Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę PF-06463922 u zdrowych ochotników

12 maja 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarte, ustalone sekwencje, 2-okresowe badanie mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki Pf-06463922 u zdrowych ochotników na czczo

Celem tego badania jest ocena wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki PF-06463922 u zdrowych ochotników na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to badanie fazy 1, otwarte, 2-okresowe, o ustalonej sekwencji, krzyżowe, mające na celu zbadanie wpływu silnego inhibitora CYP3A, itrakonazolu, na PF-06463922 PK u około 16 zdrowych ochotników. Badanie obejmie potencjalnie do 6 terapii: pojedynczą dawkę PF-06463922 50, 75 lub 100 mg oraz PF-06463922 50, 75 lub 100 mg w połączeniu z wielokrotną dawką itrakonazolu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i/lub mężczyźni, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
  • Historia HIV, Hep B lub Hep C.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu.
  • Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej wykazujące odstęp PR >180 ms, odstęp QTc >450 ms lub odstęp QRS >120 ms.
  • Pacjenci z DOWOLNYMI z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, ocenionych przez laboratorium specyficzne dla badania i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem, jeśli uzna się to za konieczne: Użyj tego kryterium, aby opisać wszelkie parametry laboratoryjne, które nie są akceptowane w badaniu. Przykłady zawarte poniżej:
  • Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >1,0 × górna granica normy (GGN);
  • Stężenie bilirubiny całkowitej >1,0 × GGN; Osoby z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Wszyscy pacjenci w tej kohorcie otrzymają taką samą dawkę PF-06463922 w obu okresach. Pacjenci otrzymają sam PF-06463922 w okresie 1, a następnie PF-06463922 z itrakonazolem w okresie 2.
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 50 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 75 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 100 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Najwyższa bezpieczna pojedyncza dawka doustna (mg) PF-06463922 zidentyfikowana w poprzednich kohortach zostanie podana w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: Itrakonazol
Dawka doustna 200 mg itrakonazolu w dniach od 1 do 11 w okresie 2
Inne nazwy:
  • Sporanox
Eksperymentalny: Kohorta 2
Wszyscy pacjenci w tej kohorcie otrzymają taką samą dawkę PF-06463922 w obu okresach. Pacjenci otrzymają sam PF-06463922 w okresie 1, a następnie PF-06463922 z itrakonazolem w okresie 2.
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 50 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 75 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 100 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Najwyższa bezpieczna pojedyncza dawka doustna (mg) PF-06463922 zidentyfikowana w poprzednich kohortach zostanie podana w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: Itrakonazol
Dawka doustna 200 mg itrakonazolu w dniach od 1 do 11 w okresie 2
Inne nazwy:
  • Sporanox
Eksperymentalny: Kohorta 3
Wszyscy pacjenci w tej kohorcie otrzymają taką samą dawkę PF-06463922 w obu okresach. Pacjenci otrzymają sam PF-06463922 w okresie 1, a następnie PF-06463922 z itrakonazolem w okresie 2.
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 50 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 75 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 100 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Najwyższa bezpieczna pojedyncza dawka doustna (mg) PF-06463922 zidentyfikowana w poprzednich kohortach zostanie podana w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: Itrakonazol
Dawka doustna 200 mg itrakonazolu w dniach od 1 do 11 w okresie 2
Inne nazwy:
  • Sporanox
Eksperymentalny: Kohorta 4
Wszyscy pacjenci w tej kohorcie otrzymają taką samą dawkę PF-06463922 w obu okresach. Pacjenci otrzymają najwyższą bezpieczną dawkę (mg) PF-06463922 jako pojedynczą dawkę w okresie 1, a następnie PF-06463922 z itrakonazolem w okresie 2.
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 50 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 75 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 100 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Najwyższa bezpieczna pojedyncza dawka doustna (mg) PF-06463922 zidentyfikowana w poprzednich kohortach zostanie podana w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: Itrakonazol
Dawka doustna 200 mg itrakonazolu w dniach od 1 do 11 w okresie 2
Inne nazwy:
  • Sporanox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf dla PF-06463922
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Cmax dla PF-06463922
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Maksymalne stężenie w osoczu
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast dla PF-06463922
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast)
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Tmax dla PF-06463922
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Czas do Cmax
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
t1/2 dla PF-06463922
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
CL/F dla PF-06463922
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Pozorny prześwit
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Vz/F dla PF-06463922
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Pozorna objętość dystrybucji
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
AUCinf dla każdego potencjalnego metabolitu PF-06463922, jeśli to konieczne
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
AUClast dla każdego potencjalnego metabolitu PF-06463922, jeśli to konieczne
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast)
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Cmax dla każdego potencjalnego metabolitu PF-06463922, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Maksymalne stężenie w osoczu
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Tmax dla każdego potencjalnego metabolitu PF-06463922, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Czas do Cmax
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
t1/2 dla każdego potencjalnego metabolitu PF-06463922, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
MRCmax dla każdego potencjalnego metabolitu PF-06463922, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
stosunek metabolitu do związku macierzystego dla Cmax
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
MRAUClast dla każdego potencjalnego metabolitu PF-06463922, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
stosunek metabolitu do związku macierzystego dla AUClast
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
MRAUCinf dla każdego potencjalnego metabolitu PF-06463922, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
stosunek metabolitu do związku macierzystego dla AUCinf
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Odstęp PR po samym PF-06463922 i po zwiększonej ekspozycji na PF 06463922 (z powodu jednoczesnego podania itrakonzolu).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki PF-06463922 samego iw połączeniu z itrakonazolem.
Zmiana odstępu PR od wartości początkowej po podaniu pojedynczej dawki PF-06463922 oceniana na podstawie EKG.
W ciągu 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki PF-06463922 samego iw połączeniu z itrakonazolem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B7461012
  • 2016-002386-57 (Numer EudraCT)
  • ITRACONAZOLE DDI STUDY (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami