Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von PF-06463922 bei gesunden Freiwilligen

12. Mai 2017 aktualisiert von: Pfizer

Phase 1, Open-Label-Studie mit fester Sequenz und 2 Perioden zur Untersuchung der Wirkung mehrerer Itraconazol-Dosen auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Pf-06463922 bei gesunden Freiwilligen im nüchternen Zustand

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von PF-06463922 bei gesunden Probanden im nüchternen Zustand abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Crossover-Studie der Phase 1 über 2 Perioden mit fester Sequenz zur Untersuchung der Wirkung des starken CYP3A-Inhibitors Itraconazol auf die PF-06463922-PK bei etwa 16 gesunden Freiwilligen. Die Studie umfasst möglicherweise bis zu 6 Behandlungen: Einzeldosis von PF-06463922 50, 75 oder 100 mg und PF-06463922 50, 75 oder 100 mg in Kombination mit Mehrfachdosis Itraconazol.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial und/oder männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 55 Jahre alt sind, einschließlich.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Geschichte von HIV, Hep B oder Hep C.
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums.
  • 12-Kanal-EKG in Rückenlage mit PR-Intervall > 180 ms, QTc > 450 ms oder QRS-Intervall > 120 ms.
  • Probanden mit IRGENDEINEN der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch eine einmalige Wiederholung bestätigt, falls dies für notwendig erachtet wird: Verwenden Sie dieses Kriterium, um alle Laborparameter zu beschreiben, die für die Studie nicht akzeptabel sind. Beispiele sind unten aufgeführt:
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel > 1,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Gesamtbilirubinspiegel > 1,0 × ULN; Bei Probanden mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann direktes Bilirubin gemessen werden, und sie wären für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, der direkte Bilirubinspiegel ist gegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Alle Probanden in dieser Kohorte erhalten in beiden Perioden die gleiche Dosis von PF-06463922. Die Probanden erhalten PF-06463922 allein in Periode 1, gefolgt von PF-06463922 mit Itraconazol in Periode 2.
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 50 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 75 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 100 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Die höchste sichere orale Einzeldosis (mg) von PF-06463922, die in den vorherigen Kohorten identifiziert wurde, wird an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2 verabreicht
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: Itraconazol
200 mg orale Dosis Itraconazol an den Tagen 1 bis 11 in Periode 2
Andere Namen:
  • Sporanox
Experimental: Kohorte 2
Alle Probanden in dieser Kohorte erhalten in beiden Perioden die gleiche Dosis von PF-06463922. Die Probanden erhalten PF-06463922 allein in Periode 1, gefolgt von PF-06463922 mit Itraconazol in Periode 2.
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 50 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 75 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 100 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Die höchste sichere orale Einzeldosis (mg) von PF-06463922, die in den vorherigen Kohorten identifiziert wurde, wird an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2 verabreicht
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: Itraconazol
200 mg orale Dosis Itraconazol an den Tagen 1 bis 11 in Periode 2
Andere Namen:
  • Sporanox
Experimental: Kohorte 3
Alle Probanden in dieser Kohorte erhalten in beiden Perioden die gleiche Dosis von PF-06463922. Die Probanden erhalten PF-06463922 allein in Periode 1, gefolgt von PF-06463922 mit Itraconazol in Periode 2.
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 50 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 75 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 100 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Die höchste sichere orale Einzeldosis (mg) von PF-06463922, die in den vorherigen Kohorten identifiziert wurde, wird an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2 verabreicht
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: Itraconazol
200 mg orale Dosis Itraconazol an den Tagen 1 bis 11 in Periode 2
Andere Namen:
  • Sporanox
Experimental: Kohorte 4
Alle Probanden in dieser Kohorte erhalten in beiden Perioden die gleiche Dosis von PF-06463922. Die Probanden erhalten die höchste sichere Dosis (mg) von PF-06463922 als Einzeldosis allein in Periode 1, gefolgt von PF-06463922 mit Itraconazol in Periode 2.
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 50 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 75 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 100 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Die höchste sichere orale Einzeldosis (mg) von PF-06463922, die in den vorherigen Kohorten identifiziert wurde, wird an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2 verabreicht
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: Itraconazol
200 mg orale Dosis Itraconazol an den Tagen 1 bis 11 in Periode 2
Andere Namen:
  • Sporanox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf für PF-06463922
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Cmax für PF-06463922
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Maximale Plasmakonzentration
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast für PF-06463922
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast)
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Tmax für PF-06463922
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Zeit bis Cmax
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
t1/2 für PF-06463922
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Halbwertszeit der terminalen Plasmaelimination
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
CL/F für PF-06463922
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Offensichtliche Freigabe
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Vz/F für PF-06463922
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Scheinbares Verteilungsvolumen
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
AUCinf für jeden potenziellen PF-06463922-Metaboliten, falls erforderlich
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
AUClast für jeden potenziellen PF-06463922-Metaboliten, falls erforderlich
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast)
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Cmax für jeden potenziellen PF-06463922-Metaboliten, falls zutreffend
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Maximale Plasmakonzentration
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Tmax für jeden potenziellen PF-06463922-Metaboliten, falls zutreffend
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Zeit bis Cmax
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
t1/2 für alle potenziellen Metaboliten von PF-06463922, falls zutreffend
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Halbwertszeit der terminalen Plasmaelimination
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
MRCmax für jeden potenziellen PF-06463922-Metaboliten, falls zutreffend
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Metaboliten-zu-Ausgangs-Verhältnis für Cmax
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
MRAUClast gegebenenfalls auf potenzielle PF-06463922-Metabolite
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Metaboliten-zu-Mutter-Verhältnis für AUClast
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
MRUCinf für jeden potenziellen PF-06463922-Metaboliten, falls zutreffend
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Metaboliten-zu-Ausgangs-Verhältnis für AUCinf
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
PR-Intervall nach PF-06463922 allein und nach erhöhter Exposition von PF-06463922 (aufgrund gleichzeitiger Verabreichung von Itraconzol).
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis von PF-06463922 allein und in Kombination mit Itraconazol.
Änderung des PR-Intervalls vom Ausgangswert nach Verabreichung der Einzeldosis PF-06463922, wie durch EKG beurteilt.
Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis von PF-06463922 allein und in Kombination mit Itraconazol.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B7461012
  • 2016-002386-57 (EudraCT-Nummer)
  • ITRACONAZOLE DDI STUDY (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten