Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания опытных китайских травяных смесей при различных типах преждевременного полового созревания

27 ноября 2019 г. обновлено: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University

Эффективность опытных китайских травяных сборов для лечения различных типов преждевременного полового созревания: одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование

В связи с различными сложными факторами частота случаев преждевременного полового созревания быстро увеличивается. Это серьезно угрожает физическому и психическому здоровью детей. Необходимо срочно изучить эффективные способы борьбы с болезнью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании 138 детей с преждевременным половым созреванием были случайным образом разделены на группу гранул Ziyinxiehuo (69 случаев) и группу гранул Zishenqinggan (69 случаев). Пациенты в группе гранул Ziyinxiehuo лечатся серией опытных китайских травяных формул, тогда как группа Zishenqinggan гранулы получает различные серии опытных китайских травяных формул.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
143

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Department of Chinses Traditional Medcine； Children Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

  1. У детей с частичным преждевременным половым созреванием:

    Критерии включения:

    • У девочек диагностируется простое раннее развитие молочной железы, а возраст начала заболевания у них меньше 8 лет.
    • Стадии Таннера груди у пациенток - Таннер II и Таннер III, диаметр ядра молочной железы менее 3 см;
    • УЗИ типа В: размер и объем матки и фолликула в пределах нормы для того же возраста;
    • костный возраст: костный возраст у пациентов совпадает с их фактическим возрастом.

    Критерий исключения:

    • костный возраст опережает более чем на 1 стандартное отклонение для хронологического возраста
    • псевдополовое преждевременное развитие, в том числе опухоль гонад, заболевание надпочечников, экзогенное потребление, вызванное гормональными препаратами или пищей, и множественная дисплазия структуры костных волокон преждевременного полового созревания (синдром Мак-Кьюна-Олбрайта)
    • гетеросексуальное преждевременное половое созревание
  2. У детей с легким истинным преждевременным половым созреванием:

Критерии включения:

  • У девочек диагностируют идиопатическое центральное преждевременное половое созревание, а их возраст дебюта ≤8 лет.
  • Стадии Таннера груди у пациенток ≤ стадия Таннера III, диаметр сосцевидного ядра < 3 см
  • Ультрасонография типа B: объем матки ≥1~3 мл, диаметр фолликула ≥4 мм или длина матки ≥3,4-4 см.
  • костный возраст: сравните фактический возраст, костный возраст не более 1 года и костный возраст
  • в основном одиночном тесте: ЛГ >3 МЕ/л
  • Тест на стимуляцию ГнРГ: ЛГ/ФСГ>0,6, пик ЛГ 3,5~5,0 МЕ/л, Пик ЛГ 3,5~5,0 МЕ/л.

Критерий исключения:

  • Органические заболевания центральной нервной системы, обуславливающие преждевременное половое развитие
  • врожденная функция щитовидной железы уменьшает заболевание с преждевременным половым созреванием, врожденной гиперплазией надпочечников, опухолью надпочечников
  • новообразования яичников или яичек,
  • Синдром МакКьюна-Олбрайта (преждевременное половое созревание с полиоссальной фиброзной дисплазией и нарушением пигментации кожи, пигментацией)
  • есть семейный анамнез таких заболеваний, как опухоль, лейкемия, диабет, системная красная волчанка и т. д.
  • преждевременное половое созревание и частичное преждевременное половое созревание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: цзыиньксиехуо Гранулы
Детей из группы гранул ziyinxiehuo будут лечить китайскими травяными гранулами 3 раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: цзыиньксиехуо Гранулы
Гранулы Ziyinxiehuo Травы (1 пакетик): shengdi 5 г, xuanshen 3 г, zexie 3 г, zhimu 3 г, huangpai 3 г, zhiguiban 2 г, maiya 6 г, tiandong 3 г, zhigancao 2 г. , 3 раза в день после завтрака и ужина
Другие имена:
  • Питательные «Инь»-удаляющие «Огненные» Гранулы
Активный компаратор: Цзышенцинган Гранулы
Детей группы гранул Zishenqinggan будут лечить китайскими травяными гранулами 3 раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Цзышенцинган Гранулы
Zishenqinggan гранулы Травы (1 пакетик): Shengdi 5g, baishao 3g, huangqin 3g, fuling 4g, danpi 3g, maiya 6g, shanzha 3g, zhebei 3g, zhigancao 2g рассасывая, 3 раза в день после завтрака и ужина
Другие имена:
  • восполняющие "Почки"-Очищающие "Печень" Гранулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение некоторых показателей УЗИ типа В (матка, яичники, фолликулы)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Исследователи будут измерять изменение некоторых показателей УЗИ типа В (объем матки и яичников, диаметр наибольшего фолликула).
3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение индекса ядра молочной железы
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Исследователи будут измерять изменение индекса ядра молочной железы по диаметру молочной железы.
3 месяца, 6 месяцев
изменение кумулятивной оценки синдромов традиционной китайской медицины
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Исследователи измерят изменение баллов симптомов китайской медицины в соответствии со шкалой рекомендаций традиционной китайской медицины: 0–3. 0 = нет. 1 = Мягкий. 2 = Умеренный. 3 = Тяжелая
3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital of Fudan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jian Y Jian, professor, Children Hospital of Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NO.12401905505

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут использоваться только исследовательской группой.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками