Bewertung der Wirksamkeit von Atorvastatin auf das Fortschreiten der Aortendilatation und Herzklappendegeneration bei Patienten mit bikuspider Aortenklappe (BICATOR)

Einschlusskriterien:

• Patienten ≥ 18 Jahre mit BAV, bestätigt durch transthorakale Echokardiographie (im Zweifelsfall sind andere Techniken erforderlich: transösophageale Echokardiographie oder CT zur Bestätigung der Diagnose).
• Nur mäßige Klappenfunktionsstörung: bei Aortenstenose mit mittlerer Steigung < 30 mmHg und bei Aorteninsuffizienz eine Vena Contracta < 7 mm oder ein Jet mit < 10 mm.
• Die Aortenklappe zeigt keine schwere Verkalkung in der transthorakalen Echokardiographie.
• Durchmesser der aufsteigenden Aorta (Valsalva-Sinus oder röhrenförmige aufsteigende Aorta) ≤ 50 mm.
• Der Patient muss die Einverständniserklärung unterschrieben abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten unter 18 Jahren.
• Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und einer Vorgeschichte oder einem Risiko für Diabetes mellitus.
• Patienten, die mit Statinen oder anderen lipidsenkenden Arzneimitteln behandelt werden oder bei denen eine Indikation für eine Behandlung gemäß den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis besteht.
• Frühere Herzoperationen oder Operationen an anderen Segmenten der Aorta.
• Frühere Aortendissektion und/oder Aortenstenose.
• NYHA-Funktionsklasse III oder IV.
• Vorliegen oder Vorgeschichte von Leberversagen (Transaminasen > 2-fach höher als die obere Grenze der normalen Werte laut örtlichem Labor), Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder Kreatinin > 2,5 mg/dl), Myopathie oder Kreatinkinase-Spiegel > 5-fach obere Grenze der Normalität oder andere gastrointestinale, hämatologische oder endokrine Erkrankungen oder jede andere Situation, die gemäß den Kriterien des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung beeinflussen könnte.
• Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments oder dem in der CT verwendeten Kontrastmittel.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch während der Studienzeit. Für die Teilnahme an der Studie ist bei allen fruchtbaren Frauen ein negativer Schwangerschaftstest (negatives Gonadotropin) erforderlich.
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie.