Forschungen, die zeigen, dass sich das Risikoverhalten und die Belohnungsempfindlichkeit mit dem Alter ändern, wodurch das Wissen über Anhedonie erweitert wird.
Andere Namen:
  • fMRT
Sonstiges: Aufwand-Ausgaben für Belohnungsaufgabe
Beide Gruppen haben den EEFRT einmal durchgeführt. Der EEfRT ist eine auf Anstrengung basierende Entscheidungsaufgabe, die das „Wollen“ der Belohnung misst, im Gegensatz zu den häufig verwendeten Anhedonie-Fragebögen, die sich auf das „Gefällt mir“ der Belohnung konzentrieren. Diese neue Aufgabe kann ein nützliches Maß für Komponenten der Anhedonie bei älteren Erwachsenen und in verschiedenen Patientenpopulationen liefern.
Andere Namen:
  • EEFRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRI-Aktivität
Zeitfenster: Ungefähr Tag 14 (Besuch 2)
Um die Gehirnaktivität zu quantifizieren, die mit dem „Wollen“ einer Belohnung verbunden ist, werden die Ermittler die fMRI-Aktivierung kontrastieren, während die Teilnehmer Informationen über die Belohnungswahrscheinlichkeit anzeigen und sich entscheiden, die leichte oder schwierige Aufgabe mit Aktivität während der Fixierung auszuführen. Die Ermittler werden die Aktivierung während des Leistungsfeedbacks und die Präsentation der Belohnungsgröße der Aktivierung während der Fixierung gegenüberstellen, um die Gehirnaktivität zu erfassen, die mit dem „Gefällt mir“ der Belohnung verbunden ist. Es werden Parameterschätzungen (ß) generiert, die die relative Stärke der Kovarianz zwischen den Daten und der hämodynamischen Reaktionsfunktion (HRF) angeben. Die Ermittler verwenden eine dreidimensionale räumliche Kontiguitätsschwelle von 20 Voxeln und eine statistische Signifikanzschwelle von p ≤ 0,005, um die Wahrscheinlichkeit falscher Befunde zu verringern.
Ungefähr Tag 14 (Besuch 2)
EefRT-Aufgabentest
Zeitfenster: Ungefähr Tag 14 (Besuch 2)
Das EEfRT ist eine computergestützte Aufgabe, bei der den Teilnehmern eine Reihe von wiederholten Versuchen präsentiert wird, bei denen sie zwischen der Durchführung einer „schweren Aufgabe“ oder einer „einfachen Aufgabe“ wählen, um unterschiedliche Geldbeträge zu verdienen.
Ungefähr Tag 14 (Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Kognitives Screening-Instrument. Die höchstmögliche Punktzahl ist 30. 18–26 = leichte kognitive Beeinträchtigung, 10–17 = mäßige kognitive Beeinträchtigung und weniger als 10 = schwere kognitive Beeinträchtigung.
Baseline (Besuch 1)
Demenz-Bewertungsskala-2 (DRS-2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die Skala umfasst 36 Aufgaben, die in fünf Subskalen gruppiert sind, die verschiedene kognitive Bereiche bewerten, nämlich: Aufmerksamkeit, Initiation/Perseveration (I/P), Konstruktion, Konzeptualisierung und Gedächtnis.
Baseline (Besuch 1)
Card Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die Teilnehmer müssen 1) Farbwörter (rot, grün und blau) laut vorlesen, 2) die Tintenfarbe einer Reihe von X benennen, die in Reihen auf einer Seite dargestellt sind, und 3) die Tintenfarbe von Farbwörtern (rot, grün, blau) benennen ) in derselben oder einer anderen Farbe wie die Wortbedeutung geschrieben.
Baseline (Besuch 1)
Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, 4. Auflage)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die Probanden hören eine Zeichenfolge aus Zahlen und Buchstaben und müssen diese mit den Zahlen zuerst der Reihe nach wiederholen, gefolgt von den Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge.
Baseline (Besuch 1)
Trail Making Test Teile A und B
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die Aufgabe erfordert, dass ein Proband 25 aufeinanderfolgende Ziele auf einem Blatt Papier oder einem Computerbildschirm „verbindet“. Der Test besteht aus zwei Teilen: A, in dem die Ziele alle Zahlen sind (1,2,3..) und der Testteilnehmer sie in sequenzieller Reihenfolge verbinden muss, und B, in dem das Thema zwischen Zahlen und Buchstaben wechselt (1, A, 2, B usw.). Der Test sollte so schnell wie möglich innerhalb von 5 Minuten beendet werden. Je schlechter die Leistung, desto höher die Beeinträchtigung.
Baseline (Besuch 1)
Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Innerhalb von 20 Minuten sind mehrere Reizkarten abzugleichen. Die Teilnehmer müssen die Sortierregel basierend auf dem Feedback des Prüfers herausfinden.
Baseline (Besuch 1)
Kontrollierte mündliche Wortassoziation/Kategorieflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die Probanden werden gebeten, in 60 Sekunden so viele Wörter wie möglich zu nennen, entweder basierend auf einer Buchstaben- (F, A und S) oder einer Kategorieregel (Tiere).
Baseline (Besuch 1)
Ziffernspanne (Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, 4. Auflage)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die Probanden wiederholen eine Reihe von Zahlen entweder in derselben Reihenfolge (Ziffern vorwärts) oder in umgekehrter Reihenfolge (Ziffern rückwärts).
Baseline (Besuch 1)
California Verbal Learning Test II (CVLT-II)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die Probanden werden gebeten, eine 16-Punkte-Wortliste zu lernen und sich zu merken.
Baseline (Besuch 1)
Kurzer Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die Probanden werden gebeten, die Identität und Position von 6 einfachen Figuren, die auf einer Seite angezeigt werden, zu lernen und sich daran zu erinnern.
Baseline (Besuch 1)
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
18-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Beurteilung der Vorfreude und der Konsumfreude
Baseline (Besuch 1)
Snaith-Hamilton Lustskala (SHAPS)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Der SHAPS misst die hedonische Kapazität. Ein höherer SHAPS-Gesamtwert weist auf ein höheres Maß an Anhedonie oder die Unfähigkeit, Lust zu empfinden, hin.
Baseline (Besuch 1)
Positiver Affekt Negative Affekt-Skala (PANAS)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die Probanden müssen auf einen 20-Punkte-Test mit einer 5-Punkte-Skala antworten, die von sehr leicht oder überhaupt nicht (1) bis extrem (5) reicht.
Baseline (Besuch 1)
Beck-Depressionsinventar, 2. Auflage (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
21-Punkte-Selbstbericht-Fragebogen zur Beurteilung der Symptome von Depressionen.
Baseline (Besuch 1)
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die Probanden beantworten 30 Ja/Nein-Fragen zur Beurteilung von Depressionssymptomen.
Baseline (Besuch 1)
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Dies ist ein 20-Punkte-Maß für die Schwere der Depression.
Baseline (Besuch 1)
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Der STAI misst zwei Extreme von Angstzuständen, die als Zustandsangst (A-Zustand) und Eigenschaftsangst (A-Trait) bezeichnet werden. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angst hin.
Baseline (Besuch 1)
Apathie-Skala (AS)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
14-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Symptome der Apathie in den letzten 2-4 Wochen bewertet
Baseline (Besuch 1)
Lille-Apathie-Bewertungsskala (LARS)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
33 Abfragen, die zu neun Domänen gehören, die jeweils einer klinischen Manifestation von Apathie entsprechen
Baseline (Besuch 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201400639-N
  • 5R03MH109336-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R03MH109336-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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