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Componenti dissocianti dell'anedonia: uno studio pilota fMRI

9 novembre 2018 aggiornato da: University of Florida

Componenti dissocianti dell'anedonia: dati pilota comportamentali e fMRI per l'attività di spesa per le ricompense

L'anedonia, diminuzione della motivazione e della sensibilità alle esperienze gratificanti, è presente in almeno 1/3 degli anziani che vivono in comunità ed è una caratteristica di vari disturbi psichiatrici e neurologici, tra cui la depressione in tarda età e il morbo di Parkinson. L'anedonia è associata a deficit cognitivi, nonché a scarsi risultati clinici e aumento della mortalità. Ricerche recenti suggeriscono che l'anedonia comprende aspetti motivazionali (ricompensa "volendo") e consumativi (ricompensa "gradimento"). Tuttavia, precedenti ricerche sull'anedonia non sono riuscite a dissociare queste componenti, il che potrebbe spiegare i risultati contraddittori della letteratura. Recentemente, l'Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT) è stato sviluppato nel tentativo di dissociare i componenti della ricompensa nell'anedonia. L'EEfRT è un compito decisionale basato sullo sforzo che misura il "volere" della ricompensa, in contrasto con i questionari sull'anedonia comunemente usati, che si concentrano sul "gradimento" della ricompensa. Questo nuovo compito può fornire una misura utile dei componenti dell'anedonia negli anziani e in diverse popolazioni di pazienti. Finora non sono disponibili dati su questo compito negli individui anziani e non sono stati studiati i correlati cognitivi e neurali dei componenti del compito. Data la scarsità di ricerche sulla neurobiologia dell'anedonia, gli studi di neuroscienze cognitive che utilizzano questo compito potrebbero colmare una lacuna nella letteratura. I ricercatori stanno sviluppando una linea di studi sulle neuroscienze cognitive che esaminano l'anedonia negli anziani che vivono in comunità e nella depressione in tarda età e nel morbo di Parkinson. Questo studio comporterà la raccolta di dati pilota di risonanza magnetica comportamentale e funzionale (fMRI) in adulti giovani e anziani che eseguono l'attività EEfRT. La comprensione dei meccanismi cerebrali alla base dell'anedonia negli anziani e in diverse popolazioni di pazienti avrà un impatto traslazionale, chiarendo gli obiettivi biologici per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Venti giovani adulti (di età compresa tra 18 e 38 anni) e 20 adulti più anziani (di età compresa tra 60 e 80 anni) eseguiranno l'EEfRT durante l'acquisizione dei dati fMRI. Per quantificare l'attività cerebrale associata al "volere" di ricompensa, verrà misurata l'attivazione fMRI mentre i partecipanti visualizzano le informazioni sulla probabilità di ricompensa e scelgono di eseguire il compito facile o difficile, con una ricompensa maggiore associata al compito difficile. Gli investigatori misureranno l'attivazione durante la presentazione dell'entità della ricompensa per catturare l'attività cerebrale associata al "gradimento" della ricompensa. I partecipanti completeranno anche una breve batteria cognitiva e questionari sull'anedonia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-38 o 60-80 anni
  • In grado di fornire il consenso verbale e scritto
  • Destro
  • Madrelingua inglese
  • Almeno 12 anni di istruzione formale

Criteri di esclusione:

  • Significativo disturbo cognitivo
  • Autovalutazione della storia attuale o passata di disturbi psichiatrici diversi dalla depressione maggiore (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia, abuso di alcol e/o sostanze)
  • Autosegnalazione di disturbo neurologico (ictus, demenza, lesione cerebrale traumatica), malattia medica cronica (HIV, cancro metastatico) o condizioni mediche instabili (malattia cardiaca o polmonare)
  • Menomazioni fisiche, deficit di comprensione del linguaggio o significativi disturbi dell'udito che limiterebbero la capacità di eseguire compiti
  • Uso corrente di anticolinergici, psicotropi (stimolanti o agonisti della dopamina) o antiepilettici
  • Difficoltà di acuità visiva che interferirebbero con le prestazioni del compito
  • Deficit motori che possono interferire con l'uso della mano dominante per l'esecuzione della pressione del pulsante associata all'attività EEfRT
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. Metallo ferroso nel corpo, claustrofobia, gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Giovani adulti
Questi partecipanti eseguiranno l'attività Effort-Expenditure for Rewards (EEfRT) mentre viene eseguita una risonanza magnetica funzionale (fMRI). Completeranno inoltre una batteria di questionari sia cognitivi che anedoniani.
Altro: Risonanza Magnetica Funzionale
Entrambi i gruppi eseguiranno l'fMRI una volta. La fMRI verrà utilizzata per dissociare l'attività associata sia al "volere" della ricompensa che al "gradire" della ricompensa utilizzando l'EEfRT. Imparare di più sulla base cerebrale dei componenti dell'anedonia negli adulti sia giovani che anziani è importante nel contesto di precedenti ricerche che mostrano che il comportamento di assunzione di rischi e la sensibilità alla ricompensa cambiano con l'età, migliorando la conoscenza dell'anedonia.
Altri nomi:
  • fMRI
Altro: Sforzo-spesa per attività di ricompensa
Entrambi i gruppi hanno eseguito l'EEfRT una volta. L'EEfRT è un compito decisionale basato sullo sforzo che misura il "volere" della ricompensa, in contrasto con i questionari sull'anedonia comunemente usati, che si concentrano sul "gradimento" della ricompensa. Questo nuovo compito può fornire una misura utile dei componenti dell'anedonia negli anziani e in diverse popolazioni di pazienti.
Altri nomi:
  • EEFRT
Sperimentale: Adulti più anziani
Questi partecipanti eseguiranno l'attività Effort-Expenditure for Rewards (EEfRT) mentre viene eseguita una risonanza magnetica funzionale (fMRI). Completeranno inoltre una batteria di questionari sia cognitivi che anedoniani.
Altro: Risonanza Magnetica Funzionale
Entrambi i gruppi eseguiranno l'fMRI una volta. La fMRI verrà utilizzata per dissociare l'attività associata sia al "volere" della ricompensa che al "gradire" della ricompensa utilizzando l'EEfRT. Imparare di più sulla base cerebrale dei componenti dell'anedonia negli adulti sia giovani che anziani è importante nel contesto di precedenti ricerche che mostrano che il comportamento di assunzione di rischi e la sensibilità alla ricompensa cambiano con l'età, migliorando la conoscenza dell'anedonia.
Altri nomi:
  • fMRI
Altro: Sforzo-spesa per attività di ricompensa
Entrambi i gruppi hanno eseguito l'EEfRT una volta. L'EEfRT è un compito decisionale basato sullo sforzo che misura il "volere" della ricompensa, in contrasto con i questionari sull'anedonia comunemente usati, che si concentrano sul "gradimento" della ricompensa. Questo nuovo compito può fornire una misura utile dei componenti dell'anedonia negli anziani e in diverse popolazioni di pazienti.
Altri nomi:
  • EEFRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fMRI
Lasso di tempo: Giorno 14 circa (visita 2)
Per quantificare l'attività cerebrale associata al "volere" di ricompensa, gli investigatori contrasteranno l'attivazione della fMRI mentre i partecipanti visualizzeranno le informazioni sulla probabilità di ricompensa e sceglieranno di eseguire il compito facile o difficile con l'attività durante la fissazione. I ricercatori contrapporranno l'attivazione durante il feedback delle prestazioni e la presentazione dell'entità della ricompensa con l'attivazione durante la fissazione per catturare l'attività cerebrale associata al "gradimento" della ricompensa. Verranno generate stime dei parametri (ß), che indicano la forza relativa della covarianza tra i dati e la funzione di risposta emodinamica (HRF). Gli investigatori utilizzeranno una soglia di contiguità spaziale tridimensionale di 20 voxel e una soglia di significatività statistica di p ≤ .005 per ridurre la probabilità di risultati spuri.
Giorno 14 circa (visita 2)
Test attività EEfRT
Lasso di tempo: Giorno 14 circa (visita 2)
L'EEfRT è un'attività computerizzata in cui ai partecipanti viene presentata una serie di prove ripetute durante le quali scelgono tra l'esecuzione di un "compito difficile" o un "compito facile" per guadagnare importi variabili di ricompense in denaro.
Giorno 14 circa (visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
Strumento di screening cognitivo. Il punteggio più alto possibile è 30. 18 - 26 = decadimento cognitivo lieve, 10 - 17 = decadimento cognitivo moderato e meno di 10 = decadimento cognitivo grave.
Linea di base (Visita 1)
Scala di valutazione della demenza-2 (DRS-2)
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
La scala comprende 36 compiti raggruppati in cinque sottoscale che valutano diversi domini cognitivi, vale a dire: Attenzione, Iniziazione/Perseveranza (I/P), Costruzione, Concettualizzazione e Memoria.
Linea di base (Visita 1)
Compito di Card Stroop
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
I partecipanti devono 1) leggere ad alta voce le parole colorate (rosso, verde e blu), 2) nominare il colore dell'inchiostro di una stringa di X presentata in righe su una pagina e 3) nominare il colore dell'inchiostro delle parole colorate (rosso, verde, blu ) scritto nello stesso colore o in un colore diverso dal significato della parola.
Linea di base (Visita 1)
Sequenza lettera-numero (Wechsler Adult Intelligence Scale, 4a edizione)
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
I soggetti sentono una stringa di numeri e lettere e devono ripeterli con i numeri prima, in ordine, seguiti dalle lettere in ordine alfabetico.
Linea di base (Visita 1)
Trail Making Test Parti A e B
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
L'attività richiede che un soggetto "unisca i puntini" di 25 bersagli consecutivi su un foglio di carta o sullo schermo di un computer. Ci sono due parti del test: A, in cui gli obiettivi sono tutti numeri (1,2,3..) e il candidato deve collegarli in ordine sequenziale, e B, in cui il soggetto alterna numeri e lettere (1, A, 2, B, ecc.). Il test dovrebbe essere terminato il più rapidamente possibile entro 5 minuti. Più scadente è la performance, maggiore è la perdita di valore.
Linea di base (Visita 1)
Test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
Un certo numero di carte stimolo devono essere abbinate entro 20 minuti. I partecipanti devono capire la regola di ordinamento in base al feedback dell'esaminatore.
Linea di base (Visita 1)
Associazione di parole orali controllate/fluenza di categoria
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
Ai soggetti viene chiesto di nominare quante più parole possibile in 60 secondi in base a una lettera (F, A e S) o a una regola di categoria (animali).
Linea di base (Visita 1)
Digit Span (Scala di intelligenza per adulti Wechsler, 4a edizione)
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
I soggetti ripetono una stringa di numeri nello stesso ordine (cifre avanti) o in ordine inverso (cifre indietro).
Linea di base (Visita 1)
California Verbal Learning Test II (CVLT-II)
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
Ai soggetti viene chiesto di imparare e ricordare un elenco di parole di 16 voci.
Linea di base (Visita 1)
Breve test di memoria visuospaziale rivisto (BVMT-R)
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
Ai soggetti viene chiesto di apprendere e ricordare l'identità e la posizione di 6 semplici figure visualizzate su una pagina.
Linea di base (Visita 1)
Scala dell'esperienza temporale del piacere (TEPS)
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
Questionario di autovalutazione di 18 voci che valuta il piacere anticipatorio e il piacere consumativo
Linea di base (Visita 1)
Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
SHAPS misura la capacità edonica. Un punteggio SHAPS totale più alto indicherà un livello più alto di anedonia o l'incapacità di provare piacere.
Linea di base (Visita 1)
Scala degli affetti negativi positivi (PANAS)
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
I soggetti devono rispondere a un test di 20 elementi utilizzando una scala a 5 punti che va da molto poco o per niente (1) a estremamente (5).
Linea di base (Visita 1)
Beck Depression Inventory, 2a edizione (BDI-II)
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
Questionario di autovalutazione di 21 voci che valuta i sintomi della depressione.
Linea di base (Visita 1)
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
I soggetti rispondono a 30 domande sì/no che valutano i sintomi della depressione.
Linea di base (Visita 1)
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
Questa è una misura di 20 elementi della gravità della depressione.
Linea di base (Visita 1)
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
Lo STAI misura due estremi dell'affetto ansioso, l'ansia di stato etichettata (A-State) e l'ansia di tratto (A-Trait). Punteggi più alti suggeriscono livelli più alti di ansia.
Linea di base (Visita 1)
Scala dell'apatia (AS)
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
Questionario di autovalutazione di 14 voci che valuta i sintomi di apatia nelle precedenti 2-4 settimane
Linea di base (Visita 1)
Scala di valutazione dell'apatia di Lille (LARS)
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
33 domande appartenenti a nove domini, ciascuno corrispondente a una manifestazione clinica di apatia
Linea di base (Visita 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201400639-N
  • 5R03MH109336-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R03MH109336-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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