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Die Rolle der Darmmikrobiota bei Herzinsuffizienz und Prä-Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

7. April 2025 aktualisiert von: University of Florida

Charakterisieren Sie die Darmmikrobiota bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Vorherinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Die Darmmikrobiota spielt eine wichtige Rolle bei der normalen Herz-Kreislauf-Funktion und der Pathophysiologie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) weisen erhebliche hämodynamische Veränderungen auf, die zu einer Minderdurchblutung und Verstopfung des Darms führen und schließlich die Darmmorphologie, Permeabilität, Funktion und Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändern und eine Translokation von Mikroben und Endotoxinen in den Blutkreislauf verursachen. Darüber hinaus modulieren aus Darmmikrobiota stammende Metaboliten die Pathophysiologie von Herzinsuffizienz. Patienten mit Herzinsuffizienz weisen eine Darmüberwucherung durch pathogene Bakterien und eine erhöhte Darmpermeabilität auf. Immer mehr Beweise zeigen, dass eine Behandlung mit Antibiotika Patienten mit akutem Koronarsyndrom zugute kommt und die Inzidenz ischämischer kardiovaskulärer Ereignisse reduziert. Unter Berücksichtigung der starken Assoziation von Darmmikrobiota mit Herzinsuffizienz ist es vernünftig zu spekulieren, dass Darmmikrobiota zum Fortschreiten von Prä-HF mit erhaltener Ejektionsfraktion (Prä-HFpEF) zu Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) beitragen könnte. Prä-HFpEF ist nach wie vor kaum bekannt, hat jedoch eine hohe Prävalenz und ein signifikant hohes Sterberisiko im Vergleich zu Patienten ohne Prä-HFpEF. Wir vermuten, dass eine veränderte Darmmikrobiota an der Initiierung und Etablierung von HF und Prä-HFpEF beteiligt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsstudie wird zunächst 50 Probanden ohne Herzinsuffizienz als normale Kontrollen einschreiben, 120 Probanden mit Vorgeschichte von HF und 50 Probanden mit Prä-HFpEF, um die Darmmikrobiota zu charakterisieren. Die Probanden werden Blutproben und eine Stuhlprobe abgeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zustimmende Teilnehmer mit normaler, diastolischer Dysfunktion oder Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompetent und einwilligungsbereit
  • Kontrollpersonen mit normaler Herzfunktion
  • Themen mit Geschichte von HF
  • Patienten mit beeinträchtigter ventrikulärer Relaxation und/oder erhöhtem linksventrikulärem enddiastolischem Druck, gemessen durch Echokardiographie und/oder Katheterisierung, die jedoch noch keine klinischen Präsentationen von Herzinsuffizienz hatten

Ausschlusskriterien:

  • Darmchirurgie,
  • entzündliche Darmerkrankung,
  • Zöliakie,
  • Laktoseintoleranz,
  • chronische Pankreatitis bzw
  • andere Malabsorptionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Normale Kontrolle
Die Probanden in der Gruppe mit normaler Herzfunktion stellen eine Blutprobe und eine Stuhlprobe bereit.
Sonstiges: Blutprobe
Während der Studie wird einmalig ein Esslöffel Blut abgenommen.
Sonstiges: Stuhlprobe
Es wird eine Stuhlprobe entnommen.
Herzinsuffizienz
Die Probanden in der Vorgeschichte der Herzinsuffizienz-Gruppe werden eine Blutprobe und eine Stuhlprobe abgeben.
Sonstiges: Blutprobe
Während der Studie wird einmalig ein Esslöffel Blut abgenommen.
Sonstiges: Stuhlprobe
Es wird eine Stuhlprobe entnommen.
vor HFpEF
Die Probanden in der Vorgeschichte mit diastolischer Dysfunktion, aber ohne klinische Präsentationen einer Herzinsuffizienz, werden eine Blutprobe und eine Stuhlprobe abgeben.
Sonstiges: Blutprobe
Während der Studie wird einmalig ein Esslöffel Blut abgenommen.
Sonstiges: Stuhlprobe
Es wird eine Stuhlprobe entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlprobe für fäkale Mikrobiota zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 1
Stuhlproben werden gesammelt, um die fäkale Mikrobiota von Probanden mit normaler, diastolischer Herzfunktionsstörung vor der Entwicklung einer Herzinsuffizienz und einer Herzinsuffizienz zu vergleichen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutproben für entzündliche Zytokine zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 1
Blutproben werden verwendet, um Unterschiede bei entzündlichen Zytokinen, einschließlich Interleukin-1 (IL-1), 6, 17, zwischen Gruppen unter Verwendung von ELISA-Kits zu vergleichen.
Tag 1
Blutproben für SAA zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 1
Blutproben werden verwendet, um den Unterschied im Serumamyloid (SAA) a zwischen Gruppen unter Verwendung von ELISA-Kits zu vergleichen.
Tag 1
Blutproben für Entzündungszellen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 1
Blutproben werden für den Unterschied in Vorläufer-/Entzündungszellen zwischen den Gruppen verwendet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carl J Pepine, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201600380 - N
  • 5R01HL132448 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

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