Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anty-PD-L1 w połączeniu z chemioterapią (radio) rakiem przełyku

12 września 2023 zaktualizowane przez: Ludwig Institute for Cancer Research

Badanie fazy 1/2 anty-PD-L1 w połączeniu z chemioterapią (radio) rakiem przełyku

Jest to otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania durwalumabu (MEDI4736) w skojarzeniu z chemioterapią oksaliplatyną/kapecytabiną w raku przełyku z przerzutami/miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku (OC) oraz z neoadjuwantową chemio(radio)terapią przed operacją u chorych operowanych OC. Immunoterapia będzie prowadzona przez okres 4 tygodni przed rozpoczęciem standardowej chemio(radio)terapii, kontynuując leczenie durwalumabem po rozpoczęciu chemioterapii. Badanie będzie obejmowało 2 fazy, pierwszą fazę docierania bezpieczeństwa (kohorty A1 i A2) oraz drugą fazę rozszerzenia (kohorty B, C, C-FLOT, D).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa immunoterapii w skojarzeniu z chemio(radio)terapią w następujących kohortach:

  • Kohorty A1, A2 i B: Chemioterapia oksaliplatyną/kapecytabiną w leczeniu przerzutowego/miejscowo zaawansowanego raka przełyku (OC).
  • Kohorta C: Neoadiuwantowa chemioterapia oksaliplatyną/kapecytabiną przed operacją w operacyjnym leczeniu OC.
  • Kohorta C-FLOT: Neoadiuwantowa chemioterapia z użyciem 5-fluorouracylu (5-FU), leukoworyny, oksaliplatyny i docetakselu (FLOT) przed zabiegiem operacyjnym w operacyjnym leczeniu OC.
  • Kohorta D/D2: Neoadjuwantowa chemioterapia paklitakselem/karboplatyną + radioterapia przed operacją w operacyjnym leczeniu OC.

Immunoterapia będzie podawana przez okres 4 tygodni przed rozpoczęciem standardowej chemio(radio)terapii, przy czym leczenie durwalumabem będzie kontynuowane po rozpoczęciu chemioterapii we wszystkich kohortach z wyjątkiem Kohorty D.

Badanie będzie obejmować 2 fazy: fazę 1. wprowadzenia bezpieczeństwa (kohorty A1 i A2) oraz fazę rozszerzenia 2 (kohorty B, w tym kohorty otrzymujące wyższą dawkę tremelimumabu z kohort A2, C, C-FLOT i D/D2).

Faza 1. oceni bezpieczeństwo samego durwalumabu (kohorta A1) podawanego przed chemioterapią (oksaliplatyna + kapecytabina) u pacjentów z rakiem piersiowym z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym. Po zakończeniu badania Kohorty A1 rozpocznie się Faza 2 w Kohortach C, C-FLOT i D/D2, a ocena bezpieczeństwa zadecyduje, czy należy rozważyć zastosowanie skojarzenia tremelimumab + durwalumab (Kohorta A2).

Faza 2 obejmuje ekspansję na kohorty B, C, C-FLOT i D/D2. Po zatwierdzeniu Kohorty A1 nastąpi równoczesne włączenie do fazy 2 rozszerzenia dla Kohort C, C-FLOT i D/D2 (pacjenci z operacyjnym OC z neoadjuwantową chemioterapią lub chemioradioterapią przed operacją) oraz do fazy zwiększania dawki tremelimumabu dla Kohorty A2 ( 37,5 mg i 75 mg). Po zakończeniu Kohorty A2 w ramach kolejnej oceny bezpieczeństwa zostanie określona dawka tremelimumabu, którą należy uwzględnić w zalecanej dawce skojarzonej (RCD), aby rozpocząć włączenie do fazy ekspansji Kohorty B (pacjenci z przerzutowym/miejscowo zaawansowanym OC). Pacjenci leczeni w ramach RCD w kohorcie A2 (tremelimumab 75 mg) zostaną włączeni do kohorty B.

Pacjenci w kohortach C, C-FLOT i D/D2 zostaną poddani operacji po zakończeniu leczenia i będą uprawnieni do wznowienia podawania durwalumabu (maksymalnie 12 wlewów) po powrocie do zdrowia po operacji, pod warunkiem, że nastąpi to w ciągu 3 miesięcy od operacji . Pacjenci w kohorcie C-FLOT mogą otrzymywać durwalumab, FLOT lub durwalumab w skojarzeniu z FLOT, według uznania badacza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Research Facility
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Facility
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Research Facility
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne rozpoznanie raka przełyku lub żołądka i przełyku oraz osoby, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii

    • Kohorty A i B – rak z przerzutami/miejscowo zaawansowany
    • Kohorty C/C-FLOT i D/D2 – uznane za odpowiednie do operacji z zamiarem wyleczenia
  2. Przewidywana żywotność powyżej 4 miesięcy
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

  4. W czasie pierwszego dnia badania osoby z przerzutami do mózgu muszą być bezobjawowe przez co najmniej 4 tygodnie oraz:

    • co najmniej 8 tygodni bez progresji nowotworu po jakiejkolwiek radioterapii całego mózgu
    • co najmniej 4 tygodnie od kraniotomii i resekcji lub radiochirurgii stereotaktycznej
    • co najmniej 3 tygodnie bez nowych przerzutów do mózgu, co wykazano za pomocą MRI/CT
  5. Odpowiednia normalna funkcja narządów i szpiku. Parametry laboratoryjne funkcji życiowych powinny mieścić się w normie. Nieprawidłowości laboratoryjne, które nie są klinicznie istotne, są ogólnie dozwolone.
  6. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu; pacjent został poinformowany o innych opcjach leczenia i był w stanie spełnić wymagania dotyczące badania
  7. Wiek 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia

  1. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego). Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
  2. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ≥470 ms, obliczony na podstawie 3 elektrokardiogramów (EKG) z zastosowaniem poprawki Fredericii
  4. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  5. Historia allogenicznych przeszczepów narządów
  6. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, czynna choroba wrzodowa lub zapalenie błony śluzowej żołądka, czynna skaza krwotoczna, w tym każdy pacjent, u którego stwierdzono ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, znany niedobór odporności lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania lub zdolność uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  7. Znana historia wcześniejszej klinicznej diagnozy gruźlicy
  8. Historia zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A1: OC z przerzutami/miejscowo zaawansowane, Durva + chemioterapia (chemioterapia)
Durwalumab (750 mg dożylnie co dwa tygodnie [co 2 tygodnie]) miał być podawany w maksymalnie 11 dawkach. Chemioterapię oksaliplatyną (130 mg/m^2 iv.)/kapecytabiną (1250 mg/m^2/dobę podawaną doustnie) rozpoczęto w dniu podania trzeciej dawki durwalumabu i kontynuowano przez 6 dawek.
Lek: Kapecytabina
chemioterapia doustna
Inne nazwy:
  • Xeloda®
Lek: Durwalumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Lek: Oksaliplatyna
Chemioterapia podana dożylnie
Inne nazwy:
  • Eloxatin®
Eksperymentalny: Kohorta A2: OC z przerzutami/miejscowo zaawansowane, Durva, Treme + chemioterapia
Durwalumab (750 mg IV co 2 tyg.) miał być podawany w maksymalnie 11 dawkach. Jedną dawkę tremelimumabu (37,5 mg dożylnie) podano tego samego dnia, co pierwsza dawka durwalumabu. Chemioterapię oksaliplatyną (130 mg/m^2 iv.)/kapecytabiną (1250 mg/m^2/dobę podawaną doustnie) rozpoczęto w dniu podania trzeciej dawki durwalumabu i kontynuowano przez 6 dawek.
Lek: Kapecytabina
chemioterapia doustna
Inne nazwy:
  • Xeloda®
Lek: Durwalumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Lek: Oksaliplatyna
Chemioterapia podana dożylnie
Inne nazwy:
  • Eloxatin®
Lek: Tremelimumab
Przeciwciało anty CTLA-4
Inne nazwy:
  • Treme
Eksperymentalny: Kohorta B: OC z przerzutami/miejscowo zaawansowane, Durva, Treme + chemioterapia
Durwalumab (750 mg IV co 2 tyg.) miał być podawany w maksymalnie 11 dawkach. Jedną dawkę tremelimumabu (75 mg dożylnie) podano tego samego dnia, co pierwsza dawka durwalumabu. Chemioterapię oksaliplatyną (130 mg/m^2 iv.)/kapecytabiną (1250 mg/m^2/dobę podawaną doustnie) rozpoczęto w dniu podania trzeciej dawki durwalumabu i kontynuowano przez 6 dawek.
Lek: Kapecytabina
chemioterapia doustna
Inne nazwy:
  • Xeloda®
Lek: Durwalumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Lek: Oksaliplatyna
Chemioterapia podana dożylnie
Inne nazwy:
  • Eloxatin®
Lek: Tremelimumab
Przeciwciało anty CTLA-4
Inne nazwy:
  • Treme
Eksperymentalny: Kohorta C: Sprawna OC; Durva + chemia
Durwalumab (750 mg IV co 2 tygodnie) miał być podawany w maksymalnie 5 dawkach. Przed operacją miały zostać podane dwa cykle neoadjuwantowej chemioterapii oksaliplatyną (130 mg/m^2 iv.)/kapecytabiną (1250 mg/m^2/dobę podawaną doustnie). Pacjenci mieli przejść operację 6 do 8 tygodni po zakończeniu chemioterapii lub zgodnie z polityką placówki dotyczącą operacji; i będzie kwalifikować się do wznowienia podawania durwalumabu (maksymalnie 12 wlewów) po wyzdrowieniu po operacji, pod warunkiem, że nastąpi to w ciągu 3 miesięcy od operacji.
Lek: Kapecytabina
chemioterapia doustna
Inne nazwy:
  • Xeloda®
Lek: Durwalumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Lek: Oksaliplatyna
Chemioterapia podana dożylnie
Inne nazwy:
  • Eloxatin®
Eksperymentalny: Kohorta C-FLOT: Operacyjna OC, chemioterapia Durva + FLOT
Durwalumab (750 mg IV co 2 tygodnie) miał być podawany w maksymalnie 6 dawkach. Dwa cykle neoadiuwanta 5-fluorouracylu (5-FU) (2600 mg/m^2 iv. 24 godz.), leukoworyny (200 mg/m^2 iv.), oksaliplatyny (85 mg/m^2 iv.) i docetakselu ( 50 mg/m^2 IV) chemioterapię (FLOT) miała być podana przed operacją, począwszy od dnia trzeciej dawki durwalumabu. Pacjenci mieli przejść operację 6 do 8 tygodni po zakończeniu chemioterapii lub zgodnie z polityką placówki dotyczącą operacji; i będzie uprawniony do wznowienia podawania durwalumabu (maksymalnie 12 wlewów), FLOT lub durwalumabu w skojarzeniu z FLOT, według uznania Badacza, po powrocie do zdrowia po operacji, pod warunkiem, że nastąpi to w ciągu 3 miesięcy od operacji.
Lek: Durwalumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Lek: Oksaliplatyna
Chemioterapia podana dożylnie
Inne nazwy:
  • Eloxatin®
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
Chemioterapia podana dożylnie
Inne nazwy:
  • Adrucil®
Lek: Leukoworyna
środek chemoochronny
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
  • Wapń leukoworyny
Lek: Docetaksel
Chemioterapia podana dożylnie
Inne nazwy:
  • Taxotere®
Eksperymentalny: Kohorta D/D2: Operacyjna OC, Durva + neoadjuwantowa chemio(radio)terapia

Durwalumab (750 mg IV co 2 tyg.) miał być podany w 2 dawkach. Następnie przed operacją podawano pięć cotygodniowych dawek neoadjuwantowego paklitakselu (50 mg/m2 iv.) / karboplatyny (AUC 2) chemioterapii dożylnej + radioterapii (radioterapia 41,4 Gy w 23 frakcjach). Po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci mogli otrzymać dodatkową dawkę durwalumabu.

W kohorcie D2 pacjenci kontynuowali leczenie durwalumabem w 3 dodatkowych dawkach podczas chemioradioterapii. Pacjenci mieli przejść operację 6 do 8 tygodni po zakończeniu chemio(radio)terapii lub zgodnie z polityką placówki dotyczącą operacji; i będzie kwalifikować się do wznowienia podawania durwalumabu (maksymalnie 12 wlewów) po wyzdrowieniu po operacji, pod warunkiem, że nastąpi to w ciągu 3 miesięcy od operacji.
Promieniowanie: Radioterapia
Inne nazwy:
  • Promieniowanie
Lek: Karboplatyna
Chemioterapia podana IV
Inne nazwy:
  • Paraplatyna®
Lek: Durwalumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Lek: Paklitaksel
Chemioterapia podana dożylnie
Inne nazwy:
  • Taksol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 1 roku

Toksyczność oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI), wersja 4.03. Zdarzenia niepożądane (AE) zgłaszano na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i wszelkich innych ocen wskazanych z medycznego punktu widzenia, w tym wywiadów z pacjentami, od chwili podpisania świadomej zgody do 110 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia to te, które wystąpiły lub uległy nasileniu po podaniu pierwszej dawki badanego leku.

W kohortach A1, A2 i B odpowiednio 12, 5 i 7 pacjentów monitorowano pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu pierwszych 10 tygodni leczenia (okres oceny DLT).
do 1 roku
Liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią nowotworu według kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST)
Ramy czasowe: do 1 roku
Odpowiedzi nowotworu oceniano za pomocą odpowiedniego obrazowania i kategoryzowano zgodnie z irRECIST podczas badania przesiewowego (do 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku) oraz w cyklach 1, 3, 5 i 6 w kohortach A1, A2 i B. W pozostałych kohortach odpowiedź nowotworu oceniano na początku leczenia, po zabiegu i 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki. W kohortach C-FLOT i D dodatkową ocenę przeprowadzono przed operacją, a w kohortach C i D dodatkową ocenę przeprowadzono w cyklu 3. Według irRECIST mierzalne zmiany chorobowe dzieli się na następujące kategorie: Całkowita odpowiedź immunologiczna (irCR) : Całkowity zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź immunologiczna (irPR): ≥ 30% zmniejszenie całkowitego mierzalnego obciążenia nowotworem (TMTB) w stosunku do wartości wyjściowych; Choroba postępująca o podłożu immunologicznym (irPD): ≥ 20% wzrost w stosunku do najniższej wartości w TMTB; Stabilna choroba immunologiczna (irSD): niespełniająca powyższych kryteriów; irNon-CR/Non-PD: irNon-CR/Non-PD jest preferowany zamiast SD, gdy nie można zmierzyć żadnych zmian.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przerzutowym/miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku (OC), u których wystąpiła odpowiedź w 6. cyklu według kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST)
Ramy czasowe: Do 23 tygodnia
Odpowiedzi nowotworu oceniano za pomocą odpowiedniego obrazowania i kategoryzowano zgodnie z irRECIST podczas badania przesiewowego (do 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku) oraz w cyklach 1, 3, 5 i 6 w kohortach A1, A2 i B. Per irRECIST, mierzalne zmiany dzieli się na następujące kategorie: irCR: Całkowity zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; irPR: ≥ 30% zmniejszenie całkowitego mierzalnego obciążenia nowotworem (TMTB) w stosunku do wartości wyjściowych; irPD: ≥ 20% wzrost od najniższego poziomu w TMTB; irSD: niespełniający powyższych kryteriów; irNon-CR/Non-PD: irNon-CR/Non-PD jest preferowany zamiast SD, gdy nie można zmierzyć żadnych zmian.
Do 23 tygodnia
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST) oszacowana metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do 3 lat

Odpowiedzi nowotworu oceniano za pomocą odpowiedniego obrazowania i kategoryzowano zgodnie z irRECIST podczas badania przesiewowego (do 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku) oraz w cyklach 1, 3, 5 i 6 w kohortach A1, A2 i B. W pozostałych kohortach odpowiedź nowotworu oceniano na początku leczenia, po zabiegu i 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki. W kohortach C-FLOT i D dodatkową ocenę przeprowadzono przed operacją, a w kohortach C i D dodatkową ocenę przeprowadzono w cyklu 3.

W kohortach A1, A2 i B PFS mierzono od daty pierwszej dawki badanego leku do daty najwcześniejszej progresji choroby według irRECIST lub do daty zgonu, jeśli nie wystąpiła progresja choroby. W przypadku kohort C, C-FLOT i D/D2 PFS mierzy się od daty operacji. Według irRECIST irPD zdefiniowano jako wzrost o ≥ 20% w stosunku do najniższej wartości TMTB.
Do 3 lat
Mediana całkowitego przeżycia (OS) oszacowana metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do 3 lat
Po zakończeniu leczenia wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem przeżycia co 6 miesięcy przez okres do 3 lat od rozpoczęcia leczenia. OS mierzono od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. Pacjenci utraceni z powodu obserwacji byli cenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że żyją. Zgodnie z poprawką 8.0 protokołu wszelkie działania kontrolne po badaniu mające na celu gromadzenie danych dotyczących przeżycia zostały przerwane z dniem 30 czerwca 2022 r.
Do 3 lat
Współczynnik przeżycia jednego roku u pacjentów z operacyjnym OC
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
OS mierzono od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. Pacjenci utraceni z powodu obserwacji byli cenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że żyją. Zgodnie z poprawką 8.0 protokołu wszelkie działania kontrolne po badaniu mające na celu gromadzenie danych dotyczących przeżycia zostały przerwane z dniem 30 czerwca 2022 r.
do 12 miesięcy
Ogólna odpowiedź przed zabiegiem chirurgicznym w operacyjnym leczeniu OC (kohorty C, C-FLOT i D/D2) przy zastosowaniu kryteriów odpowiedzi w przypadku guzów litych z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (PERCIST)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Skany PET z użyciem 18F-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) przeprowadzono na początku badania i w cyklu 3 w kohortach C i D oraz po zakończeniu terapii w kohortach C-FLOT i D2. Pełna odpowiedź metaboliczna: zmiany chorobowe wrażliwe na 18F-FDG powracają do tła prawidłowych tkanek, w których się znajdują; Częściowa odpowiedź metaboliczna: redukcja mierzalnych guzów o 30% lub więcej; Stabilna odpowiedź metaboliczna: brak widocznych zmian w aktywności metabolicznej guza; Postępująca choroba metaboliczna: wzrost intensywności lub zakresu aktywności metabolicznej nowotworu lub nowe miejsca aktywności.
Do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ludwig Institute for Cancer Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mark Middleton, University of Oxford, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Bohnsack O, Hoos A, Ludajic K. Adaptation of the immune related response criteria: irRECIST. Ann Oncol. 2014 Sep;25(suppl 4):iv361-iv72 [Abstract 4958]. doi: 10.1093/annonc/mdu342.23.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LUD2015-005
  • 2015-005298-19 (Numer EudraCT)
  • ESR 15-10891 (Inny identyfikator: AstraZeneca reference number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami