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Uno studio per valutare l'effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di PF-06463922 in volontari sani

12 maggio 2017 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, a 2 periodi per studiare l'effetto di dosi multiple di itraconazolo sulla farmacocinetica della dose singola Pf-06463922 in volontari sani a digiuno

Lo scopo di questo studio è stimare l'effetto di itraconazolo sulla farmacocinetica a dose singola di PF-06463922 in volontari sani a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio crossover di fase 1, in aperto, a 2 periodi, a sequenza fissa, per studiare l'effetto del forte inibitore del CYP3A itraconazolo su PF-06463922 PK in circa 16 volontari sani. Lo studio consisterà potenzialmente fino a 6 trattamenti: dose singola di PF-06463922 50, 75 o 100 mg e PF-06463922 50, 75 o 100 mg in combinazione con dosi multiple di itraconazolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso femminile non potenzialmente fertili e/o soggetti di sesso maschile, che al momento dello screening, hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • Un test antidroga sulle urine positivo.
  • Storia di HIV, epatite B o epatite C.
  • Storia del consumo regolare di alcol.
  • Screening supino ECG a 12 derivazioni che dimostri intervallo PR >180 msec, QTc >450 msec o un intervallo QRS >120 msec.
  • - Soggetti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio allo screening, come valutato dal laboratorio specifico dello studio e confermato da una singola ripetizione, se ritenuto necessario: Utilizzare questo criterio per descrivere eventuali parametri di laboratorio che non sono accettabili per lo studio. Esempi inclusi di seguito:
  • Livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 1,0 × limite superiore della norma (ULN);
  • Livello di bilirubina totale >1,0 × ULN; i soggetti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Tutti i soggetti in questa coorte riceveranno la stessa dose di PF-06463922 in entrambi i periodi. I soggetti riceveranno PF-06463922 da solo nel periodo 1 seguito da PF-06463922 con itraconazolo nel periodo 2.
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 50 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 75 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 100 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
La dose orale singola sicura più alta (mg) di PF-06463922 identificata nelle coorti precedenti sarà somministrata il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 5 del periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: Itraconazolo
Dose orale di 200 mg di itraconazolo nei giorni da 1 a 11 durante il periodo 2
Altri nomi:
  • Sporanox
Sperimentale: Coorte 2
Tutti i soggetti in questa coorte riceveranno la stessa dose di PF-06463922 in entrambi i periodi. I soggetti riceveranno PF-06463922 da solo nel periodo 1 seguito da PF-06463922 con itraconazolo nel periodo 2.
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 50 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 75 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 100 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
La dose orale singola sicura più alta (mg) di PF-06463922 identificata nelle coorti precedenti sarà somministrata il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 5 del periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: Itraconazolo
Dose orale di 200 mg di itraconazolo nei giorni da 1 a 11 durante il periodo 2
Altri nomi:
  • Sporanox
Sperimentale: Coorte 3
Tutti i soggetti in questa coorte riceveranno la stessa dose di PF-06463922 in entrambi i periodi. I soggetti riceveranno PF-06463922 da solo nel periodo 1 seguito da PF-06463922 con itraconazolo nel periodo 2.
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 50 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 75 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 100 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
La dose orale singola sicura più alta (mg) di PF-06463922 identificata nelle coorti precedenti sarà somministrata il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 5 del periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: Itraconazolo
Dose orale di 200 mg di itraconazolo nei giorni da 1 a 11 durante il periodo 2
Altri nomi:
  • Sporanox
Sperimentale: Coorte 4
Tutti i soggetti in questa coorte riceveranno la stessa dose di PF-06463922 in entrambi i periodi. I soggetti riceveranno la dose sicura più alta (mg) di PF-06463922 come dose singola da solo nel Periodo 1 seguita da PF-06463922 con Itraconazolo nel Periodo 2.
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 50 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 75 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 100 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
La dose orale singola sicura più alta (mg) di PF-06463922 identificata nelle coorti precedenti sarà somministrata il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 5 del periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: Itraconazolo
Dose orale di 200 mg di itraconazolo nei giorni da 1 a 11 durante il periodo 2
Altri nomi:
  • Sporanox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf per PF-06463922
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Cmax per PF-06463922
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Massima concentrazione plasmatica
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast per PF-06463922
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast)
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Tmax per PF-06463922
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Tempo a Cmax
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
t1/2 per PF-06463922
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Emivita di eliminazione plasmatica terminale
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
CL/F per PF-06463922
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Liquidazione apparente
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Vz/F per PF-06463922
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Volume apparente di distribuzione
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
AUCinf per qualsiasi potenziale metabolita PF-06463922, se necessario
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
AUClast per qualsiasi potenziale metabolita PF-06463922, se necessario
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast)
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Cmax per qualsiasi potenziale metabolita PF-06463922 se appropriato
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Massima concentrazione plasmatica
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Tmax per qualsiasi potenziale metabolita PF-06463922 se appropriato
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Tempo a Cmax
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
t1/2 per qualsiasi potenziale metabolita di PF-06463922 se appropriato
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Emivita di eliminazione plasmatica terminale
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
MRCmax per qualsiasi potenziale metabolita PF-06463922, se appropriato
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
rapporto metabolita/genitore per Cmax
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
MRAUClast per qualsiasi potenziale metabolita PF-06463922, se appropriato
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
rapporto metabolita/genitore per AUClast
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
MRAUCinf per qualsiasi potenziale metabolita PF-06463922, se appropriato
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
rapporto metabolita/genitore per AUCinf
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Intervallo PR dopo PF-06463922 da solo e dopo aumento dell'esposizione a PF 06463922 (a causa della somministrazione concomitante di itraconzolo).
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione di una singola dose di PF-06463922 da solo e in combinazione con itraconazolo.
Variazione dell'intervallo PR rispetto al basale dopo la somministrazione di una singola dose di PF-06463922 valutata mediante ECG.
Entro 24 ore dalla somministrazione di una singola dose di PF-06463922 da solo e in combinazione con itraconazolo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B7461012
  • 2016-002386-57 (Numero EudraCT)
  • ITRACONAZOLE DDI STUDY (Altro identificatore: Alias Study Number)

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