Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van ervaren Chinese kruidenformules op verschillende soorten vroegtijdige puberteit

27 november 2019 bijgewerkt door: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University

Werkzaamheid van ervaren Chinese kruidenformules voor de behandeling van verschillende soorten vroegtijdige puberteit: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Vanwege verschillende complexe factoren neemt de incidentie van vroegtijdige puberteit snel toe. Het vormt een ernstige bedreiging voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid van kinderen. Het is dringend nodig om effectieve manieren te onderzoeken om de ziekte onder controle te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In het onderzoek worden 138 vroegrijpe puberteitskinderen willekeurig verdeeld in de Ziyinxiehuo-korrelgroep (69 gevallen) en de Zishenqinggan-korrelgroep (69 gevallen). Patiënten in de Ziyinxiehuo-korrelgroep worden behandeld met een reeks ervaren Chinese kruidenformules, terwijl de Zishenqinggan-korrelgroep verschillende reeksen ervaren Chinese kruidenformules krijgt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
143

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Department of Chinses Traditional Medcine； Children Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  1. Kinderen in de gedeeltelijke vroegrijpe puberteit:

    Inclusiecriteria:

    • Meisjes worden gediagnosticeerd als eenvoudige vroege borstontwikkeling en hun aanvangsleeftijd is minder dan 8 jaar
    • Tanner-stadia van de borst bij vrouwelijke patiënten zijn Tanner II en Tanner III, de diameter van de borstklier is minder dan 3 cm;
    • B-type echografie: de grootte en het volume van de baarmoeder en de follikel liggen op dezelfde leeftijd binnen het normale bereik;
    • botleeftijd: de botleeftijd bij de patiënten komt overeen met hun werkelijke leeftijd.

    Uitsluitingscriteria:

    • de botleeftijd is vooruitgegaan met meer dan 1 standaarddeviatie voor chronologische leeftijd
    • pseudoseksuele vroegrijpheid, waaronder gonadale tumor, bijnieraandoening, exogene inname geïnduceerd met hormoongeneesmiddelen of voedsel en meervoudige botvezelstructuurdysplasie van vroegtijdige puberteit (McCune Albright-syndroom)
    • heteroseksuele vroegrijpe puberteit
  2. In de milde echte vroegrijpe puberteit kinderen:

Inclusiecriteria:

  • Meisjes worden gediagnosticeerd als idiopathische centrale vroegrijpe puberteit en hun aanvangsleeftijd ≤8 jaar
  • Tanner-stadia van borst bij vrouwelijke patiënten ≤ Tanner III-stadium, diameter van borstklier < 3 cm
  • Echografie van het type B: het volume van de baarmoeder≥1~3ml, de diameter van de follikel≥4mm, of de lengte van de baarmoeder ≥3,4-4cm
  • botleeftijd: vergeleken met de werkelijke leeftijd, is de botleeftijd niet meer dan 1 jaar en de botleeftijd
  • in master enkele test: LH >3 IU/L
  • GnRH-stimulatietest: LH/FSH>0,6, de Piek LH 3,5~5,0 IU/L, de Piek LH 3.5~5.0 IU/L.

Uitsluitingscriteria:

  • De organische ziekten van het centrale zenuwstelsel veroorzaakten seksuele snelheid
  • aangeboren schildklierfunctie vermindert ziekte met vroegtijdige puberteit, aangeboren bijnierhyperplasie, bijniertumor
  • ovarium- of testiculaire neoplasmata,
  • McCune Albright-syndroom (vroegrijpe puberteit met polyostotische fibreuze dysplasie en huidpigmentafwijkingen, pigmentatie)
  • er is een familiegeschiedenis van ziekten zoals tumor, leukemie, diabetes, systemische lupus erythematosus, enz.
  • vroegtijdige puberteit en gedeeltelijke vroegtijdige puberteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ziyinxiehuo-korrels
Kinderen van de ziyinxiehuo-korrelgroep zullen gedurende 6 maanden 3 keer per dag worden behandeld met Chinese kruidenkorrels.
Geneesmiddel: ziyinxiehuo-korrels
Ziyinxiehuo-korrels Kruiden (1 zak): shengdi 5g, xuanshen 3g, zexie 3g, zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g Therapeutisch principe: voedend "Yin", verwijderen van "Vuur" Gebruik: toegediend na opgelost , 3 keer per dag na het ontbijt en avondeten
Andere namen:
  • voedende"Yin"-verwijderende"Vuur" Korrels
Actieve vergelijker: zishenqinggan-korrels
Kinderen van de Zishenqinggan-korrelgroep zullen gedurende 6 maanden 3 keer per dag worden behandeld met Chinese kruidenkorrels.
Geneesmiddel: zishenqinggan-korrels
Zishenqinggan korrels Kruiden (1 zak): Shengdi 5g, baishao 3g, huangqin 3g, fuling 4g, danpi 3g, maiya 6g, shanzha 3g, zhebei 3g, zhigancao 2g Therapeutisch principe: aanvullen "Nier", Clearing "Lever" Gebruik: toegediend na opgelost, 3 keer per dag na het ontbijt en avondeten
Andere namen:
  • aanvullen van "Nier"-Clearing "Lever" Korrels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in een of andere index van B-type echografie (baarmoeder, eierstok, follikel)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
De onderzoekers zullen de verandering meten van een of andere index van B-type echografie (het volume van de baarmoeder en de eierstok, de grootste follikeldiameter).
3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de borstkernindex
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
De onderzoekers zullen de verandering van de borstkernindex meten aan de hand van de borstdiameter
3 maanden, 6 maanden
verandering in de cumulatieve score van traditionele Chinese geneeskunde syndromen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
De onderzoekers zullen de verandering in scores van Chinese geneeskundesymptomen meten volgens de Traditionele Chinese Geneeskunde Richtlijnschaal: 0 - 3. 0 = Geen. 1 = Mild. 2 = Matig. 3= Ernstig
3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Jian Y Jian, professor, Children Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NO.12401905505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden alleen door de onderzoeksgroep gebruikt.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen