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Metabolische Wirkungen von Angiotensin-(1-7)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, mehr über die metabolischen Wirkungen von Angiotensin-(1-7) im Zustand der Insulinresistenz im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu erfahren. Pharmakologische Ansätze zur Erhöhung des Angiotensin-(1-7)-Spiegels oder seiner Wirkungen werden derzeit zur Behandlung von Stoffwechselerkrankungen wie Fettleibigkeit und Typ-II-Diabetes entwickelt, basierend auf Erkenntnissen aus Tierversuchen. Es ist unklar, ob dieses Peptid zur Regulation des Stoffwechsels beim Menschen beiträgt. Die Forscher werden testen, ob die Angiotensin-(1-7)-Infusion die Insulinempfindlichkeit verbessern kann, die durch hyperinsulinämische-euglykämische Clamp-Methoden bei Personen mit Fettleibigkeit und Insulinresistenz gemessen wird. Die Prüfärzte werden auch nach einer Angiotensin-(1-7)-Infusion auf Veränderungen des Blutdrucks und damit zusammenhängende hämodynamische und hormonelle Veränderungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine ambulante Studie, die einen Screening-Besuch und zwei Studientage im Vanderbilt Clinical Research Center erfordert. Die Probanden werden gebeten, die Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck mindestens 2 Wochen vor der Studie einzustellen. Die Probanden erhalten an zwei separaten Studientagen eine intravenöse Angiotensin-(1-7)- oder Kochsalzinfusion, wobei jeder Studientag ungefähr vier Stunden dauert. Zwischen den Studientagen wird es mindestens eine Woche Auswaschung geben. An jedem Studientag werden die Probanden während der gesamten Studie mit zwei intravenösen Kathetern (einer für die Blutentnahme und einer für die Medikamenteninfusion), Arm- und Finger-Blutdruckmanschetten und Klebepflastern ausgestattet, um die Herzfrequenz zu messen. Die Ermittler werden Basismessungen von Blutdruck und Herzfrequenz vornehmen und Blutproben entnehmen. Die Ermittler werden auch einen Rückatmungstest durchführen, um die Pumpleistung des Herzens zu messen. Nach den Basismessungen infundieren die Prüfärzte 30 Minuten lang Angiotensin-(1-7) oder Kochsalzlösung, wobei Blutdruck und Herzfrequenz alle 10 Minuten gemessen werden. Nach 30 Minuten werden Blutproben entnommen und der Rückatmungstest wiederholt. Die Prüfärzte setzen die Angiotensin-(1-7)- oder Kochsalzinfusion für weitere 2 Stunden fort, während sie eine hyperinsulinämische-euglykämische Klammer durchführen, um die Insulinsensitivität zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen aller Rassen zwischen 18 und 60 Jahren
  • Adipositas definiert als Body-Mass-Index zwischen 30-40 kg/m2
  • Insulinresistenz definiert als Homöostase-Modellbewertung 2 Insulinresistenz (HOMA2-IR)-Score >2,2
  • Bluthochdruck, definiert durch zwei oder mehr richtig gemessene Blutdruckwerte >130/85 mmHg im Sitzen oder durch die Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten. Dieser Blutdruckgrenzwert ermöglicht es uns, Patienten mit Prä-Hypertonie einzubeziehen.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Raucher oder Vorgeschichte von starkem Rauchen (>2 Packungen/Tag)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI > 40 kg/m2)
  • Frühere allergische Reaktion auf Studienmedikamente
  • Nachweis von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes (d. h. Nüchternglukose >126 mg/dl, Einnahme von Antidiabetika)
  • Andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Bluthochdruck wie Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, Vorhandensein von Angina pectoris, signifikante Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz (LV-Hypertrophie akzeptabel), tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzblock zweiten oder dritten Grades, Mitralklappenstenose , Aortenstenose oder hypertrophe Kardiomyopathie
  • Vorgeschichte einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung wie Hirnblutung, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
  • Geschichte oder Vorhandensein von immunologischen oder hämatologischen Erkrankungen
  • Eingeschränkte Leberfunktion [Aspartataminotransaminase (AST) und/oder Alaninaminotransaminase (ALT) > 2,0 x Obergrenze des Normalbereichs]
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Anämie (Hämoglobin <13,5 g/dl bei Männern oder <12,5 g/dl bei Frauen)
  • Behandlung mit Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder Noradrenalin-Transporter (NET)-Hemmern
  • Behandlung mit Phosphodiesterase-5-Hemmern
  • Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Behandlung mit chronischer systemischer Glukokortikoidtherapie (mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage in 1 Monat)
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat in den 1 Monat vor der Studie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder zurückzuziehen
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen (d. h. klinisch signifikante Anomalien bei klinischen, mentalen Untersuchungen oder Labortests oder Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angiotensin-(1-7)
Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion von drei aufsteigenden Dosen von Angiotensin-(1-7). Die Dosen betragen 4, 8 und 16 ng/kg/min. Jede Dosis wird 10 Minuten lang beibehalten. Die höchste Dosis von Angiotensin-(1-7) wird für weitere 120 Minuten während der hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme aufrechterhalten, was einer Infusion von insgesamt 150 Minuten entspricht.
Arzneimittel: Angiotensin-(1-7)
Dies ist ein biologisch aktives endogenes Angiotensin-Peptid. Es kann eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Blutdrucks spielen, indem es die Blutgefäße erweitert, sowie eine Rolle bei der Regulierung der Insulinwirkung.
Andere Namen:
  • Angiotensin I (1-7)
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung, deren Volumen auf den Angiotensin-(1-7)-Studientag abgestimmt ist. Die Kochsalzinfusion wird ebenfalls für insgesamt 150 Minuten aufrechterhalten.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird als Placebo-Vergleich verwendet.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper-Insulinsensitivität
Zeitfenster: Steady-State (Zeitraum 90 bis 120 Minuten) während hyperinsulinämischer-euglykämischer Klemme
Die Ganzkörper-Insulinsensitivität wird als die Glucose-Infusionsrate definiert, die benötigt wird, um die Euglykämie während des stationären Zustands (Zeit = 90 bis 120 Minuten) der hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion aufrechtzuerhalten. Die Insulinsensitivität wird anhand des Körpergewichts, der mageren Körpermasse und der Steady-State-Plasmainsulinkonzentrationen korrigiert.
Steady-State (Zeitraum 90 bis 120 Minuten) während hyperinsulinämischer-euglykämischer Klemme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 150 Minuten
Die Veränderung des Blutdrucks nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
150 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 150 Minuten
Die Änderung der Herzfrequenz nach Angiotensin-(1-7) versus Salzlösungsinfusion.
150 Minuten
Herzleistung
Zeitfenster: 150 Minuten
Die Änderung des Herzzeitvolumens nach Angiotensin-(1-7) versus Salzlösungsinfusion.
150 Minuten
Schlagvolumen
Zeitfenster: 150 Minuten
Die Änderung des Schlagvolumens nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
150 Minuten
Systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 150 Minuten
Die Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
150 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renin-Aktivität
Zeitfenster: 150 Minuten
Die Veränderung der Plasma-Renin-Aktivität nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
150 Minuten
Angiotensin-Peptide
Zeitfenster: 150 Minuten
Die Veränderung der Plasma-Angiotensin-Peptide nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
150 Minuten
Aldosteron
Zeitfenster: 150 Minuten
Die Veränderung des Plasma-Aldosterons nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
150 Minuten
Adipokine
Zeitfenster: 150 Minuten
Die Veränderung der zirkulierenden Adipokine nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
150 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151699

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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