식도암에 대한 화학(방사선) 요법과의 병용 항-PD-L1 연구
2023년 9월 12일 업데이트: Ludwig Institute for Cancer Research
식도암에 대한 항암화학요법(방사선) 요법과 병용한 Anti-PD-L1의 1/2상 연구
이것은 전이성/국소 진행성 식도암(OC)에서 옥살리플라틴/카페시타빈 화학요법과 병용한 더발루맙(MEDI4736)의 안전성과 수술 전 수술 전 신보강 화학(방사선)요법을 평가하기 위한 공개 라벨 1/2상 연구입니다. OC.
면역요법은 표준 화학(방사선)요법을 시작하기 전 4주 동안 제공되며, 화학요법이 시작되면 더발루맙 치료를 계속합니다.
이 연구는 2단계, 즉 안전 런인 1단계(코호트 A1 및 A2)와 확장 2단계(코호트 B, C, C-FLOT, D)를 포함합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 다음 코호트를 대상으로 화학(방사선) 요법과 결합된 면역요법의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 제1/2상 연구입니다.
- 코호트 A1, A2 및 B: 전이성/국소 진행성 식도암(OC)에서의 옥살리플라틴/카페시타빈 화학요법.
- 코호트 C: 수술 가능한 OC에서 수술 전 선행 옥살리플라틴/카페시타빈 화학요법.
- 코호트 C-FLOT: 수술 가능한 OC에서 수술 전 보조 5-플루오로우라실(5-FU), 류코보린, 옥살리플라틴 및 도세탁셀(FLOT) 화학요법.
- 코호트 D/D2: 수술 가능한 OC에서 수술 전 신보강 파클리탁셀/카보플라틴 화학요법 + 방사선요법.
면역요법은 표준 화학(방사선)요법을 시작하기 전 4주 동안 제공되며, 코호트 D를 제외한 모든 코호트에 대해 화학요법이 시작된 후 더발루맙 치료를 계속합니다.
이 연구에는 안전성 실행 1상(코호트 A1 및 A2)과 확장 2상(코호트 A2, C, C-FLOT 및 D/D2의 고용량 트레멜리무맙 코호트를 포함하는 코호트 B)의 2단계가 포함됩니다.
1상에서는 전이성 또는 국소 진행성 OC 환자를 대상으로 화학요법(옥살리플라틴 + 카페시타빈) 전에 투여된 더발루맙 단독(코호트 A1)의 안전성을 평가할 것입니다. 코호트 A1이 완료된 후 코호트 C, C-FLOT 및 D/D2의 2상이 시작되고 안전성 검토를 통해 트레멜리무맙 + 더발루맙 조합(코호트 A2)을 탐색할지 여부가 결정됩니다.
2단계에는 코호트 B, C, C-FLOT 및 D/D2로의 확장이 포함됩니다. 코호트 A1이 승인되면 코호트 C, C-FLOT 및 D/D2(수술 전 신보강 화학요법 또는 화학방사선요법으로 수술 가능한 OC가 있는 피험자)에 대한 2상 확장과 코호트 A2에 대한 트레멜리무맙 용량 증량 단계( 37.5mg 및 75mg). 코호트 A2가 완료되면 또 다른 안전성 검토를 통해 코호트 B(전이성/국소 진행성 OC가 있는 피험자) 확장 단계에 등록을 시작하기 위해 권장 조합 용량(RCD)에 포함될 트레멜리무맙의 용량을 결정할 것입니다. 코호트 A2(트레멜리무맙 75mg)의 RCD에서 치료된 대상체는 코호트 B에 포함될 것입니다.
코호트 C, C-FLOT 및 D/D2의 피험자는 치료 완료 후 수술을 받게 되며 수술 후 3개월 이내에 회복되면 더발루맙 투여를 재개할 수 있습니다(최대 12회 주입). . 코호트 C-FLOT의 대상자는 시험자의 재량에 따라 더발루맙, FLOT, 또는 더발루맙과 FLOT를 투여받을 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
73
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Research Facility
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Research Facility
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Research Facility
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Research Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
식도암 또는 위식도암의 조직학적 진단을 받고 이전에 화학요법을 받지 않은 자
- 코호트 A 및 B - 전이성/국소 진행성 암
- 코호트 C/C-FLOT 및 D/D2 - 치료 의도가 있는 수술에 적합한 것으로 간주됨
- 4개월 이상의 예상 수명
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
연구 1일차 시점에 뇌 전이가 있는 피험자는 최소 4주 동안 무증상이어야 하며 다음과 같아야 합니다.
- 전체 뇌 방사선 요법 후 종양 진행 없이 최소 8주
- 개두술 및 절제 또는 정위 방사선 수술 후 최소 4주
- MRI/CT에 의해 입증된 새로운 뇌 전이가 없는 최소 3주
- 적절한 정상 장기 및 골수 기능. 생체 기능에 대한 실험실 매개변수는 정상 범위에 있어야 합니다. 임상적으로 중요하지 않은 검사실 이상은 일반적으로 허용됩니다.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 피험자는 다른 치료 옵션에 대해 알고 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 18세 이상.
제외 기준
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨). 현재 연구의 이전 등록.
- 지난 4주 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
- Fredericia's Correction을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 계산된 심박수(QTc) ≥470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격
- 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
- 동종 장기이식의 역사
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질환 만성 B형 간염, C형 간염, 알려진 면역결핍 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황
- 결핵의 이전 임상 진단의 알려진 병력
- 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A1: 전이성/국소적으로 진행된 OC, Durva + 화학요법(화학 요법)
Durvalumab(2주마다[Q2W] 750mg IV)을 최대 11회 투여할 예정이었습니다.
옥살리플라틴(130mg/m^2 IV)/카페시타빈(1250mg/m^2/일 경구 투여) 화학요법은 두르발루맙 3차 투여일에 시작되어 6회 투여 동안 지속되었습니다.
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경구 투여 화학 요법
다른 이름들:
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
IV 투여 화학요법
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A2: 전이성/국소적으로 진행된 OC, Durva, Treme + Chemo
Durvalumab(750mg IV Q2W)은 최대 11회 투여될 예정이었습니다.
두르발루맙의 첫 번째 용량과 같은 날 트레멜리무맙 1회 용량(37.5mg IV)이 투여되었습니다.
옥살리플라틴(130mg/m^2 IV)/카페시타빈(1250mg/m^2/일 경구 투여) 화학요법은 두르발루맙 3차 투여일에 시작되어 6회 투여 동안 지속되었습니다.
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경구 투여 화학 요법
다른 이름들:
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
IV 투여 화학요법
다른 이름들:
항 CTLA-4 항체
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: 전이성/국소적으로 진행된 OC, Durva, Treme + Chemo
Durvalumab(750mg IV Q2W)은 최대 11회 투여될 예정이었습니다.
두르발루맙의 첫 번째 투여와 같은 날 트레멜리무맙 1회 용량(75mg IV)이 투여되었습니다.
옥살리플라틴(130mg/m^2 IV)/카페시타빈(1250mg/m^2/일 경구 투여) 화학요법은 두르발루맙 3차 투여일에 시작되어 6회 투여 동안 지속되었습니다.
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경구 투여 화학 요법
다른 이름들:
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
IV 투여 화학요법
다른 이름들:
항 CTLA-4 항체
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C: 작동 가능한 OC; 두르바 + 항암치료
Durvalumab(750mg IV Q2W)은 최대 5회 투여될 예정이었습니다.
수술 전 보조제 옥살리플라틴(130mg/m^2 IV)/카페시타빈(1250mg/m^2/일 경구 투여) 화학요법을 2주기 시행했습니다.
피험자들은 화학 요법을 마친 후 6~8주 후에 수술을 받거나 수술을 위한 기관 정책에 따라 수술을 받아야 했습니다. 수술 후 3개월 이내라면 수술 후 회복되면 더발루맙 투여를 재개할 수 있습니다(최대 12회 주입).
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경구 투여 화학 요법
다른 이름들:
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
IV 투여 화학요법
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C-FLOT: 수술 가능한 OC, Durva + FLOT 화학요법
Durvalumab(750mg IV Q2W)은 최대 6회 투여될 예정이었습니다.
신보강제 5-플루오로우라실(5-FU)(2600mg/m^2 24시간 IV), 류코보린(200mg/m^2 IV), 옥살리플라틴(85mg/m^2 IV) 및 도세탁셀( 50mg/m^2 IV) 화학요법(FLOT)을 수술 전 두르발루맙 3차 투여일부터 투여하기로 했습니다.
피험자들은 화학 요법을 마친 후 6~8주 후에 수술을 받거나 수술을 위한 기관 정책에 따라 수술을 받아야 했습니다. 수술 후 3개월 이내라면, 수술에서 회복된 후 연구자의 재량에 따라 durvalumab 투여(최대 12회 주입), FLOT 또는 durvalumab + FLOT 투여를 재개할 수 있습니다.
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항 PD-L1 항체
다른 이름들:
IV 투여 화학요법
다른 이름들:
IV 투여 화학요법
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화학 보호제
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IV 투여 화학요법
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D/D2: 수술 가능한 OC, Durva + 신보조 화학요법(방사선)요법
Durvalumab(750mg IV Q2W)은 2회 투여될 예정이었습니다. 그 후 수술 전 신보강 파클리탁셀(50mg/m^2 IV)/카보플라틴(AUC 2) IV 화학요법 + 방사선요법(23분할에 걸쳐 제공되는 41.4Gy 방사선요법)을 5주 단위로 투여했습니다. 대상자는 화학방사선요법 완료 후 추가 용량의 더발루맙을 투여받을 수 있습니다. 코호트 D2에서 대상자는 화학방사선요법을 받는 동안 3회 추가 용량으로 더발루맙을 계속 투여했습니다. 피험자들은 화학(방사선)치료를 마친 후 6~8주 후에 수술을 받거나 수술을 위한 기관 정책에 따라 수술을 받았습니다. 수술 후 3개월 이내라면 수술 후 회복되면 더발루맙 투여를 재개할 수 있습니다(최대 12회 주입). |
다른 이름들:
IV 투여 화학 요법
다른 이름들:
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
IV 투여 화학요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 대상자 수
기간: 최대 1년
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독성은 국립암연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 이상사례(AE)는 사전동의서에 서명한 시점부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 110일까지 임상 실험실 테스트, 활력 징후, 신체 검사 및 피험자 인터뷰를 포함한 기타 의학적으로 지시된 평가를 기반으로 보고되었습니다. 치료로 인한 AE는 첫 번째 연구 치료제 투여 후 발생하거나 악화된 AE였습니다. 코호트 A1, A2 및 B에서, 각각 12명, 5명 및 7명의 피험자를 치료 첫 10주 동안(DLT 평가 기간) 용량 제한 독성(DLT)에 대해 모니터링했습니다. |
최대 1년
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고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(irRECIST)에 따라 전반적으로 최상의 종양 반응을 보인 피험자의 수
기간: 최대 1년
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종양 반응은 적절한 영상화를 사용하여 평가되었으며 스크리닝(연구 치료의 첫 번째 투여 전 최대 28일 전) 및 코호트 A1, A2 및 B의 주기 1, 3, 5 및 6에서 irRECIST에 따라 분류되었습니다. 다른 코호트에서는 , 종양 반응은 기준선, 수술 후 및 마지막 투여 후 14일에 평가되었습니다.
코호트 C-FLOT 및 D에서는 수술 전에 추가 평가가 수행되었고 코호트 C 및 D에서는 주기 3에서 추가 평가가 수행되었습니다. irRECIST에 따라 측정 가능한 병변은 다음과 같이 분류됩니다. 면역 관련 완전 반응(irCR) : 모든 표적 병변이 완전히 소멸됨; 면역 관련 부분 반응(irPR): 총 측정 가능한 종양 부담(TMTB)이 기준선보다 ≥ 30% 감소합니다. 면역 관련 진행성 질환(irPD): TMTB의 최저치보다 ≥ 20% 증가; 면역 관련 안정 질환(irSD): 위 기준을 충족하지 않습니다. irNon-CR/Non-PD: 병변을 측정할 수 없는 경우 irNon-CR/Non-PD가 SD보다 선호됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(irRECIST)에 따라 6주기에서 반응을 보인 전이성/국소 진행성 식도암(OC) 피험자의 수
기간: 최대 23주
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종양 반응은 적절한 영상을 사용하여 평가되었으며 스크리닝(연구 치료의 첫 번째 투여 전 최대 28일) 및 코호트 A1, A2 및 B의 주기 1, 3, 5 및 6에서 irRECIST에 따라 분류되었습니다. irRECIST에 따라 측정 가능 병변은 다음과 같이 분류됩니다: irCR: 모든 표적 병변이 완전히 사라짐; irPR: 총 측정 가능한 종양 부담(TMTB)이 기준선보다 ≥ 30% 감소합니다. irPD: TMTB의 최저치보다 ≥ 20% 증가; irSD: 위 기준을 충족하지 않습니다. irNon-CR/Non-PD: 병변을 측정할 수 없는 경우 irNon-CR/Non-PD가 SD보다 선호됩니다.
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최대 23주
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(irRECIST)에 따른 무진행 생존율 중앙값(PFS)
기간: 최대 3년
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종양 반응은 적절한 영상화를 사용하여 평가되었으며 스크리닝(연구 치료의 첫 번째 투여 전 최대 28일 전) 및 코호트 A1, A2 및 B의 주기 1, 3, 5 및 6에서 irRECIST에 따라 분류되었습니다. 다른 코호트에서는 , 종양 반응은 기준선, 수술 후 및 마지막 투여 후 14일에 평가되었습니다. 코호트 C-FLOT 및 D에서는 수술 전에 추가 평가가 수행되었고, 코호트 C 및 D에서는 사이클 3에서 추가 평가가 수행되었습니다. 코호트 A1, A2 및 B에서, PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜부터 irRECIST에 따른 가장 빠른 질병 진행 날짜까지 또는 질병 진행이 발생하지 않은 경우 사망 날짜까지 측정되었습니다. 코호트 C, C-FLOT 및 D/D2의 경우 PFS는 수술 날짜부터 측정됩니다. irRECIST에 따르면 irPD는 TMTB의 최저점보다 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. |
최대 3년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 전체 생존율(OS) 중앙값
기간: 최대 3년
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치료가 완료된 후 모든 피험자는 치료 시작부터 최대 3년 동안 6개월마다 생존을 추적했습니다.
전체생존(OS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지 측정되었습니다.
추적 조사에서 손실된 대상은 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
프로토콜 수정안 8.0에 따라 생존 데이터 수집을 위한 모든 연구 후 후속 조치가 2022년 6월 30일부로 중단되었습니다.
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최대 3년
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수술 가능한 OC가 있는 피험자의 1년 생존율
기간: 최대 12개월
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전체생존(OS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지 측정되었습니다.
추적 조사에서 손실된 대상은 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
프로토콜 수정안 8.0에 따라 생존 데이터 수집을 위한 모든 연구 후 후속 조치가 2022년 6월 30일부로 중단되었습니다.
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최대 12개월
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고형 종양에서 양전자 방출 단층촬영(PET) 반응 기준을 사용하여 수술 가능한 OC(코호트 C, C-FLOT 및 D/D2)의 수술 전 전반적인 반응(PERCIST)
기간: 최대 7개월
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18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG) PET 스캔은 코호트 C 및 D의 기준선 및 주기 3에서, 그리고 코호트 C-FLOT 및 D2의 치료 완료 후에 수행되었습니다.
완전한 대사 반응: 18F-FDG-avid 병변은 그들이 위치한 정상 조직의 배경으로 되돌아갑니다. 부분적인 대사 반응: 측정 가능한 종양이 30% 이상 감소합니다. 안정적인 대사 반응: 종양의 대사 활동에 눈에 띄는 변화가 없습니다. 진행성 대사 질환: 종양 대사 활동의 강도나 정도가 증가하거나 새로운 활동 부위가 증가합니다.
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최대 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Mark Middleton, University of Oxford, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bohnsack O, Hoos A, Ludajic K. Adaptation of the immune related response criteria: irRECIST. Ann Oncol. 2014 Sep;25(suppl 4):iv361-iv72 [Abstract 4958]. doi: 10.1093/annonc/mdu342.23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 6월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 11일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LUD2015-005
- 2015-005298-19 (EudraCT 번호)
- ESR 15-10891 (기타 식별자: AstraZeneca reference number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식도암에 대한 임상 시험
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NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
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NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)
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NCT05398302모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
방사선 요법에 대한 임상 시험
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NCT05364411모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제
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NCT07246668모병암종 | 간 신생물 | 간세포 암 | 간세포
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NCT07505173모병EGFR 감수성 돌연변이(EGFR 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 돌연변이)와 증상성 뇌 전이를 가진 초치료 무경험 진행성 비소세포폐암