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Sperimentazione clinica di formule erboristiche cinesi esperte su diversi tipi di pubertà precoce

27 novembre 2019 aggiornato da: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University

Efficacia di formule erboristiche cinesi sperimentate per il trattamento di diversi tipi di pubertà precoce: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

A causa di vari fattori complessi, l'incidenza della pubertà precoce sta aumentando rapidamente. Minaccia gravemente la salute fisica e mentale dei bambini. È urgente esplorare modi efficaci per controllare la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella ricerca, 138 bambini con pubertà precoce sono stati divisi casualmente nel gruppo dei granuli di Ziyinxiehuo (69 casi) e nel gruppo dei granuli di Zishenqinggan (69 casi). I pazienti nel gruppo dei granuli Ziyinxiehuo sono trattati con una serie di formule erboristiche cinesi con esperienza, mentre il gruppo dei granuli Zishenqinggan ha ricevuto diverse serie di formule erboristiche cinesi esperte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Department of Chinses Traditional Medcine； Children Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  1. Nei bambini della pubertà precoce parziale:

    Criterio di inclusione:

    • Alle ragazze viene diagnosticato un semplice sviluppo precoce del seno e la loro età di insorgenza è inferiore a 8 anni
    • Gli stadi Tanner del seno nelle pazienti di sesso femminile sono Tanner II e Tanner III, il diametro del nucleo mammario è inferiore a 3 cm;
    • Ecografia di tipo B: la dimensione e il volume dell'utero e del follicolo sono nella norma alla stessa età;
    • età ossea: l'età ossea nei pazienti è la stessa della loro età effettiva.

    Criteri di esclusione:

    • l'età ossea è avanzata di oltre 1 deviazione standard per l'età cronologica
    • pseudo precocità sessuale, tra cui tumore gonadico, malattia surrenale, assunzione esogena indotta da farmaci ormonali o cibo e displasia della struttura delle fibre ossee multiple della pubertà precoce (sindrome di McCune Albright)
    • pubertà precoce eterosessuale
  2. Nella mite vera pubertà precoce bambini：

Criterio di inclusione:

  • Alle ragazze viene diagnosticata una pubertà precoce centrale idiopatica e la loro età di esordio è ≤8 anni
  • Stadi Tanner della mammella in pazienti di sesso femminile ≤ stadio Tanner III ， diametro del nucleo mammillare < 3 cm
  • Ultrasonografia di tipo B: il volume dell'utero≥1~3ml ， il diametro del follicolo≥4mm o la lunghezza dell'utero ≥3,4-4 cm
  • età ossea: rispetto all'età effettiva, l'età ossea non è superiore a 1 anno e l'età ossea
  • nel test singolo master: LH >3 IU/L
  • Test di stimolazione GnRH: LH/FSH>0.6, picco LH 3.5~5.0 IU/L, il picco LH 3.5~5.0 UI/L.

Criteri di esclusione:

  • Le malattie organiche del sistema nervoso centrale causavano la precocità sessuale
  • la funzione tiroidea congenita riduce la malattia con pubertà precoce, iperplasia surrenale congenita, tumore surrenale
  • neoplasie ovariche o testicolari,
  • Sindrome di McCune Albright (pubertà precoce con displasia fibrosa poliostotica e anomalie del pigmento cutaneo, pigmentazione)
  • c'è una storia familiare di malattie come tumore, leucemia, diabete, lupus eritematoso sistemico, ecc
  • pubertà precoce e pubertà precoce parziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ziyinxiehuo Granuli
I bambini del gruppo dei granuli di ziyinxiehuo saranno trattati con granuli di erbe cinesi, 3 volte al giorno, per 6 mesi.
Droga: ziyinxiehuo Granuli
Ziyinxiehuo granuli Erbe (1 bustina): shengdi 5g, xuanshen 3g, zexie 3g, zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g,tiandong 3g, zhigancao 2g Principio terapeutico: Nutriente "Yin", rimozione del "Fuoco" Utilizzo: somministrato dopo la dissoluzione , 3 volte al giorno dopo colazione e cena
Altri nomi:
  • Granuli "Fuoco" nutrienti "Yin" che rimuovono
Comparatore attivo: Granuli di zishenqinggan
I bambini del gruppo dei granuli di zishenqinggan saranno trattati con granuli di erbe cinesi, 3 volte al giorno, per 6 mesi.
Droga: Granuli di zishenqinggan
Granuli di Zishenqinggan Erbe (1 sacchetto): Shengdi 5g, baishao 3g, huangqin 3g, fuling 4g, danpi 3g, maiya 6g, shanzha 3g, zhebei 3g, zhigancao 2g sciolto, 3 volte al giorno dopo colazione e cena
Altri nomi:
  • reintegrando i granuli di "fegato" che purificano i "reni".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in alcuni indici dell'ecografia di tipo B (utero, ovaio, follicolo)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Gli investigatori misureranno il cambiamento di alcuni indici dell'ecografia di tipo B (il volume dell'utero e dell'ovaio, il diametro del follicolo più grande)
3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'indice del nucleo mammario
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Gli investigatori misureranno il cambiamento dell'indice del nucleo mammario in base al diametro mammario
3 mesi, 6 mesi
cambiamento nel punteggio cumulativo delle sindromi della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Gli investigatori misureranno il cambiamento nei punteggi dei sintomi della medicina cinese secondo la scala delle linee guida della medicina tradizionale cinese: 0 - 3. 0 = Nessuno. 1 = Lieve. 2 = Moderato. 3= Grave
3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jian Y Jian, professor, Children Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NO.12401905505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno utilizzati esclusivamente dal gruppo di ricerca.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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