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El papel de la microbiota intestinal en la insuficiencia cardíaca y preinsuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada

7 de abril de 2025 actualizado por: University of Florida

Caracterizar la microbiota intestinal en sujetos con insuficiencia cardiaca y preinsuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada

La microbiota intestinal juega un papel importante en la función cardiovascular normal y en la fisiopatología de las enfermedades cardiovasculares. Los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) tienen cambios hemodinámicos sustanciales que conducen a hipoperfusión y congestión intestinal y, finalmente, cambian la morfología intestinal, la permeabilidad, la función y la composición de la microbiota intestinal y provocan la translocación de microbios y endotoxinas al torrente sanguíneo. Además, los metabolitos derivados de la microbiota intestinal modulan la fisiopatología de la IC. Los pacientes con IC tienen sobrecrecimiento intestinal de bacterias patógenas y aumento de la permeabilidad intestinal. La evidencia acumulada demuestra que el tratamiento con antibióticos beneficia a los pacientes con síndromes coronarios agudos y reduce la incidencia de eventos cardiovasculares isquémicos. Teniendo en cuenta la fuerte asociación de la microbiota intestinal con la IC, es razonable especular que la microbiota intestinal podría contribuir a la progresión de pre-IC con fracción de eyección conservada (pre-ICFEp) a IC con fracción de eyección conservada (ICFEp). La pre-HFpEF sigue siendo poco conocida, pero tiene una alta prevalencia y un riesgo significativamente alto de muerte en comparación con los pacientes sin pre-HFpEF. Presumimos que la microbiota intestinal alterada está involucrada en la iniciación y el establecimiento de HF y pre-HFpEF.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio de investigación reclutará inicialmente a 50 sujetos sin IC como controles normales, 120 sujetos con antecedentes de IC y 50 sujetos con pre-HFpEF para caracterizar la microbiota intestinal. Los sujetos proporcionarán muestras de sangre y una muestra de heces.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes que consienten que tienen disfunción diastólica normal o insuficiencia cardíaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Competente y dispuesto a dar su consentimiento.
  • Sujetos de control con función cardíaca normal
  • Sujetos con antecedentes de IC
  • Sujetos con alteración de la relajación ventricular y/o presión diastólica final del ventrículo izquierdo elevada medida por ecocardiografía y/o cateterismo, pero que aún no han tenido presentaciones clínicas de IC

Criterio de exclusión:

  • cirugía intestinal,
  • Enfermedad inflamatoria intestinal,
  • enfermedad celíaca,
  • intolerancia a la lactosa,
  • pancreatitis crónica o
  • otro trastorno de malabsorción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Controles normales
Los sujetos en el grupo de función cardíaca normal proporcionarán una muestra de sangre y una muestra de heces.
Otro: Muestra de sangre
Se extraerá una cucharada de sangre una vez durante el estudio.
Otro: Muestra de heces
Se recolectará una muestra de heces.
insuficiencia cardiaca
Los sujetos en el grupo de antecedentes de insuficiencia cardíaca proporcionarán una muestra de sangre y una muestra de heces.
Otro: Muestra de sangre
Se extraerá una cucharada de sangre una vez durante el estudio.
Otro: Muestra de heces
Se recolectará una muestra de heces.
pre-HFpEF
Los sujetos con antecedentes de disfunción diastólica pero sin presentaciones clínicas de insuficiencia cardíaca proporcionarán una muestra de sangre y una muestra de heces.
Otro: Muestra de sangre
Se extraerá una cucharada de sangre una vez durante el estudio.
Otro: Muestra de heces
Se recolectará una muestra de heces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestra de heces para microbiota fecal entre los grupos
Periodo de tiempo: Día 1
Se recolectarán muestras de heces para comparar la microbiota fecal de sujetos con disfunción cardíaca diastólica normal antes de que se desarrolle insuficiencia cardíaca e insuficiencia cardíaca.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestras de sangre para citocinas inflamatorias entre los grupos
Periodo de tiempo: Día 1
Las muestras de sangre se utilizarán para comparar la diferencia en las citocinas inflamatorias, incluida la interleucina-1 (IL-1), 6, 17 entre los grupos que utilizan kits ELISA.
Día 1
Muestras de sangre para SAA entre los grupos
Periodo de tiempo: Día 1
Las muestras de sangre se utilizarán para comparar la diferencia en el amiloide sérico (SAA) a entre los grupos que utilizan kits ELISA.
Día 1
Muestras de sangre para células inflamatorias entre los grupos.
Periodo de tiempo: Día 1
Las muestras de sangre se utilizarán para diferenciar las células progenitoras/inflamatorias entre los grupos.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carl J Pepine, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201600380 - N
  • 5R01HL132448 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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