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Bewertung der Roboter-Telesonographie

29. September 2021 aktualisiert von: Paul Babyn, University of Saskatchewan

Bewertung der robotergestützten Telesonographie für die geburtshilfliche und erwachsene und pädiatrische Bildgebung des Abdomens

Roboter-Telesonographie, bei der ein Experte aus der Ferne Sonographien in Echtzeit durchführt, hat sich kürzlich als Möglichkeit herausgestellt, Sonographien in entfernten Zentren durchzuführen. Mithilfe eines Robotersystems und eines Assistenten mit begrenzter Ausbildung am entfernten Standort kann ein Experte eine Ultraschallsonde manipulieren und Bilder in Echtzeit über eine Internetverbindung erzeugen. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der robotergestützten Telesonographie für die geburtshilfliche und erwachsene und pädiatrische Abdominalbildgebung in einem Zentrum mit etablierten Sonographiediensten zu demonstrieren, die als Vergleich zur robotergestützten Telesonographie verwendet werden soll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Mangel an ausgebildeten Sonographen in abgelegenen Gemeinden schränkt den Zugang zur Sonographie für viele Patienten ein. Infolgedessen müssen Patienten reisen oder zu Zentren der sekundären und tertiären Versorgung transportiert werden, was häufig die Diagnose und die anschließende Behandlung verzögert, Patienten und ihre Familien belastet und die Gesundheitskosten erhöht. Die robotergestützte Telesonographie, bei der ein Experte aus der Ferne in Echtzeit eine Sonographie durchführt, hat sich kürzlich als Möglichkeit herausgestellt, Sonographie unabhängig von der Verfügbarkeit eines qualifizierten Bedieners vor Ort bereitzustellen. Studien, die hauptsächlich aus Europa stammen, haben die robotergestützte Telesonographie bei abdominalen, Becken-, geburtshilflichen und kardiologischen Anwendungen bei Erwachsenen gezeigt. Das volle Potenzial der Roboter-Telesonographie in vielen Bildgebungsanwendungen muss jedoch noch erforscht werden, und die Roboter-Telesonographie wurde in Kanada noch nicht erprobt. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der robotergestützten Telesonographie in einem Zentrum mit etablierten Sonographiediensten zu demonstrieren, die als Vergleich zur robotergestützten Telesonographie verwendet werden soll. Etwa 30 Patientinnen werden für jede Teilstudie (Geburtshilfe, Abdomen bei Erwachsenen und Abdomen bei Kindern) rekrutiert. Alle Patienten erhalten sowohl konventionelle als auch Roboterscans in einem Crossover-Design. Der Sonograph, der den Scan durchführt, wird gebeten, ein Datenerfassungsformular auszufüllen, in dem Informationen über die Dauer der Untersuchung und etwaige Herausforderungen gesammelt werden. Nach Abschluss beider Scans wird der Assistent vor Ort dem Patienten (oder bei Kindern einem Elternteil/Erziehungsberechtigten) einen Fragebogen zu seinen Erfahrungen mit dem System aushändigen. Ein Arzt überprüft Bilder, die entweder mit der Roboter-Telesonographie oder mit herkömmlichen Sonographiesystemen erstellt wurden, und meldet die Ergebnisse auf einem standardisierten Berichtsformular.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutierung
        • Royal University Hospital
        • Unterermittler:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Haron Obaid, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC, FACS, FCAHS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Babyn, MDCM, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0W2
        • Rekrutierung
        • Saskatoon Medical Imaging
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Haron Obaid, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC, FACS, FCAHS
        • Hauptermittler:
          • Paul Babyn, MD, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ultrasound Centre
        • Unterermittler:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Kontakt:
          • Brent Burbridge, MD
        • Unterermittler:
          • Paul Babyn, MDCM, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Bauchuntersuchung oder eine Ultraschalluntersuchung im zweiten Trimester am Royal University Hospital oder Saskatoon Medical Imaging geplant sind.
  • Pädiatrische abdominale Teilstudie: männliche und weibliche Patienten im Alter von 5 Jahren oder älter und unter 18 Jahren
  • Unterstudie zum Abdomen bei Erwachsenen: männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
  • Teilstudie Geburtshilfe: Patienten im zweiten Trimenon ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Patienten, die vor oder während der Untersuchung in Not sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotische Telesonographie im Vergleich zur konventionellen Sonographie
Alle Teilnehmer erhalten zwei Bildgebungsstudien: (1) Robotische Telesonographie mit dem MELODY Patient System (AdEchoTech) in Verbindung mit dem SonixTablet-Ultraschallsystem (BK Ultrasound, früher Ultrasonix) und (2) konventionelle Sonographie mit EPIQ 5 (Philips) oder LOGIQ E9 (GE Healthcare).
Gerät: Robotische Telesonographie (MELODY Patient System, AdEchoTech)
Robotische Telesonographie mit dem MELODY Patient System (AdEchoTech) in Verbindung mit dem Ultraschallsystem SonixTablet (BK Ultrasound, ehemals Ultrasonix).
Gerät: Konventionelle Sonographie (EPIQ 5, Philips oder LOGIQ E9, GE Healthcare)
Konventionelle Sonographie mit EPIQ 5 (Philips) oder LOGIQ E9 (GE Healthcare) Ultraschallsystemen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Leistungsfähigkeit der robotergestützten Telesonographie, ausgedrückt als Übereinstimmung der Messungen und Übereinstimmung der mit der robotergestützten Telesonographie visualisierten Befunde unter Verwendung der konventionellen Sonographie als Referenzstandard.
Zeitfenster: Forschungsbilder werden innerhalb von 8 Wochen ausgewertet
Forschungsbilder werden innerhalb von 8 Wochen ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der robotergestützten Telesonographieuntersuchungen im Vergleich zur konventionellen Sonographie
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Akzeptanz der Roboter-Telesonographie-Erfahrung für Patienten, gemessen unter Verwendung von Likert-Items
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Akzeptanz des robotergestützten Telesonographiesystems für entfernte Benutzer (Sonographen) und Assistenten vor Ort, gemessen unter Verwendung von Likert-Elementen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul S. Babyn, MDCM, FRCPC, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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