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Dissociando componentes da anedonia: um estudo piloto de fMRI

9 de novembro de 2018 atualizado por: University of Florida

Dissociando componentes da anedonia: dados comportamentais e fMRI do piloto para a tarefa de gastos de esforço para recompensas

A anedonia, diminuição da motivação e sensibilidade a experiências gratificantes, está presente em pelo menos 1/3 dos idosos residentes na comunidade e é uma característica de vários distúrbios psiquiátricos e neurológicos, incluindo depressão tardia e doença de Parkinson. A anedonia está associada a déficits cognitivos, bem como a resultados clínicos ruins e aumento da mortalidade. Pesquisas recentes sugerem que a anedonia compreende aspectos motivacionais (recompensa "querer") e consumatórios (recompensa "gostar"). No entanto, pesquisas anteriores sobre anedonia falharam em dissociar esses componentes, o que pode explicar os achados contraditórios na literatura. Recentemente, o Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT) foi desenvolvido em um esforço para dissociar os componentes da recompensa na anedonia. O EEfRT é uma tarefa de tomada de decisão baseada em esforço que mede o "desejo" de recompensa, em contraste com os questionários de anedonia comumente usados, que se concentram em "gostar" de recompensa. Esta nova tarefa pode fornecer uma medida útil dos componentes da anedonia em adultos mais velhos e em diferentes populações de pacientes. Até o momento, não há dados disponíveis sobre essa tarefa em indivíduos idosos, e os correlatos cognitivos e neurais dos componentes da tarefa não foram investigados. Dada a escassez de pesquisas sobre a neurobiologia da anedonia, estudos de neurociência cognitiva usando essa tarefa podem preencher uma lacuna na literatura. Os pesquisadores estão desenvolvendo uma linha de estudos de neurociência cognitiva que examinam a anedonia em idosos residentes na comunidade e na depressão tardia e na doença de Parkinson. Este estudo envolverá a coleta de dados piloto comportamentais e de ressonância magnética funcional (fMRI) em adultos jovens e idosos realizando a tarefa de EEfRT. Compreender os mecanismos cerebrais subjacentes à anedonia em adultos mais velhos e em diferentes populações de pacientes terá um impacto translacional ao elucidar os alvos biológicos para o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vinte adultos jovens (de 18 a 38 anos) e 20 adultos mais velhos (de 60 a 80 anos) realizarão o EEfRT enquanto os dados de fMRI são adquiridos. Para quantificar a atividade cerebral associada ao "desejo" de recompensa, a ativação do fMRI será medida enquanto os participantes visualizam informações sobre a probabilidade de recompensa e optam por realizar a tarefa fácil ou difícil, com maior recompensa associada à tarefa difícil. Os investigadores medirão a ativação durante a apresentação da magnitude da recompensa para capturar a atividade cerebral associada ao "curtir" da recompensa. Os participantes também preencherão uma breve bateria cognitiva e questionários sobre anedonia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-38 ou 60-80 anos
  • Capaz de fornecer consentimento verbal e por escrito
  • Destro
  • Falante nativo de inglês
  • Pelo menos 12 anos de educação formal

Critério de exclusão:

  • Distúrbio cognitivo significativo
  • Auto-relato de história atual ou passada de distúrbio psiquiátrico que não seja depressão maior (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia, abuso de álcool e/ou substâncias)
  • Auto-relato de distúrbio neurológico (derrame, demência, lesão cerebral traumática), doença médica crônica (HIV, câncer metastático) ou condições médicas instáveis ​​(doença cardíaca ou pulmonar)
  • Deficiências físicas, déficits de compreensão da linguagem ou distúrbios auditivos significativos que limitariam a capacidade de realizar tarefas
  • Uso atual de anticolinérgicos, psicotrópicos (estimulantes ou agonistas da dopamina) ou antiepilépticos
  • Dificuldades de acuidade visual que interfeririam no desempenho da tarefa
  • Déficits motores que podem interferir no uso da mão dominante para o desempenho do pressionamento de botão associado à tarefa de EEfRT
  • Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, metal ferroso no corpo, claustrofobia, gravidez)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Jovens adultos
Esses participantes realizarão a tarefa Effort-Expenditure for Rewards (EEfRT) enquanto uma ressonância magnética funcional (fMRI) é realizada. Eles também preencherão uma bateria de questionários cognitivos e de anedonia.
Outro: Ressonância Magnética Funcional
Ambos os grupos terão a fMRI realizada uma vez. O fMRI será usado para dissociar a atividade associada com recompensar "querer" e recompensar "gostar" usando o EEfRT. Aprender mais sobre a base cerebral dos componentes da anedonia em adultos jovens e idosos é importante no contexto de pesquisas anteriores que mostram que o comportamento de risco e a sensibilidade à recompensa mudam com a idade, aprimorando o conhecimento da anedonia.
Outros nomes:
  • fMRI
Outro: Esforço-Despesa para Tarefa de Recompensas
Ambos os grupos tiveram o EEFRT realizado uma vez. O EEfRT é uma tarefa de tomada de decisão baseada em esforço que mede o "desejo" de recompensa, em contraste com os questionários de anedonia comumente usados, que se concentram em "gostar" de recompensa. Esta nova tarefa pode fornecer uma medida útil dos componentes da anedonia em adultos mais velhos e em diferentes populações de pacientes.
Outros nomes:
  • EEfRT
Experimental: Adultos mais velhos
Esses participantes realizarão a tarefa Effort-Expenditure for Rewards (EEfRT) enquanto uma ressonância magnética funcional (fMRI) é realizada. Eles também preencherão uma bateria de questionários cognitivos e de anedonia.
Outro: Ressonância Magnética Funcional
Ambos os grupos terão a fMRI realizada uma vez. O fMRI será usado para dissociar a atividade associada com recompensar "querer" e recompensar "gostar" usando o EEfRT. Aprender mais sobre a base cerebral dos componentes da anedonia em adultos jovens e idosos é importante no contexto de pesquisas anteriores que mostram que o comportamento de risco e a sensibilidade à recompensa mudam com a idade, aprimorando o conhecimento da anedonia.
Outros nomes:
  • fMRI
Outro: Esforço-Despesa para Tarefa de Recompensas
Ambos os grupos tiveram o EEFRT realizado uma vez. O EEfRT é uma tarefa de tomada de decisão baseada em esforço que mede o "desejo" de recompensa, em contraste com os questionários de anedonia comumente usados, que se concentram em "gostar" de recompensa. Esta nova tarefa pode fornecer uma medida útil dos componentes da anedonia em adultos mais velhos e em diferentes populações de pacientes.
Outros nomes:
  • EEfRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade fMRI
Prazo: Aproximadamente dia 14 (Visita 2)
Para quantificar a atividade cerebral associada ao "desejo" de recompensa, os investigadores irão comparar a ativação de fMRI enquanto os participantes visualizam informações sobre a probabilidade de recompensa e optam por realizar a tarefa fácil ou difícil com atividade durante a fixação. Os investigadores contrastarão a ativação durante o feedback de desempenho e a apresentação da magnitude da recompensa com a ativação durante a fixação para capturar a atividade cerebral associada ao "gosto" da recompensa. Serão geradas estimativas de parâmetros (ß), que indicaram força relativa de covariância entre os dados e a função de resposta hemodinâmica (FCR). Os investigadores usarão um limite de contiguidade espacial tridimensional de 20 voxels e um limite de significância estatística de p ≤ 0,005 para diminuir a probabilidade de descobertas espúrias.
Aproximadamente dia 14 (Visita 2)
Teste de Tarefa EefRT
Prazo: Aproximadamente dia 14 (Visita 2)
O EEfRT é uma tarefa computadorizada na qual os participantes são apresentados a uma série de tentativas repetidas durante as quais eles escolhem entre realizar uma ''tarefa difícil'' ou uma ''tarefa fácil'' para ganhar quantias variadas de recompensas monetárias.
Aproximadamente dia 14 (Visita 2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base (visita 1)
Instrumento de triagem cognitiva. A maior pontuação possível é 30. 18 - 26 = comprometimento cognitivo leve, 10 - 17 = comprometimento cognitivo moderado e menos de 10 = comprometimento cognitivo grave.
Linha de base (visita 1)
Escala de Classificação de Demência-2 (DRS-2)
Prazo: Linha de base (visita 1)
A escala inclui 36 tarefas que se agrupam em cinco subescalas que avaliam diferentes domínios cognitivos, nomeadamente: Atenção, Iniciação/Perseveração (I/P), Construção, Conceituação e Memória.
Linha de base (visita 1)
Tarefa Card Stroop
Prazo: Linha de base (visita 1)
Os participantes devem 1) ler as palavras coloridas (vermelho, verde e azul) em voz alta, 2) nomear a cor da tinta de uma sequência de Xs apresentada em linhas em uma página e 3) nomear a cor da tinta das palavras coloridas (vermelho, verde, azul ) escrito na mesma cor ou em uma cor diferente do significado da palavra.
Linha de base (visita 1)
Sequenciamento de Letras e Números (Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, 4ª Edição)
Prazo: Linha de base (visita 1)
Os sujeitos ouvem uma sequência de números e letras e devem repeti-los com os números primeiro, em ordem, seguidos das letras em ordem alfabética.
Linha de base (visita 1)
Teste de Trilha Partes A e B
Prazo: Linha de base (visita 1)
A tarefa requer que um sujeito 'ligue os pontos' de 25 alvos consecutivos em uma folha de papel ou tela de computador. O teste tem duas partes: A, em que os alvos são todos números (1,2,3..) e o avaliador precisa conectá-los em ordem sequencial, e B, em que o sujeito alterna entre números e letras (1, A, 2, B, etc). O teste deve ser concluído o mais rápido possível em 5 minutos. Quanto pior o desempenho, maior a deficiência.
Linha de base (visita 1)
Teste Wisconsin de Classificação de Cartas
Prazo: Linha de base (visita 1)
Vários cartões de estímulo devem ser combinados em 20 minutos. Os participantes devem descobrir a regra de classificação com base no feedback do examinador.
Linha de base (visita 1)
Associação de palavras orais controlada/Fluência de categoria
Prazo: Linha de base (visita 1)
Os sujeitos são solicitados a nomear quantas palavras puderem em 60 segundos com base em uma letra (F, A e S) ou uma regra de categoria (animais).
Linha de base (visita 1)
Dígitos Span (Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, 4ª Edição)
Prazo: Linha de base (visita 1)
Os sujeitos repetem uma sequência de números na mesma ordem (dígitos para frente) ou na ordem inversa (dígitos para trás).
Linha de base (visita 1)
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia II (CVLT-II)
Prazo: Linha de base (visita 1)
Os indivíduos são convidados a aprender e lembrar uma lista de palavras de 16 itens.
Linha de base (visita 1)
Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R)
Prazo: Linha de base (visita 1)
Os sujeitos são convidados a aprender e lembrar a identidade e localização de 6 figuras simples exibidas em uma página.
Linha de base (visita 1)
Escala de Experiência Temporal de Prazer (TEPS)
Prazo: Linha de base (visita 1)
Questionário de autorrelato de 18 itens avaliando o prazer antecipatório e o prazer consumatório
Linha de base (visita 1)
Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base (visita 1)
O SHAPS mede a capacidade hedônica. Uma pontuação total SHAPS mais alta indicará um nível mais alto de anedonia ou incapacidade de sentir prazer.
Linha de base (visita 1)
Escala de Afeto Negativo de Afeto Positivo (PANAS)
Prazo: Linha de base (visita 1)
Os indivíduos são obrigados a responder a um teste de 20 itens usando uma escala de 5 pontos que varia de muito pouco ou nada (1) a extremamente (5).
Linha de base (visita 1)
Inventário de Depressão de Beck, 2ª Edição (BDI-II)
Prazo: Linha de base (visita 1)
Questionário de autorrelato de 21 itens avaliando sintomas de depressão.
Linha de base (visita 1)
Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Linha de base (visita 1)
Os sujeitos respondem a 30 perguntas sim/não avaliando sintomas de depressão.
Linha de base (visita 1)
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base (visita 1)
Esta é uma medida de 20 itens da gravidade da depressão.
Linha de base (visita 1)
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Linha de base (visita 1)
O STAI mede dois extremos do afeto de ansiedade, denominado ansiedade-estado (A-Estado) e ansiedade-traço (A-Traço). Escores mais altos sugerem níveis mais altos de ansiedade.
Linha de base (visita 1)
Escala de Apatia (AS)
Prazo: Linha de base (visita 1)
Questionário de autorrelato de 14 itens avaliando sintomas de apatia nas últimas 2 a 4 semanas
Linha de base (visita 1)
Escala de Avaliação de Apatia de Lille (LARS)
Prazo: Linha de base (visita 1)
33 questões pertencentes a nove domínios, cada um correspondendo a uma manifestação clínica de apatia
Linha de base (visita 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201400639-N
  • 5R03MH109336-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R03MH109336-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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