Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av erfarne kinesiske urteformler på forskjellige typer tidlig pubertet

27. november 2019 oppdatert av: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University

Effekten av erfarne kinesiske urteformler for behandling av forskjellige typer tidlig pubertet: En enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse

På grunn av ulike komplekse faktorer øker forekomsten av tidlig pubertet raskt. Det truer barns fysiske og mentale helse alvorlig. Det haster å utforske effektive måter å kontrollere sykdommen på.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I forskningen er 138 tidlige pubertetsbarn tilfeldig delt inn i gruppen Ziyinxiehuo-granulat (69 tilfeller) og Zishenqinggan-granulatgruppen (69 tilfeller). Pasienter i Ziyinxiehuo-granulatgruppen behandles med en serie erfarne kinesiske urteformler, mens Zishenqinggan-granulatgruppen mottok forskjellige serier av erfarne kinesiske urteformler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
143

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Department of Chinses Traditional Medcine； Children Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  1. I de delvis tidlige pubertetene:

    Inklusjonskriterier:

    • Jenter diagnostiseres som enkel tidlig brystutvikling, og debutalderen er mindre enn 8 år
    • Tanner stadier av bryst hos kvinnelige pasienter er Tanner II og Tanner III, diameter på brystkjernen er mindre enn 3 cm;
    • B-type ultralyd: størrelsen og volumet av livmor og follikkel er i normalområdet ved samme alder;
    • beinalder: beinalderen hos pasientene er den samme med deres faktiske alder.

    Ekskluderingskriterier:

    • beinalderen økes med mer enn 1 standardavvik for kronologisk alder
    • pseudo seksuell precocity, inkludert gonadal svulst, binyresykdom, eksogent inntak indusert med hormonmedisiner eller mat og multipel benfiberstrukturdysplasi av tidlig pubertet (McCune Albright syndrom)
    • heteroseksuell tidlig pubertet
  2. I de milde sanne tidlige pubertetsbarna:

Inklusjonskriterier:

  • Jenter er diagnostisert som idiopatisk sentral tidlig pubertet, og deres begynnelsesalder ≤8 år
  • Tanner stadier av bryst hos kvinnelige pasienter ≤ Tanner III stadium, diameter på mammillærkjernen < 3 cm
  • B-type ultralyd: volumet av livmor≥1~3ml, diameteren på follikkelen≥4mm; eller lengden på livmoren ≥3,4-4cm
  • beinalder: sammenlignet med den faktiske alderen, er beinalderen ikke mer enn 1 år og beinalderen
  • i master enkelttest: LH >3 IE/L
  • GnRH-stimuleringstest: LH/FSH>0,6, Peak LH 3,5~5,0 IU/L, topp LH 3,5~5,0 IU/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Organiske sykdommer i sentralnervesystemet forårsaket seksuell forhastelighet
  • medfødt skjoldbruskkjertelfunksjon reduserer sykdom med tidlig pubertet, medfødt binyrehyperplasi, binyretumor
  • ovarie- eller testikkel-neoplasmer,
  • McCune Albright syndrom (for tidlig pubertet med polyostotisk fibrøs dysplasi og hudpigmentavvik, pigmentering)
  • det er en familiehistorie med sykdommer som svulst, leukemi, diabetes, systemisk lupus erythematosus, etc.
  • tidlig pubertet og delvis tidlig pubertet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ziyinxiehuo Granulat
Barn i gruppen ziyinxiehuo granulat vil bli behandlet med kinesiske urtegranulat, 3 ganger om dagen, i 6 måneder.
Legemiddel: ziyinxiehuo Granulat
Ziyinxiehuo granulat Urter (1 pose): shengdi 5g, xuanshen 3g, zexie 3g, zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g,tiandong 3g, zhigancao 2g Terapeutisk prinsipp: Bruk av næring: "Fiveded" 3 ganger om dagen etter frokost og kveldsmat
Andre navn:
  • nærende "Yin"-fjernende "ild" granulat
Aktiv komparator: zishenqinggan granulat
Barn fra zishenqinggan granulatgruppen vil bli behandlet med kinesiske urtegranulat, 3 ganger om dagen, i 6 måneder.
Legemiddel: zishenqinggan granulat
Zishenqinggan granulat Urter (1 pose): Shengdi 5g, baishao 3g, huangqin 3g, fuling 4g, danpi 3g, maiya 6g, shanzha 3g, zhebei 3g, zhigancao 2g Terapeutisk prinsipp: etterfylling av "Nyre" oppløst, 3 ganger per dag etter frokost og kveldsmat
Andre navn:
  • etterfylling av "Nyre"-clearing "lever" granulat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i noen indeks for B-type ultralyd (livmor, eggstokk, follikkel)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Etterforskerne vil måle endringen av en eller annen indeks av B-type ultralyd (volumet av livmor og eggstokk, den største follikkeldiameteren)
3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i brystkjerneindeksen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Etterforskerne vil måle endringen av brystkjerneindeksen med brystdiameteren
3 måneder, 6 måneder
endring i den kumulative poengsummen til tradisjonell kinesisk medisin syndromer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Etterforskerne vil måle endringen i antall symptomer på kinesisk medisin i henhold til retningslinjeskalaen for tradisjonell kinesisk medisin: 0 - 3. 0 = Ingen. 1 = Mild. 2 = Moderat. 3= Alvorlig
3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jian Y Jian, professor, Children Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NO.12401905505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil kun brukes av forskningsgruppen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger