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Studie von Anti-PD-L1 in Kombination mit Chemo(Radio)therapie bei Speiseröhrenkrebs

12. September 2023 aktualisiert von: Ludwig Institute for Cancer Research

Phase-1/2-Studie zu Anti-PD-L1 in Kombination mit Chemo(Radio)therapie bei Speiseröhrenkrebs

Dies ist eine offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Durvalumab (MEDI4736) in Kombination mit Oxaliplatin/Capecitabin-Chemotherapie bei metastasiertem/lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs (OC) und mit neoadjuvanter Chemo(strahlen)therapie vor einer Operation im operablen Zustand OK. Die Immuntherapie wird über einen Zeitraum von 4 Wochen vor Beginn der Standard-Chemo(strahlen)therapie durchgeführt, wobei die Behandlung mit Durvalumab nach Beginn der Chemotherapie fortgesetzt wird. Die Studie umfasst 2 Phasen, eine Sicherheitseinlaufphase 1 (Kohorten A1 und A2) und eine Erweiterungsphase 2 (Kohorten B, C, C-FLOT, D).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Immuntherapie in Kombination mit einer Chemotherapie (Radiotherapie) mit den folgenden Kohorten:

  • Kohorten A1, A2 und B: Oxaliplatin/Capecitabin-Chemotherapie bei metastasiertem/lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs (OC).
  • Kohorte C: Neoadjuvante Oxaliplatin/Capecitabin-Chemotherapie vor der Operation bei operablem OC.
  • Kohorte C-FLOT: Neoadjuvante Chemotherapie mit 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT) vor der Operation bei operablem OC.
  • Kohorte D/D2: Neoadjuvante Paclitaxel/Carboplatin-Chemotherapie + Strahlentherapie vor der Operation bei operablem OC.

Die Immuntherapie wird für einen Zeitraum von 4 Wochen vor Beginn der Standard-Chemo(radio)therapie verabreicht. Die Behandlung mit Durvalumab wird nach Beginn der Chemotherapie für alle Kohorten außer Kohorte D fortgesetzt.

Die Studie wird zwei Phasen umfassen: eine Sicherheits-Run-in-Phase 1 (Kohorten A1 und A2) und eine Erweiterungsphase 2 (Kohorten B einschließlich der höher dosierten Tremelimumab-Kohorte aus Kohorte A2, C, C-FLOT und D/D2).

In Phase 1 wird die Sicherheit von Durvalumab allein (Kohorte A1) bewertet, das vor der Chemotherapie (Oxaliplatin + Capecitabin) bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem OC verabreicht wird. Nach Abschluss der Kohorte A1 beginnt Phase 2 in den Kohorten C, C-FLOT und D/D2, und eine Sicherheitsüberprüfung wird darüber entscheiden, ob die Kombination Tremelimumab + Durvalumab (Kohorte A2) untersucht werden soll.

Phase 2 umfasst die Erweiterung in die Kohorten B, C, C-FLOT und D/D2. Sobald Kohorte A1 freigegeben ist, erfolgt gleichzeitig die Einschreibung in die Phase-2-Erweiterung für die Kohorten C, C-FLOT und D/D2 (Patienten mit operablem OC mit neoadjuvanter Chemotherapie oder Chemoradiotherapie vor der Operation) und die Tremelimumab-Dosissteigerungsphase für Kohorte A2 ( 37,5 mg und 75 mg). Sobald Kohorte A2 abgeschlossen ist, wird in einer weiteren Sicherheitsüberprüfung die Tremelimumab-Dosis bestimmt, die in die empfohlene Kombinationsdosis (RCD) einbezogen werden soll, um mit der Aufnahme in die Expansionsphase von Kohorte B (Patienten mit metastasiertem/lokal fortgeschrittenem OC) zu beginnen. Probanden, die am RCD in Kohorte A2 (Tremelimumab 75 mg) behandelt werden, werden in Kohorte B aufgenommen.

Probanden in den Kohorten C, C-FLOT und D/D2 werden nach Abschluss der Behandlung operiert und sind berechtigt, die Durvalumab-Dosierung (bis zu maximal 12 Infusionen) wieder aufzunehmen, sobald sie sich von der Operation erholt haben, sofern dies innerhalb von 3 Monaten nach der Operation geschieht . Probanden in der Kohorte C-FLOT können nach Ermessen des Prüfarztes Durvalumab, FLOT oder Durvalumab plus FLOT erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Research Facility
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Facility
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Research Facility
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose von Ösophagus- oder gastroösophagealem Krebs und keine vorherige Chemotherapie erhalten haben

    • Kohorten A und B – metastasierter/lokal fortgeschrittener Krebs
    • Kohorten C/C-FLOT und D/D2 – als geeignet für eine Operation mit kurativer Absicht erachtet
  2. Voraussichtliche Lebensdauer von mehr als 4 Monaten
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

  4. Zum Zeitpunkt des ersten Studientages müssen Patienten mit Hirnmetastasen seit mindestens 4 Wochen asymptomatisch sein und:

    • mindestens 8 Wochen ohne Tumorprogression nach einer Ganzhirnbestrahlung
    • mindestens 4 Wochen seit Kraniotomie und Resektion oder stereotaktischer Radiochirurgie
    • mindestens 3 Wochen ohne neue Hirnmetastasen, nachgewiesen durch MRT/CT
  5. Angemessene normale Organ- und Markfunktion. Laborparameter für Vitalfunktionen sollten im Normbereich liegen. Laboranomalien, die klinisch nicht signifikant sind, sind im Allgemeinen zulässig.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden; Proband wurde über andere Behandlungsoptionen informiert und ist in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  7. Alter 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien

  1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum). Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 4 Wochen
  3. Mittleres QT-Intervall korrigiert für Herzfrequenz (QTc) ≥470 ms, berechnet aus 3 Elektrokardiogrammen (EKGs) unter Verwendung der Fredericia-Korrektur
  4. Aktive oder früher dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  5. Geschichte der allogenen Organtransplantation
  6. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, aktive Magengeschwüre oder Gastritis, aktive Blutungsdiathesen, einschließlich aller Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Anzeichen einer akuten oder Chronische Hepatitis B, Hepatitis C, bekannte Immunschwäche oder das humane Immunschwächevirus (HIV) oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  7. Bekannte Vorgeschichte einer früheren klinischen Diagnose von Tuberkulose
  8. Vorgeschichte einer Pneumonitis oder interstitiellen Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A1: Metastasiertes/lokal fortgeschrittenes OC, Durva + Chemotherapie (Chemo)
Durvalumab (750 mg i.v. alle zwei Wochen [Q2W]) sollte in bis zu 11 Dosen verabreicht werden. Die Chemotherapie mit Oxaliplatin (130 mg/m² i.v.)/Capecitabin (1250 mg/m²/Tag oral verabreicht) wurde am Tag der dritten Durvalumab-Dosis begonnen und über 6 Dosen fortgesetzt.
Arzneimittel: Capecitabin
oral verabreichte Chemotherapie
Andere Namen:
  • Xeloda®
Arzneimittel: Durvalumab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV verabreichte Chemotherapie
Andere Namen:
  • Eloxatin®
Experimental: Kohorte A2: Metastasiertes/lokal fortgeschrittenes OC, Durva, Treme + Chemo
Durvalumab (750 mg i.v. alle 2 Wochen) sollte in bis zu 11 Dosen verabreicht werden. Eine Dosis Tremelimumab (37,5 mg i.v.) wurde am selben Tag wie die erste Dosis Durvalumab verabreicht. Die Chemotherapie mit Oxaliplatin (130 mg/m² i.v.)/Capecitabin (1250 mg/m²/Tag oral verabreicht) wurde am Tag der dritten Durvalumab-Dosis begonnen und über 6 Dosen fortgesetzt.
Arzneimittel: Capecitabin
oral verabreichte Chemotherapie
Andere Namen:
  • Xeloda®
Arzneimittel: Durvalumab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV verabreichte Chemotherapie
Andere Namen:
  • Eloxatin®
Arzneimittel: Tremelimumab
Anti-CTLA-4-Antikörper
Andere Namen:
  • Treme
Experimental: Kohorte B: Metastasiertes/lokal fortgeschrittenes OC, Durva, Treme + Chemo
Durvalumab (750 mg i.v. alle 2 Wochen) sollte in bis zu 11 Dosen verabreicht werden. Eine Dosis Tremelimumab (75 mg i.v.) wurde am selben Tag wie die erste Dosis Durvalumab verabreicht. Die Chemotherapie mit Oxaliplatin (130 mg/m² i.v.)/Capecitabin (1250 mg/m²/Tag oral verabreicht) wurde am Tag der dritten Durvalumab-Dosis begonnen und über 6 Dosen fortgesetzt.
Arzneimittel: Capecitabin
oral verabreichte Chemotherapie
Andere Namen:
  • Xeloda®
Arzneimittel: Durvalumab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV verabreichte Chemotherapie
Andere Namen:
  • Eloxatin®
Arzneimittel: Tremelimumab
Anti-CTLA-4-Antikörper
Andere Namen:
  • Treme
Experimental: Kohorte C: Operables OC; Durva + Chemo
Durvalumab (750 mg i.v. alle 2 Wochen) sollte in bis zu 5 Dosen verabreicht werden. Vor der Operation sollten zwei Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Oxaliplatin (130 mg/m² i.v.)/Capecitabin (1250 mg/m²/Tag oral verabreicht) verabreicht werden. Die Probanden sollten sich 6 bis 8 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie oder gemäß den institutionellen Richtlinien für Operationen einer Operation unterziehen; und wäre berechtigt, die Durvalumab-Dosierung (maximal 12 Infusionen) wieder aufzunehmen, sobald sie sich von der Operation erholt hat, sofern dies innerhalb von 3 Monaten nach der Operation erfolgte.
Arzneimittel: Capecitabin
oral verabreichte Chemotherapie
Andere Namen:
  • Xeloda®
Arzneimittel: Durvalumab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV verabreichte Chemotherapie
Andere Namen:
  • Eloxatin®
Experimental: Kohorte C-FLOT: Operables OC, Durva + FLOT-Chemotherapie
Durvalumab (750 mg i.v. alle 2 Wochen) sollte in bis zu 6 Dosen verabreicht werden. Zwei Zyklen neoadjuvantes 5-Fluorouracil (5-FU) (2600 mg/m² 24 Stunden i.v.), Leucovorin (200 mg/m² i.v.), Oxaliplatin (85 mg/m² i.v.) und Docetaxel ( 50 mg/m² IV) Chemotherapie (FLOT) sollte vor der Operation ab dem Tag der dritten Durvalumab-Dosis verabreicht werden. Die Probanden sollten sich 6 bis 8 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie oder gemäß den institutionellen Richtlinien für Operationen einer Operation unterziehen; und wäre berechtigt, die Durvalumab-Dosierung (bis zu maximal 12 Infusionen), FLOT oder Durvalumab plus FLOT nach Ermessen des Prüfers wieder aufzunehmen, sobald er sich von der Operation erholt hat, vorausgesetzt, dass dies innerhalb von 3 Monaten nach der Operation erfolgte.
Arzneimittel: Durvalumab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV verabreichte Chemotherapie
Andere Namen:
  • Eloxatin®
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
IV verabreichte Chemotherapie
Andere Namen:
  • Adrucil®
Arzneimittel: Leucovorin
Chemo-Schutzmittel
Andere Namen:
  • Folinsäure
  • Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Docetaxel
IV verabreichte Chemotherapie
Andere Namen:
  • Taxotere®
Experimental: Kohorte D/D2: Operables OC, Durva + neoadjuvante Chemo(radio)therapie

Durvalumab (750 mg i.v. alle 2 Wochen) sollte in 2 Dosen verabreicht werden. Es folgten fünf wöchentliche Dosen neoadjuvanter Paclitaxel (50 mg/m² i.v.) / Carboplatin (AUC 2) i.v. Chemotherapie + Strahlentherapie (41,4 Gy Strahlentherapie über 23 Fraktionen verabreicht) vor der Operation. Die Probanden könnten nach Abschluss der Radiochemotherapie eine zusätzliche Dosis Durvalumab erhalten.

In Kohorte D2 setzten die Probanden während der Radiochemotherapie drei weitere Dosen Durvalumab ein. Die Probanden sollten sich 6 bis 8 Wochen nach Abschluss der Chemo(radio)therapie oder gemäß den institutionellen Richtlinien für Operationen einer Operation unterziehen; und wäre berechtigt, die Durvalumab-Dosierung (maximal 12 Infusionen) wieder aufzunehmen, sobald sie sich von der Operation erholt hat, sofern dies innerhalb von 3 Monaten nach der Operation erfolgte.
Strahlung: Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlung
Arzneimittel: Carboplatin
IV verabreichte Chemotherapie
Andere Namen:
  • Paraplatin®
Arzneimittel: Durvalumab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Arzneimittel: Paclitaxel
IV verabreichte Chemotherapie
Andere Namen:
  • Taxol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr

Die Toxizität wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI), bewertet. Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden auf der Grundlage klinischer Labortests, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchungen und aller anderen medizinisch indizierten Beurteilungen, einschließlich Befragungen von Probanden, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 110 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung gemeldet. Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen versteht man solche Ereignisse, die nach der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments auftraten oder sich verschlimmerten.

In den Kohorten A1, A2 und B wurden 12, 5 bzw. 7 Probanden während der ersten 10 Behandlungswochen (DLT-Bewertungszeitraum) auf dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) überwacht.
bis zu 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit der besten Gesamttumorreaktion gemäß den Kriterien zur Bewertung der immunbezogenen Reaktion bei soliden Tumoren (irRECIST)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Tumorreaktionen wurden mithilfe geeigneter Bildgebung ausgewertet und nach irRECIST beim Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung) und in den Zyklen 1, 3, 5 und 6 in den Kohorten A1, A2 und B kategorisiert. In den anderen Kohorten Das Ansprechen des Tumors wurde zu Studienbeginn, nach der Operation und 14 Tage nach der letzten Dosis beurteilt. In den Kohorten C-FLOT und D wurde eine zusätzliche Beurteilung vor der Operation durchgeführt, und in den Kohorten C und D wurde eine zusätzliche Beurteilung in Zyklus 3 durchgeführt. Gemäß irRECIST werden messbare Läsionen wie folgt kategorisiert: Immunbedingte vollständige Reaktion (irCR) : Vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen; Immunbedingte partielle Reaktion (irPR): ≥ 30 % Rückgang der gesamten messbaren Tumorlast (TMTB) gegenüber dem Ausgangswert; Immunbedingte progressive Krankheit (irPD): ≥ 20 % Anstieg vom Nadir bei TMTB; Immunbedingte stabile Erkrankung (irSD): erfüllt die oben genannten Kriterien nicht; irNon-CR/Non-PD: irNon-CR/Non-PD wird gegenüber SD bevorzugt, wenn keine Läsionen gemessen werden können.
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit metastasiertem/lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs (OC), die in Zyklus 6 eine Reaktion gemäß den Kriterien zur Bewertung der immunbezogenen Reaktion bei soliden Tumoren (irRECIST) zeigten
Zeitfenster: Bis zu 23 Wochen
Die Tumorreaktionen wurden mithilfe geeigneter Bildgebung ausgewertet und gemäß irRECIST beim Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung) und in den Zyklen 1, 3, 5 und 6 in den Kohorten A1, A2 und B kategorisiert. Per irRECIST messbar Läsionen werden wie folgt kategorisiert: irCR: Vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen; irPR: ≥ 30 % Rückgang der gesamten messbaren Tumorlast (TMTB) gegenüber dem Ausgangswert; irPD: ≥ 20 % Anstieg vom Nadir bei TMTB; irSD: obige Kriterien nicht erfüllt; irNon-CR/Non-PD: irNon-CR/Non-PD wird gegenüber SD bevorzugt, wenn keine Läsionen gemessen werden können.
Bis zu 23 Wochen
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS) anhand der Kriterien zur Bewertung der Immunantwort bei soliden Tumoren (irRECIST), geschätzt unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

Die Tumorreaktionen wurden mithilfe geeigneter Bildgebung ausgewertet und nach irRECIST beim Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung) und in den Zyklen 1, 3, 5 und 6 in den Kohorten A1, A2 und B kategorisiert. In den anderen Kohorten Das Ansprechen des Tumors wurde zu Studienbeginn, nach der Operation und 14 Tage nach der letzten Dosis beurteilt. In den Kohorten C-FLOT und D wurde eine zusätzliche Beurteilung vor der Operation durchgeführt, und in den Kohorten C und D wurde eine zusätzliche Beurteilung in Zyklus 3 durchgeführt.

In den Kohorten A1, A2 und B wurde das PFS vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression gemäß irRECIST oder bis zum Todesdatum, wenn keine Krankheitsprogression auftrat, gemessen. Für die Kohorten C, C-FLOT und D/D2 wird das PFS ab dem Datum der Operation gemessen. Laut irRECIST wurde irPD als ein ≥ 20 %iger Anstieg vom Nadir im TMTB definiert.
Bis zu 3 Jahre
Mittleres Gesamtüberleben (OS), geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Nach Abschluss der Behandlung wurden alle Probanden bis zu 3 Jahre nach Behandlungsbeginn alle 6 Monate auf ihr Überleben untersucht. Das OS wurde vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung gemessen. Probanden, die der Nachverfolgung nicht zugänglich waren, wurden an dem Tag zensiert, an dem das letzte Mal bekannt wurde, dass sie noch am Leben waren. Gemäß Protokolländerung 8.0 wurde die gesamte Nachbeobachtung zur Erhebung von Überlebensdaten nach der Studie zum 30. Juni 2022 eingestellt.
Bis zu 3 Jahre
Ein-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit operablem OC
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das OS wurde vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung gemessen. Probanden, die der Nachverfolgung nicht zugänglich waren, wurden an dem Tag zensiert, an dem das letzte Mal bekannt wurde, dass sie noch am Leben waren. Gemäß Protokolländerung 8.0 wurde die gesamte Nachbeobachtung zur Erhebung von Überlebensdaten nach der Studie zum 30. Juni 2022 eingestellt.
bis zu 12 Monate
Gesamtansprechen vor der Operation bei operablem OC (Kohorten C, C-FLOT und D/D2) unter Verwendung der Positronenemissionstomographie (PET)-Antwortkriterien bei soliden Tumoren (PERCIST)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
18F-Fluordesoxyglucose (18F-FDG)-PET-Scans wurden zu Studienbeginn und in Zyklus 3 in den Kohorten C und D und nach Abschluss der Therapie in den Kohorten C-FLOT und D2 durchgeführt. Vollständige metabolische Reaktion: 18F-FDG-avide Läsionen kehren in den Hintergrund des normalen Gewebes zurück, in dem sie sich befinden; Teilweise metabolische Reaktion: 30 % oder mehr Reduktion messbarer Tumoren; Stabile Stoffwechselreaktion: keine sichtbare Veränderung der Stoffwechselaktivität des Tumors; Progressive Stoffwechselerkrankung: Zunahme der Intensität oder des Ausmaßes der Stoffwechselaktivität des Tumors oder neuer Aktivitätsorte.
Bis zu 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ludwig Institute for Cancer Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mark Middleton, University of Oxford, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Bohnsack O, Hoos A, Ludajic K. Adaptation of the immune related response criteria: irRECIST. Ann Oncol. 2014 Sep;25(suppl 4):iv361-iv72 [Abstract 4958]. doi: 10.1093/annonc/mdu342.23.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LUD2015-005
  • 2015-005298-19 (EudraCT-Nummer)
  • ESR 15-10891 (Andere Kennung: AstraZeneca reference number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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