Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne doświadczonych chińskich receptur ziołowych na różnych typach przedwczesnego dojrzewania

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University

Skuteczność sprawdzonych chińskich preparatów ziołowych w leczeniu różnych typów przedwczesnego dojrzewania: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Ze względu na różne złożone czynniki częstość występowania przedwczesnego dojrzewania płciowego gwałtownie wzrasta. Poważnie zagraża zdrowiu fizycznemu i psychicznemu dzieci. Pilne jest zbadanie skutecznych sposobów kontrolowania choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu 138 przedwcześnie dojrzewających dzieci podzielono losowo na grupę ziarnistości Ziyinxiehuo (69 przypadków) i grupę ziarnistości Zishenqinggan (69 przypadków). Pacjenci w grupie granulatów Ziyinxiehuo są leczeni serią doświadczonych chińskich preparatów ziołowych, podczas gdy grupa granulatów Zishenqinggan otrzymywała różne serie doświadczonych chińskich preparatów ziołowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
143

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Department of Chinses Traditional Medcine； Children Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  1. W częściowym przedwczesnym okresie dojrzewania dzieci:

    Kryteria przyjęcia:

    • Dziewczęta są diagnozowane jako prosty wczesny rozwój piersi, a ich wiek wystąpienia wynosi mniej niż 8 lat
    • Etapy Tannera piersi u pacjentek to Tanner II i Tanner III, średnica jądra sutka jest mniejsza niż 3 cm;
    • USG typu B: wielkość i objętość macicy i pęcherzyka mieści się w normalnym zakresie w tym samym wieku;
    • wiek kostny: wiek kostny u pacjentów jest taki sam jak ich rzeczywisty wiek.

    Kryteria wyłączenia:

    • wiek kostny jest zaawansowany o więcej niż 1 odchylenie standardowe dla wieku chronologicznego
    • przedwczesność pseudoseksualna, w tym guz gonad, choroba nadnerczy, egzogenne spożycie wywołane lekami hormonalnymi lub pokarmem oraz dysplazja wielu struktur włókien kostnych przedwczesnego dojrzewania (zespół McCune'a Albrighta)
    • heteroseksualne przedwczesne dojrzewanie
  2. W łagodnym, prawdziwie przedwczesnym okresie dojrzewania dzieci:

Kryteria przyjęcia:

  • Dziewczęta są diagnozowane jako idiopatyczne centralne przedwczesne dojrzewanie płciowe, a ich wiek zachorowania wynosi ≤8 lat
  • Stopnie Tannera piersi u pacjentek ≤ stadium Tannera III, średnica jądra sutkowego < 3 cm
  • USG typu B: objętość macicy ≥ 1 ~ 3 ml, średnica pęcherzyka ≥ 4 mm lub długość macicy ≥ 3,4-4 cm
  • wiek kostny: porównano rzeczywisty wiek, wiek kostny wynosi nie więcej niż 1 rok, a wiek kostny
  • w pojedynczym teście głównym: LH >3 IU/L
  • Test stymulacji GnRH: LH/FSH>0,6, szczyt LH 3,5~5,0 j.m./l, pik LH 3,5~5,0 j.m./l.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby organiczne ośrodkowego układu nerwowego powodowały przedwczesne dojrzewanie płciowe
  • wrodzona funkcja tarczycy zmniejsza chorobę z przedwczesnym dojrzewaniem, wrodzonym przerostem nadnerczy, guzem nadnerczy
  • nowotwory jajników lub jąder,
  • Zespół McCune'a Albrighta (przedwczesne dojrzewanie z wieloogniskową dysplazją włóknistą i zaburzeniami pigmentacji skóry, pigmentacją)
  • w rodzinie występowały choroby takie jak nowotwór, białaczka, cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy itp.
  • przedwczesne dojrzewanie płciowe i częściowe przedwczesne dojrzewanie płciowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: granulki ziyinxiehuo
Dzieci z grupy granulatów ziyinxiehuo będą leczone chińskimi granulkami ziołowymi, 3 razy dziennie, przez 6 miesięcy.
Lek: granulki ziyinxiehuo
Ziyinxiehuo granulki Zioła (1 torebka): shengdi 5g, xuanshen 3g, zexie 3g, zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g Zasada terapeutyczna: odżywianie "Yin", usuwanie "ognia" Stosowanie: podawane po rozpuszczeniu , 3 razy dziennie po śniadaniu i kolacji
Inne nazwy:
  • odżywcze „Yin”-usuwające „ogień” granulki
Aktywny komparator: granulki zishenqinggan
Dzieci z grupy granulatów zishenqinggan będą leczone granulatem z chińskich ziół 3 razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: granulki zishenqinggan
Zishenqinggan granulki Zioła (1 torebka): Shengdi 5g, baishao 3g, huangqin 3g, fuling 4g, danpi 3g, maiya 6g, shanzha 3g, zhebei 3g, zhigancao 2g rozpuszczony, 3 razy dziennie po śniadaniu i kolacji
Inne nazwy:
  • uzupełniające „Nerki”-Oczyszczające „Wątrobę” Granulki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niektórych wskaźników ultrasonografii typu B (macica, jajnik, pęcherzyk)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Badacze zmierzą zmianę niektórych wskaźników ultrasonografii typu B (objętość macicy i jajnika, średnica największego pęcherzyka)
3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika jądra sutkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Badacze zmierzą zmianę wskaźnika jądra sutka przez średnicę sutka
3 miesiące, 6 miesięcy
zmiana łącznej punktacji zespołów tradycyjnej medycyny chińskiej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Badacze będą mierzyć zmiany w wynikach objawów medycyny chińskiej zgodnie ze Skalą Wytycznych Tradycyjnej Medycyny Chińskiej: 0 - 3. 0 = Brak. 1 = Łagodny. 2 = Umiarkowane. 3= Ciężkie
3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jian Y Jian, professor, Children Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NO.12401905505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą wykorzystywane wyłącznie przez grupę badawczą.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami