Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio clínico de fórmulas de ervas chinesas experientes em diferentes tipos de puberdade precoce

27 de novembro de 2019 atualizado por: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University

Eficácia de fórmulas de ervas chinesas experientes para o tratamento de diferentes tipos de puberdade precoce: um estudo controlado randomizado simples-cego

Devido a vários fatores complexos, a incidência de puberdade precoce está aumentando rapidamente. Ameaça gravemente a saúde física e mental das crianças. É urgente explorar formas eficazes de controlar a doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na pesquisa, 138 crianças com puberdade precoce são divididas aleatoriamente no grupo de grânulos Ziyinxiehuo (69 casos) e no grupo de grânulos Zishenqinggan (69 casos). Os pacientes do grupo de grânulos Ziyinxiehuo são tratados com uma série de fórmulas de ervas chinesas experientes, enquanto o grupo de grânulos Zishenqinggan recebeu diferentes séries de fórmulas de ervas chinesas experientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
143

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Department of Chinses Traditional Medcine； Children Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  1. Nas crianças com puberdade precoce parcial:

    Critério de inclusão:

    • As meninas são diagnosticadas como desenvolvimento precoce simples da mama, e sua idade de início é inferior a 8 anos
    • Os estágios de Tanner da mama em pacientes do sexo feminino são Tanner II e Tanner III, o diâmetro do núcleo mamário é inferior a 3 cm;
    • Ultrassonografia tipo B: o tamanho e o volume do útero e do folículo estão na faixa normal na mesma idade;
    • idade óssea: a idade óssea dos pacientes é igual à sua idade real.

    Critério de exclusão:

    • a idade óssea é avançada em mais de 1 desvio padrão para a idade cronológica
    • pseudoprecocidade sexual, incluindo tumor gonadal, doença adrenal, ingestão exógena induzida com drogas hormonais ou alimentos e displasia de múltiplas estruturas de fibras ósseas da puberdade precoce (síndrome de McCune Albright)
    • puberdade precoce heterossexual
  2. Nas crianças com puberdade precoce verdadeira leve:

Critério de inclusão:

  • As meninas são diagnosticadas como puberdade precoce central idiopática, e sua idade de início ≤8 anos
  • Estágios de Tanner de mama em pacientes do sexo feminino ≤ Estágio de Tanner III, diâmetro do núcleo mamilar < 3 cm
  • Ultrassonografia tipo B: o volume do útero≥1~3ml，o diâmetro do folículo≥4mm;ou o comprimento do útero≥3,4-4cm
  • idade óssea: comparada com a idade real, a idade óssea não é superior a 1 ano e a idade óssea
  • no teste único principal: LH >3 UI/L
  • Teste de estimulação de GnRH: LH/FSH>0,6, o Pico LH 3,5~5,0 UI/L, o Pico LH 3,5~5,0 UI/L.

Critério de exclusão:

  • As doenças orgânicas do sistema nervoso central causaram precocidade sexual
  • função tireoidiana congênita reduz a doença com puberdade precoce, hiperplasia adrenal congênita, tumor adrenal
  • neoplasias ovarianas ou testiculares,
  • Síndrome de McCune Albright (puberdade precoce com displasia fibrosa poliostótica e anormalidades do pigmento da pele, pigmentação)
  • há história familiar de doenças como tumor, leucemia, diabetes, lúpus eritematoso sistêmico, etc
  • puberdade precoce e puberdade precoce parcial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grânulos ziyinxiehuo
As crianças do grupo de grânulos ziyinxiehuo serão tratadas com grânulos de ervas chinesas, 3 vezes ao dia, durante 6 meses.
Medicamento: grânulos ziyinxiehuo
Ziyinxiehuo grânulos Ervas (1 saco): shengdi 5g, xuanshen 3g, zexie 3g, zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g Princípio Terapêutico: Nutrir "Yin", removendo "Fogo" Uso: dissolvido após administrado , 3 vezes ao dia após o café da manhã e jantar
Outros nomes:
  • Grânulos nutritivos de "Yin" - removedores de "Fogo"
Comparador Ativo: grânulos zishenqinggan
As crianças do grupo de grânulos zishenqinggan serão tratadas com grânulos de ervas chinesas, 3 vezes ao dia, durante 6 meses.
Medicamento: grânulos zishenqinggan
Zishenqinggan grânulos Ervas (1 saco): Shengdi 5g, baishao 3g, huangqin 3g, fuling 4g, danpi 3g, maiya 6g, shanzha 3g, zhebei 3g, zhigancao 2g Princípio terapêutico: reabastecer "Rim", Limpar "Fígado" Uso: administrado após dissolvido, 3 vezes ao dia após o café da manhã e jantar
Outros nomes:
  • reabastecendo grânulos de "rim"-limpeza de "fígado"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em algum índice da ultrassonografia tipo B ( útero, ovário, folículo )
Prazo: 3 meses, 6 meses
Os investigadores medirão a mudança de algum índice de ultrassonografia tipo B (o volume do útero e ovário, o maior diâmetro do folículo)
3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no índice do núcleo mamário
Prazo: 3 meses, 6 meses
Os investigadores medirão a variação do índice do núcleo mamário pelo diâmetro mamário
3 meses, 6 meses
mudança na pontuação cumulativa de síndromes da medicina tradicional chinesa
Prazo: 3 meses, 6 meses
Os investigadores medirão a mudança nas pontuações dos sintomas da medicina chinesa de acordo com a Escala de Diretrizes da Medicina Tradicional Chinesa: 0 - 3. 0 = Nenhum. 1 = Leve. 2 = Moderado. 3= Grave
3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jian Y Jian, professor, Children Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NO.12401905505

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão usados ​​apenas pelo grupo de pesquisa.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações