Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie mit erfahrenen chinesischen Kräuterformeln bei verschiedenen Arten vorzeitiger Pubertät

27. November 2019 aktualisiert von: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University

Wirksamkeit erfahrener chinesischer Kräuterformeln zur Behandlung verschiedener Arten vorzeitiger Pubertät: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Aufgrund verschiedener komplexer Faktoren nimmt die Inzidenz vorzeitiger Pubertät rapide zu. Es bedroht ernsthaft die körperliche und geistige Gesundheit von Kindern. Es ist dringend erforderlich, wirksame Wege zur Bekämpfung der Krankheit zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wurden 138 frühreife Kinder nach dem Zufallsprinzip in die Ziyinxiehuo-Granulatgruppe (69 Fälle) und die Zishenqinggan-Granulatgruppe (69 Fälle) eingeteilt. Die Patienten in der Ziyinxiehuo-Granulatgruppe werden mit einer Reihe erfahrener chinesischer Kräuterrezepturen behandelt, während die Zishenqinggan-Granulatgruppe mit verschiedenen Serien erfahrener chinesischer Kräuterrezepturen behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Department of Chinses Traditional Medcine； Children Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  1. Bei Kindern in der partiellen vorzeitigen Pubertät：

    Einschlusskriterien:

    • Mädchen werden als einfache frühe Brustentwicklung diagnostiziert und ihr Erkrankungsalter beträgt weniger als 8 Jahre
    • Tanner-Stadien der Brust bei weiblichen Patienten sind Tanner II und Tanner III, Durchmesser des Brustkerns beträgt weniger als 3 cm;
    • B-Typ-Ultraschall: Die Größe und das Volumen von Uterus und Follikel liegen im gleichen Alter im normalen Bereich;
    • Knochenalter: Das Knochenalter der Patienten entspricht ihrem tatsächlichen Alter.

    Ausschlusskriterien:

    • das Knochenalter ist um mehr als 1 Standardabweichung für das chronologische Alter vorgerückt
    • Pseudosexuelle Frühreife, einschließlich Gonadentumor, Nebennierenerkrankung, exogene Aufnahme durch Hormone oder Nahrung und multiple Knochenfaserstrukturdysplasie der vorzeitigen Pubertät (McCune-Albright-Syndrom)
    • heterosexuelle vorzeitige Pubertät
  2. In der milden wahren frühreifen Pubertät Kinder：

Einschlusskriterien:

  • Mädchen werden als idiopathische zentrale frühreife Pubertät diagnostiziert und ihr Erkrankungsalter liegt bei ≤ 8 Jahren
  • Tanner-Stadien der Brust bei weiblichen Patienten ≤ Tanner-III-Stadium，Durchmesser des Mammillarkerns < 3 cm
  • B-Typ-Ultraschall: das Volumen der Gebärmutter ≥ 1 ~ 3 ml, der Durchmesser des Follikels ≥ 4 mm oder die Länge der Gebärmutter ≥ 3,4-4 cm
  • Knochenalter: Im Vergleich zum tatsächlichen Alter beträgt das Knochenalter nicht mehr als 1 Jahr und das Knochenalter
  • im Master-Einzeltest: LH >3 IU/L
  • GnRH-Stimulationstest: LH/FSH > 0,6, der Spitzen-LH 3,5 ~ 5,0 IU/L, der Peak LH 3,5 ~ 5,0 IE/L.

Ausschlusskriterien:

  • Die organischen Krankheiten des zentralen Nervensystems verursachten die sexuelle Frühreife
  • angeborene Schilddrüsenfunktion reduziert Krankheit mit vorzeitiger Pubertät, angeborener Nebennierenhyperplasie, Nebennierentumor
  • Eierstock- oder Hodentumoren,
  • McCune-Albright-Syndrom (vorzeitige Pubertät mit polyostotischer fibröser Dysplasie und Anomalien der Hautpigmente, Pigmentierung)
  • Es gibt eine Familiengeschichte von Krankheiten wie Tumor, Leukämie, Diabetes, systemischem Lupus erythematodes usw
  • verfrühte Pubertät und teilweise verfrühte Pubertät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ziyinxiehuo Granulat
Kinder der Ziyinxiehuo-Granulatgruppe werden 6 Monate lang dreimal täglich mit chinesischem Kräutergranulat behandelt.
Arzneimittel: ziyinxiehuo Granulat
Ziyinxiehuo-Granulat Kräuter (1 Beutel): Shengdi 5 g, Xuanshen 3 g, Zexie 3 g, Zhimu 3 g, Huangpai 3 g, Zhiguiban 2 g, Maiya 6 g, Tiandong 3 g, Zhigancao 2 g. Therapeutisches Prinzip: „Yin“ nähren, „Feuer“ entfernen , 3 mal täglich nach Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
  • nährendes "Yin"-entfernendes "Feuer"-Granulat
Aktiver Komparator: Zishenqinggan-Granulat
Kinder der Zishenqinggan-Granulatgruppe werden 6 Monate lang dreimal täglich mit chinesischem Kräutergranulat behandelt.
Arzneimittel: Zishenqinggan-Granulat
Zishenqinggan-Granulat Kräuter (1 Beutel): Shengdi 5 g, Baishao 3 g, Huangqin 3 g, Fuling 4 g, Danpi 3 g, Maiya 6 g, Shanzha 3 g, Zhebei 3 g, Zhigancao 2 g aufgelöst, 3 mal täglich nach dem Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
  • Auffüllendes "Nieren"-Clearing-"Leber"-Granulat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung eines Index der Ultraschalluntersuchung vom Typ B (Uterus, Eierstöcke, Follikel)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Ermittler messen die Veränderung eines Index der B-Typ-Ultraschalluntersuchung (das Volumen der Gebärmutter und der Eierstöcke, der größte Follikeldurchmesser).
3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Brustkernindex
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Ermittler messen die Veränderung des Mammakernindex durch den Mammadurchmesser
3 Monate, 6 Monate
Veränderung der kumulativen Punktzahl der Syndrome der traditionellen chinesischen Medizin
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Prüfärzte messen die Veränderung in der Punktzahl der Symptome der chinesischen Medizin gemäß der Skala der Richtlinien für traditionelle chinesische Medizin: 0 - 3. 0 = Keine. 1 = Mild. 2 = Moderat. 3 = Schwer
3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jian Y Jian, professor, Children Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NO.12401905505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden ausschließlich von der Forschungsgruppe verwendet.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten