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Componentes disociados de anhedonia: un estudio piloto de fMRI

9 de noviembre de 2018 actualizado por: University of Florida

Disociación de componentes de anhedonia: datos piloto de comportamiento y fMRI para la tarea de gasto de esfuerzo para recompensas

La anhedonia, disminución de la motivación y la sensibilidad a las experiencias gratificantes, está presente en al menos 1/3 de los adultos mayores que viven en la comunidad y es una característica de varios trastornos psiquiátricos y neurológicos, incluida la depresión en la vejez y la enfermedad de Parkinson. La anhedonia se asocia con déficits cognitivos, así como con malos resultados clínicos y aumento de la mortalidad. Investigaciones recientes sugieren que la anhedonia comprende aspectos motivacionales (recompensa "querer") y consumatorios (recompensa "gusto"). Sin embargo, investigaciones previas sobre la anhedonia no lograron disociar estos componentes, lo que puede explicar los hallazgos contradictorios en la literatura. Recientemente, se desarrolló la Tarea de Esfuerzo-Gasto por Recompensas (EEfRT) en un esfuerzo por disociar los componentes de recompensa en la anhedonia. El EEfRT es una tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo que mide el "querer" de recompensa, en contraste con los cuestionarios de anhedonia de uso común, que se centran en el "gusto" de recompensa. Esta nueva tarea puede proporcionar una medida útil de los componentes de la anhedonia en adultos mayores y en diferentes poblaciones de pacientes. Hasta el momento no hay datos disponibles sobre esta tarea en personas mayores, y no se han investigado los correlatos cognitivos y neurales de los componentes de la tarea. Dada la escasez de investigación sobre la neurobiología de la anhedonia, los estudios de neurociencia cognitiva que utilicen esta tarea podrían llenar un vacío en la literatura. Los investigadores están desarrollando una línea de estudios de neurociencia cognitiva que examinan la anhedonia en adultos mayores que viven en la comunidad y en la depresión de la vejez y la enfermedad de Parkinson. Este estudio implicará la recopilación de datos piloto de imágenes de resonancia magnética funcional y de comportamiento (fMRI) en adultos jóvenes y mayores que realizan la tarea EEfRT. Comprender los mecanismos cerebrales que subyacen a la anhedonia en adultos mayores y en diferentes poblaciones de pacientes tendrá un impacto traslacional al dilucidar los objetivos biológicos para el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Veinte adultos jóvenes (de 18 a 38 años) y 20 adultos mayores (de 60 a 80 años) realizarán la EEfRT mientras se adquieren los datos de fMRI. Para cuantificar la actividad cerebral asociada con el "querer" de la recompensa, se medirá la activación de resonancia magnética funcional mientras los participantes ven información sobre la probabilidad de recompensa y eligen realizar la tarea fácil o difícil, con una mayor recompensa asociada con la tarea difícil. Los investigadores medirán la activación durante la presentación de la magnitud de la recompensa para capturar la actividad cerebral asociada con el "gusto" de la recompensa. Los participantes también completarán una batería cognitiva breve y cuestionarios de anhedonia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-38 o 60-80 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento verbal y escrito.
  • Diestro
  • Hablante nativo de inglés
  • Al menos 12 años de educación formal.

Criterio de exclusión:

  • Alteración cognitiva significativa
  • Autoinforme de antecedentes actuales o pasados ​​de trastornos psiquiátricos que no sean depresión mayor (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia, abuso de alcohol y/o sustancias)
  • Autoinforme de trastorno neurológico (accidente cerebrovascular, demencia, lesión cerebral traumática), enfermedad médica crónica (VIH, cáncer metastásico) o condiciones médicas inestables (enfermedad cardíaca o pulmonar)
  • Deficiencias físicas, deficiencias en la comprensión del lenguaje o trastornos auditivos significativos que limitarían la capacidad para realizar tareas
  • Uso actual de anticolinérgicos, psicotrópicos (estimulantes o agonistas dopaminérgicos) o antiepilépticos
  • Dificultades de agudeza visual que interferirían con el desempeño de la tarea
  • Déficits motores que pueden interferir con el uso de la mano dominante para presionar un botón asociado con la tarea EEfRT
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética (por ejemplo, metal ferroso en el cuerpo, claustrofobia, embarazo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Adultos jovenes
Estos participantes realizarán la Tarea de Esfuerzo-Gasto por Recompensas (EEfRT) mientras se realiza una resonancia magnética funcional (fMRI). También completarán una batería de cuestionarios cognitivos y de anhedonia.
Otro: Imágenes de resonancia magnética funcional
A ambos grupos se les realizará la fMRI una vez. El fMRI se usará para disociar la actividad asociada con la recompensa "querer" y la recompensa "gustar" usando el EEfRT. Aprender más sobre la base cerebral de los componentes de la anhedonia en adultos jóvenes y mayores es importante en el contexto de investigaciones anteriores que muestran que el comportamiento de riesgo y la sensibilidad a la recompensa cambian con la edad, lo que mejora el conocimiento de la anhedonia.
Otros nombres:
  • IRMf
Otro: Esfuerzo-gasto para la tarea de recompensas
A ambos grupos se les realizó la EEfRT una vez. El EEfRT es una tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo que mide el "querer" de recompensa, en contraste con los cuestionarios de anhedonia de uso común, que se centran en el "gusto" de recompensa. Esta nueva tarea puede proporcionar una medida útil de los componentes de la anhedonia en adultos mayores y en diferentes poblaciones de pacientes.
Otros nombres:
  • EEfRT
Experimental: Adultos mayores
Estos participantes realizarán la Tarea de Esfuerzo-Gasto por Recompensas (EEfRT) mientras se realiza una resonancia magnética funcional (fMRI). También completarán una batería de cuestionarios cognitivos y de anhedonia.
Otro: Imágenes de resonancia magnética funcional
A ambos grupos se les realizará la fMRI una vez. El fMRI se usará para disociar la actividad asociada con la recompensa "querer" y la recompensa "gustar" usando el EEfRT. Aprender más sobre la base cerebral de los componentes de la anhedonia en adultos jóvenes y mayores es importante en el contexto de investigaciones anteriores que muestran que el comportamiento de riesgo y la sensibilidad a la recompensa cambian con la edad, lo que mejora el conocimiento de la anhedonia.
Otros nombres:
  • IRMf
Otro: Esfuerzo-gasto para la tarea de recompensas
A ambos grupos se les realizó la EEfRT una vez. El EEfRT es una tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo que mide el "querer" de recompensa, en contraste con los cuestionarios de anhedonia de uso común, que se centran en el "gusto" de recompensa. Esta nueva tarea puede proporcionar una medida útil de los componentes de la anhedonia en adultos mayores y en diferentes poblaciones de pacientes.
Otros nombres:
  • EEfRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Aproximadamente Día 14 (Visita 2)
Para cuantificar la actividad cerebral asociada con el "querer" de la recompensa, los investigadores contrastarán la activación de resonancia magnética funcional mientras los participantes ven información sobre la probabilidad de recompensa y eligen realizar la tarea fácil o difícil con la actividad durante la fijación. Los investigadores contrastarán la activación durante la retroalimentación del desempeño y la presentación de la magnitud de la recompensa con la activación durante la fijación para capturar la actividad cerebral asociada con el "gusto" de la recompensa. Se generarán estimaciones de parámetros (ß), que indicaron la fuerza relativa de la covarianza entre los datos y la función de respuesta hemodinámica (HRF). Los investigadores utilizarán un umbral de contigüidad espacial tridimensional de 20 vóxeles y un umbral de significación estadística de p ≤ 0,005 para disminuir la probabilidad de hallazgos falsos.
Aproximadamente Día 14 (Visita 2)
Prueba de tarea EEfRT
Periodo de tiempo: Aproximadamente Día 14 (Visita 2)
El EEfRT es una tarea computarizada en la que a los participantes se les presenta una serie de pruebas repetidas durante las cuales eligen entre realizar una "tarea difícil" o una "tarea fácil" para ganar cantidades variables de recompensas monetarias.
Aproximadamente Día 14 (Visita 2)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
Instrumento de cribado cognitivo. La puntuación más alta posible es 30. 18 - 26 = deterioro cognitivo leve, 10 - 17 = deterioro cognitivo moderado y menos de 10 = deterioro cognitivo severo.
Línea base (Visita 1)
Escala de calificación de demencia-2 (DRS-2)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
La escala incluye 36 tareas que se agrupan en cinco subescalas que evalúan diferentes dominios cognitivos, a saber: Atención, Iniciación/Perseveración (I/P), Construcción, Conceptualización y Memoria.
Línea base (Visita 1)
Tarea de estropajo de cartas
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
Los participantes deben 1) leer palabras de color (rojo, verde y azul) en voz alta, 2) nombrar el color de tinta de una serie de X presentadas en filas en una página, y 3) nombrar el color de tinta de las palabras de color (rojo, verde, azul ) escrito en el mismo color o en un color diferente al significado de la palabra.
Línea base (Visita 1)
Secuenciación de letras y números (Escala Wechsler de inteligencia para adultos, 4.ª edición)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
Los sujetos escuchan una cadena de números y letras y deben repetirlos con los números primero, en orden, seguidos de las letras en orden alfabético.
Línea base (Visita 1)
Trail Making Test Partes A y B
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
La tarea requiere que un sujeto "conecte los puntos" de 25 objetivos consecutivos en una hoja de papel o en la pantalla de una computadora. La prueba consta de dos partes: A, en la que los objetivos son todos números (1,2,3...) y el examinado debe conectarlos en orden secuencial, y B, en la que el sujeto alterna entre números y letras. (1, A, 2, B, etc). La prueba debe terminarse lo más rápido posible en 5 minutos. Cuanto peor es el rendimiento, mayor es el deterioro.
Línea base (Visita 1)
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
Varias tarjetas de estímulo deben coincidir en 20 minutos. Los participantes deben averiguar la regla de clasificación en función de los comentarios del examinador.
Línea base (Visita 1)
Asociación controlada de palabras orales/Fluidez de categoría
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
Se pide a los sujetos que nombren tantas palabras como puedan en 60 segundos basándose en una letra (F, A y S) o una regla de categoría (animales).
Línea base (Visita 1)
Rango de dígitos (escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 4.ª edición)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
Los sujetos repiten una cadena de números en el mismo orden (dígitos hacia adelante) o en orden inverso (dígitos hacia atrás).
Línea base (Visita 1)
Prueba de aprendizaje verbal de California II (CVLT-II)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
Se pide a los sujetos que aprendan y recuerden una lista de palabras de 16 elementos.
Línea base (Visita 1)
Prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
Se pide a los sujetos que aprendan y recuerden la identidad y la ubicación de 6 figuras simples que se muestran en una página.
Línea base (Visita 1)
Escala de Experiencia Temporal del Placer (TEPS)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
Cuestionario de autoinforme de 18 ítems que evalúa el placer anticipatorio y el placer consumatorio
Línea base (Visita 1)
Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
El SHAPS mide la capacidad hedónica. Una puntuación SHAPS total más alta indicará un nivel más alto de anhedonia o la incapacidad de experimentar placer.
Línea base (Visita 1)
Escala de Afecto Positivo y Afecto Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
Los sujetos deben responder a una prueba de 20 ítems utilizando una escala de 5 puntos que va desde muy poco o nada (1) hasta extremadamente (5).
Línea base (Visita 1)
Inventario de depresión de Beck, 2.ª edición (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
Cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa los síntomas de la depresión.
Línea base (Visita 1)
Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
Los sujetos responden 30 preguntas de sí/no que evalúan los síntomas de la depresión.
Línea base (Visita 1)
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
Esta es una medida de 20 elementos de la gravedad de la depresión.
Línea base (Visita 1)
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
El STAI mide dos extremos de la ansiedad afectiva, etiquetados como estado de ansiedad (A-State) y rasgo de ansiedad (A-Trait). Las puntuaciones más altas sugieren niveles más altos de ansiedad.
Línea base (Visita 1)
Escala de Apatía (AS)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
Cuestionario de autoinforme de 14 ítems que evalúa los síntomas de apatía durante las 2-4 semanas anteriores
Línea base (Visita 1)
Escala de calificación de apatía de Lille (LARS)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
33 consultas pertenecientes a nueve dominios, cada uno correspondiente a una manifestación clínica de apatía
Línea base (Visita 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201400639-N
  • 5R03MH109336-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R03MH109336-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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